Evaluering av en fastende etterlignende diett
30. juli 2020 oppdatert av: Hypertension Institute, Nashville
Evaluering av en fastende etterlignende diett og effekten på endotelfunksjon, kroppssammensetning og vaskulære markører
Randomisert, åpen, 7-måneders studie i åtti (80) voksne forsøkspersoner.
Førti (40) forsøkspersoner vil bli randomisert til intervensjon FMD-armen med et 5-dagers måltidsprogram hver måned i fire (4) måneder.
Førti forsøkspersoner vil bli randomisert til å følge en middelhavsdiettplan i fire måneder.
Begge armene vil ha et siste studiebesøk i måned 7.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Bestem effekten av MKS på kardiovaskulære (CV) biomarkører, koronar hjertesykdom (CHD) risikofaktorer (kroppsvekt, kroppsmasseindeks (BMI), kroppssammensetning, blodtrykk, serumlipidnivåer og dysglykemi blodmålinger), ikke-invasiv kardiovaskulær testing for endotelfunksjon, arteriell stivhet i store og små arterier og autonom funksjonstesting hos voksne personer over en syv måneders studieperiode.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kroppsmasseindeks lik eller større enn 28
- EndoPAT®-score for endotelfunksjon på mindre enn eller lik 2,0 eller AC 2 liten motstandsarterie-kompliance ved datastyrt arteriell pulsbølgeanalyse (CAPWA) på mindre enn eller lik 5,0.
- Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument
Ekskluderingskriterier:
- Personer som er allergiske mot trenøtter (macadamia, cashew, mandel, pekannøtter), soya, havre, sesam eller selleri/selleri
- Gravide kvinner
- Eventuell kreft de siste 5 årene
- Dokumentert hjerteinfarkt de siste 5 årene
- Dokumentert cerebrovaskulær ulykke de siste 5 årene
- Kronisk steroidbruk (lenger enn 45 dager på rad
- Type I insulinavhengig diabetes mellitus
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fasting Mimicking Diet (FMD) Arm
ProLon® FMD-dietten består av nøttebarer, dehydrerte supper, te, oliven, grønnkålkjeks, elektrolyttdrikker og en sjokoladebit som konsumeres i 5 dager hver 30. dag i 4 måneder.
|
ProLon Fasting-lignende diettplan
|
|
Aktiv komparator: Middelhavsdiettarm
Middelhavsdietten er basert på tradisjonell mat som folk pleide å spise i land som Italia og Hellas på 1960-tallet.
|
ProLon Fasting-lignende diettplan
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i endotelfunksjon
Tidsramme: 7 måneder
|
Endotelfunksjonen vil bli målt for alle forsøkspersoner med EndoPAT og PulseWave ikke-invasiv testing og laboratorieanalysemarkører
|
7 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til slutten av studien i kardiovaskulære biomarkører
Tidsramme: 7 måneder
|
Kardiovaskulære biomarkører vil bli målt for alle forsøkspersoner med serumlipidnivåer og seruminflammatoriske markører
|
7 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. januar 2020
Studiet fullført (Faktiske)
31. januar 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
4. november 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2020
Sist bekreftet
1. juli 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HTI 001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .