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Bewertung einer fastennachahmenden Diät

30. Juli 2020 aktualisiert von: Hypertension Institute, Nashville

Bewertung einer fastenähnlichen Diät und die Wirkung auf Endothelfunktion, Körperzusammensetzung und vaskuläre Marker

Randomisierte, offene, 7-monatige Studie mit achtzig (80) erwachsenen Probanden. Vierzig (40) Probanden werden für vier (4) Monate jeden Monat mit einem 5-Tage-Mahlzeitprogramm in den FMD-Interventionsarm randomisiert. Vierzig Probanden werden randomisiert vier Monate lang einem mediterranen Ernährungsplan folgen. Beide Arme haben im 7. Monat einen abschließenden Studienbesuch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bestimmen Sie die Auswirkungen der FMD auf kardiovaskuläre (CV) Biomarker, Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten (KHK) (Körpergewicht, Body-Mass-Index (BMI), Körperzusammensetzung, Blutdruck, Serumlipidspiegel und Dysglykämie-Blutmessungen), nichtinvasive kardiovaskuläre Tests für Endothelfunktion, Arteriensteifigkeit großer und kleiner Arterien und autonome Funktionstests bei erwachsenen Probanden über einen siebenmonatigen Studienzeitraum.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Hypertension Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body-Mass-Index gleich oder größer als 28
  • EndoPAT®-Score für Endothelfunktion von kleiner oder gleich 2,0 oder AC 2 Small Resistance Artery Compliance durch computergestützte arterielle Pulswellenanalyse (CAPWA) von kleiner oder gleich 5,0.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die allergisch gegen Baumnüsse (Macadamia, Cashew, Mandel, Pekannuss), Soja, Hafer, Sesam oder Sellerie/Knollensellerie sind
  • Schwangere Weibchen
  • Jeder Krebs innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Dokumentierter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Dokumentierter zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Chronischer Steroidgebrauch (länger als 45 aufeinanderfolgende Tage
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus Typ I

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fasting Mimicking Diet (FMD) Arm
Die ProLon® FMD-Diät besteht aus Nussriegeln, dehydrierten Suppen, Tee, Oliven, Grünkohl-Crackern, Elektrolytgetränken und einem Schokoladen-Crisp-Riegel, der 4 Monate lang alle 30 Tage an 5 Tagen verzehrt wird.
Nahrungsergänzungsmittel: FMD-Arm
ProLon Diätplan zur Nachahmung des Fastens
Aktiver Komparator: Mediterraner Ernährungsarm

Die mediterrane Ernährung basiert auf den traditionellen Lebensmitteln, die Menschen in Ländern wie Italien und Griechenland in den 1960er Jahren gegessen haben.

  • Essen Sie jeden Tag: Gemüse, Obst, Nüsse, Samen, Hülsenfrüchte, Kartoffeln, Vollkornprodukte, Brot, Joghurt, Milchprodukte, Fisch/Meeresfrüchte, Kräuter, Gewürze und natives Olivenöl extra.
  • Essen Sie drei oder weniger Portionen pro Woche: Geflügel, Eier, Käse.
  • Essen Sie zwei oder weniger Portionen pro Woche: rotes Fleisch, Kartoffeln.
  • Essen Sie zwei oder weniger Portionen pro Woche: Süßigkeiten, Limonaden, verarbeitetes Fleisch, raffiniertes Getreide, raffinierte Öle und andere stark verarbeitete Lebensmittel.
Nahrungsergänzungsmittel: FMD-Arm
ProLon Diätplan zur Nachahmung des Fastens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel von der Baseline zum Ende der Studie in der Endothelfunktion
Zeitfenster: 7 Monate
Die Endothelfunktion wird bei allen Probanden mit EndoPAT- und PulseWave-nichtinvasiven Tests und Laboranalysemarkern gemessen
7 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung von Baseline bis Studienende bei kardiovaskulären Biomarkern
Zeitfenster: 7 Monate
Kardiovaskuläre Biomarker werden für alle Probanden mit Serumlipidspiegeln und Serumentzündungsmarkern gemessen
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hypertension Institute, Nashville

Mitarbeiter

L-Nutra Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HTI 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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