Оценка диеты, имитирующей голодание
30 июля 2020 г. обновлено: Hypertension Institute, Nashville
Оценка диеты, имитирующей голодание, и влияние на функцию эндотелия, состав тела и сосудистые маркеры
Рандомизированное открытое 7-месячное исследование с участием восьмидесяти (80) взрослых субъектов.
Сорок (40) субъектов будут рандомизированы в группу вмешательства с ящуром с 5-дневной программой питания каждый месяц в течение четырех (4) месяцев.
Сорок испытуемых будут случайным образом выбраны для соблюдения плана средиземноморской диеты в течение четырех месяцев.
В обеих группах будет последний учебный визит на 7-м месяце.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Определить влияние ящура на сердечно-сосудистые биомаркеры (CV), факторы риска ишемической болезни сердца (ИБС) (вес тела, индекс массы тела (ИМТ), состав тела, кровяное давление, уровни липидов в сыворотке и измерения дисгликемии в крови), неинвазивное сердечно-сосудистое тестирование. для эндотелиальной функции, артериальной жесткости крупных и мелких артерий и тестирования вегетативной функции у взрослых субъектов в течение семимесячного периода исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37205
- Hypertension Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела равен или превышает 28
- EndoPAT® Score для функции эндотелия менее или равной 2,0 или растяжимости артерий малого сопротивления AC 2 с помощью компьютерного анализа артериальной пульсовой волны (CAPWA) менее или равной 5,0.
- Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия
Критерий исключения:
- Люди с аллергией на орехи (макадамия, кешью, миндаль, пекан), сою, овес, кунжут или сельдерей/сельдерей.
- Беременные женщины
- Любой рак в течение последних 5 лет
- Документально подтвержденный инфаркт миокарда в течение последних 5 лет
- Документально подтвержденный цереброваскулярный инцидент в течение последних 5 лет
- Хроническое употребление стероидов (более 45 дней подряд).
- Инсулинзависимый сахарный диабет I типа
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета, имитирующая голодание (FMD) Рука
Диета ProLon® FMD состоит из ореховых батончиков, обезвоженных супов, чая, оливок, крекеров из капусты, электролитных напитков и батончика с шоколадными чипсами, потребляемых в течение 5 дней каждые 30 дней в течение 4 месяцев.
|
План диеты, имитирующий голодание ProLon
|
|
Активный компаратор: Средиземноморская диета
Средиземноморская диета основана на традиционных продуктах, которые люди ели в таких странах, как Италия и Греция в 1960-х годах.
|
План диеты, имитирующий голодание ProLon
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение эндотелиальной функции по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Эндотелиальная функция будет измеряться для всех субъектов с помощью неинвазивного тестирования EndoPAT и PulseWave и маркеров лабораторного анализа.
|
7 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение сердечно-сосудистых биомаркеров по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: 7 месяцев
|
Сердечно-сосудистые биомаркеры будут измеряться у всех субъектов с уровнем липидов в сыворотке и маркерами воспаления в сыворотке.
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HTI 001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .