Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena diety naśladującej post

30 lipca 2020 zaktualizowane przez: Hypertension Institute, Nashville

Ocena diety naśladującej post i wpływu na funkcję śródbłonka, skład ciała i markery naczyniowe

Randomizowane, otwarte, 7-miesięczne badanie z udziałem osiemdziesięciu (80) dorosłych osób. Czterdziestu (40) pacjentów zostanie losowo przydzielonych do ramienia interwencyjnego FMD z 5-dniowym programem posiłków co miesiąc przez cztery (4) miesiące. Czterdziestu osób zostanie losowo przydzielonych do grupy stosującej dietę śródziemnomorską przez cztery miesiące. Obie grupy będą miały ostatnią wizytę studyjną w 7. miesiącu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Określenie wpływu FMD na biomarkery sercowo-naczyniowe (CV), czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca (CHD) (masa ciała, wskaźnik masy ciała (BMI), skład ciała, ciśnienie krwi, poziomy lipidów w surowicy i pomiary dysglikemii we krwi), nieinwazyjne badania sercowo-naczyniowe pod kątem funkcji śródbłonka, sztywności tętnic dużych i małych tętnic oraz testowania funkcji układu autonomicznego u osób dorosłych w okresie siedmiu miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • Hypertension Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała równy lub większy niż 28
  • Wynik EndoPAT® dla funkcji śródbłonka mniejszy lub równy 2,0 lub AC 2 podatność tętnicy o małym oporze na podstawie komputerowej analizy fali tętna (CAPWA) mniejszy lub równy 5,0.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby uczulone na orzechy (makadamia, orzechy nerkowca, migdały, pekan), soję, owies, sezam lub seler/seler
  • Kobiety w ciąży
  • Jakikolwiek nowotwór w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udokumentowany zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Udokumentowany incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu ostatnich 5 lat
  • Przewlekłe stosowanie sterydów (dłużej niż 45 kolejnych dni
  • Cukrzyca insulinozależna typu I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta naśladująca post (FMD) Ramię
Dieta ProLon® FMD składa się z batonów orzechowych, odwodnionych zup, herbaty, oliwek, krakersów z jarmużu, napojów elektrolitowych i batonika czekoladowego spożywanego przez 5 dni co 30 dni przez 4 miesiące.
Suplement diety: Ramię FMD
Plan diety naśladujący post ProLon
Aktywny komparator: Ramię diety śródziemnomorskiej

Dieta śródziemnomorska opiera się na tradycyjnej żywności, którą ludzie spożywali w krajach takich jak Włochy i Grecja w latach 60.

  • Jedz codziennie: warzywa, owoce, orzechy, nasiona, rośliny strączkowe, ziemniaki, produkty pełnoziarniste, pieczywo, jogurt, nabiał, ryby/owoce morza, zioła, przyprawy i oliwę z oliwek z pierwszego tłoczenia.
  • Jedz trzy lub mniej porcji tygodniowo: drób, jajka, ser.
  • Jedz dwie lub mniej porcji tygodniowo: czerwone mięso, ziemniaki.
  • Jedz dwie lub mniej porcji tygodniowo: słodycze, napoje gazowane, przetworzone mięso, rafinowane zboża, rafinowane oleje i inne wysoko przetworzone produkty spożywcze.
Suplement diety: Ramię FMD
Plan diety naśladujący post ProLon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w funkcji śródbłonka
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Czynność śródbłonka będzie mierzona u wszystkich pacjentów za pomocą nieinwazyjnych testów EndoPAT i PulseWave oraz markerów analizy laboratoryjnej
7 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do końca badania w biomarkerach sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 7 miesięcy
Biomarkery sercowo-naczyniowe będą mierzone u wszystkich pacjentów z poziomami lipidów w surowicy i markerami stanu zapalnego w surowicy
7 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hypertension Institute, Nashville

Współpracownicy

L-Nutra Inc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HTI 001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Ramię FMD

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj