乳がんサバイバーの生活の質における食事、運動、マインドフルネスへの介入の影響
2019年10月31日 更新者：Julia Ruiz Vozmediano、Universidad de Granada
概要
バックグラウンド：
乳がん (BC) は、世界中の女性の主要な死因の 1 つです。 統合腫瘍学は、従来の治療法とともに、がんの症状のコントロール、生活の質の改善、および患者の健康全般への貢献に対する重要なサポートであることが証明されており、身体的および精神的に統合された患者ケアを提供しています。
方法:
ステージ II～III の乳がん生存者 75 人が無作為に（年齢、腫瘍のステージ、受容体の状態に従って）2 つのグループに分けられました：介入とコントロール。 介入グループ (IG) 内では食事、運動、マインドフルネスの介入が行われましたが、対照グループ (CG) は 6 か月間、何の治療も受けませんでした。 -一般的な健康、生活の質（EORTC QLQ-C30およびBR23）、および食事（地中海食順守テストおよび24時間リコール）に関するアンケート（研究の開始時と終了時）に合格し、血液と尿のサンプルが収集されました一般的な生化学的変数を分析します。
結果：
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
67
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18歳から70歳までの患者
- 経過観察で手術可能な乳がんIIA-IIB
- グラナダの Virgen de las Nieves 病院の腫瘍科で見られます
- グラナダの都市または大都市圏の居住者
- -含める前の12か月に、手術、放射線療法、および/または全身化学療法による治療（生物学的治療を含む）を完了していた。
除外基準:
- 介入の実行を妨げる身体的または精神的な制限を示した人は、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：介入群
食事介入、運動、マインドフルネス
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食事介入、運動、マインドフルネスのグループと別の対照グループで、介入の開始から6か月間の縦断的追跡調査が行われました。
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介入なし：対照群
介入なしでグループ化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質のテスト (EORTC QOL-C30)
時間枠：6ヵ月
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30 の項目が含まれており、機能の 5 つのスケール (身体的、社会的、情緒的機能、認知と役割)、症状の 3 つのスケール (疲労、痛み、吐き気と嘔吐)、健康/生活の質のグローバルなスケール、および数にグループ化されています。病気の症状とその治療に関連する個々の項目、および経済的影響の項目。
スケールの項目への回答は、時間枠が現在である患者の身体機能スケールを除いて、「先週」を参照しています。
これらの回答は、1 (「まったくない」) から 4 (「かなりある」) までのリッカート形式に従います。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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地中海式食事順守テスト
時間枠：6ヵ月
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伝統的な地中海式食事への順守は、この食事の顕著な特徴を組み込んだ14点の地中海式食事尺度によって評価されました（スコアの範囲は0から1で、スコアが高いほど順守が高いことを示します）。
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6ヵ月
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ブドウ糖のレベル
時間枠：6ヵ月
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ブドウ糖レベル mg/dl
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6ヵ月
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トリグリセリドのレベル
時間枠：6ヵ月
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トリグリセリド mg/dl のレベル
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6ヵ月
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コレステロール値
時間枠：6ヵ月
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コレステロールのレベル mg/dl
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6ヵ月
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24時間リコール
時間枠：6ヵ月
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飲食物の消費量を遡及的かつ定量的に記録する方法。
前日に摂取したすべての食べ物と飲み物を思い出すことから成ります。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Julia Ruiz Vozmediano, Dr、Hospital Virgen de las Nieves
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2017年12月23日
研究の完了 (実際)
2019年5月25日
試験登録日
最初に提出
2019年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年11月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年10月31日
最終確認日
2019年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
その根底にあるすべての IPD が出版物となる
IPD 共有時間枠
ジャーナルによる
IPD 共有アクセス基準
ジャーナルによる
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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