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Einfluss einer Intervention auf Ernährung, Bewegung und Achtsamkeit auf die Lebensqualität von Überlebenden mit Brustkrebs

31. Oktober 2019 aktualisiert von: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ABSTRAKT

HINTERGRUND:

Brustkrebs (BC) ist eine der häufigsten Todesursachen bei Frauen auf der ganzen Welt. Die integrative Onkologie hat sich zusammen mit der konventionellen medizinischen Behandlung als wichtige Unterstützung für die Kontrolle von Krebssymptomen, die Verbesserung der Lebensqualität und den Beitrag zur allgemeinen Gesundheit des Patienten erwiesen, indem sie eine integrierte Patientenversorgung sowohl physisch als auch emotional bietet.

METHODEN:

75 Überlebende von Brustkrebs im Stadium II-III wurden (nach Alter, Tumorstadium und Rezeptorstatus) in 2 Gruppen randomisiert: Intervention und Kontrolle. Innerhalb der Interventionsgruppe (IG) wurde eine Ernährungs-, Bewegungs- und Achtsamkeitsintervention durchgeführt, während die Kontrollgruppe (CG) während 6 Monaten keinerlei Behandlung erhielt. Es wurden (zu Beginn und am Ende der Studie) Fragebögen zu allgemeiner Gesundheit, Lebensqualität (EORTC QLQ-C30 und BR23) und Ernährung (Mediterranean Diet Adhärenztest und 24-Stunden-Recall) bestanden und eine Blut- und Urinprobe entnommen allgemeine biochemische Variablen zu analysieren.

ERGEBNISSE:

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

67

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 18 und 70 Jahren
  • Brustkrebs IIA-IIB in der Nachsorge operierbar
  • Gesehen im onkologischen Dienst des Krankenhauses Virgen de las Nieves in Granada
  • Einwohner der Stadt oder des Großraums Granada
  • Hatte in den 12 Monaten vor seiner Aufnahme eine Behandlung mit Operation, Strahlentherapie und / oder systemischer Chemotherapie (einschließlich biologischer Behandlung) abgeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Diejenigen, die eine körperliche oder psychische Einschränkung aufwiesen, die die Durchführung der Intervention verhinderte, wurden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Interventionsgruppe
Ernährungsintervention, körperliche Bewegung und Achtsamkeit
Sonstiges: Mediterrane Ernährung, körperliche Bewegung und Achtsamkeitsworkshops
eine Gruppe mit Ernährungsintervention, körperlicher Bewegung und Achtsamkeit und einer anderen Kontrollgruppe, und eine Längsschnitt-Follow-up wurde für 6 Monate ab Beginn der Intervention durchgeführt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Gruppe ohne Intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualitätstest (EORTC QOL-C30)
Zeitfenster: 6 Monate
Es umfasst 30 Items, die in fünf Funktionsskalen (körperlich, sozial, emotional, kognitiv und Rolle), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz, Übelkeit und Erbrechen), eine globale Skala für Gesundheit/Lebensqualität und eine Anzahl gruppiert sind zusammenhängender Einzelposten mit Krankheitssymptomen und deren Behandlung sowie ein Posten mit wirtschaftlicher Bedeutung. Die Antworten auf die Items auf den Skalen beziehen sich auf „letzte Woche“, mit Ausnahme der Skala der körperlichen Funktionsfähigkeit des Patienten, deren Zeitrahmen die Gegenwart ist. Diese Antworten gehorchen einem Likert-Format, das von 1 („Überhaupt nicht“) bis 4 („Sehr“) reicht.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mediterraner Ernährungstest
Zeitfenster: 6 Monate
Die Einhaltung der traditionellen mediterranen Ernährung wurde anhand einer 14-Punkte-Skala für mediterrane Ernährung bewertet, die die hervorstechenden Merkmale dieser Ernährung beinhaltete (Wertebereich von 0 bis 1, wobei höhere Werte eine stärkere Einhaltung anzeigen).
6 Monate
Glukosespiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Glukosespiegel mg/dl
6 Monate
Ebenen von Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Monate
Triglyceridspiegel mg/dl
6 Monate
Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 6 Monate
Cholesterinspiegel mg/dl
6 Monate
24 Stunden Rückruf
Zeitfenster: 6 Monate
Retrospektive und quantitative Erfassungsmethode des Lebensmittel- und Getränkekonsums. Es besteht darin, sich an alle Speisen und Getränke zu erinnern, die am Vortag eingenommen wurden.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universidad de Granada

Mitarbeiter

University Hospital Virgen de las Nieves

Ermittler

  • Hauptermittler: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Dezember 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 040907

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle IPD, die und zugrunde liegen, führen zu einer Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abhängig von der Zeitschrift

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Abhängig von der Zeitschrift

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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