Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av en intervention på kost, fysisk träning och mindfulness i livskvaliteten för överlevande med bröstcancer

31 oktober 2019 uppdaterad av: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ABSTRAKT

BAKGRUND:

Bröstcancer (BC) är en av de vanligaste dödsorsakerna bland kvinnor runt om i världen. Integrativ onkologi, tillsammans med konventionell medicinsk behandling, har visat sig vara ett viktigt stöd för kontroll av cancersymptom, förbättring av livskvalitet och bidrag till patientens övergripande hälsa, vilket ger en integrerad patientvård både fysiskt och känslomässigt.

METODER:

75 steg II-III bröstcanceröverlevande randomiserades (enligt ålder, tumörstadium och receptorstatus) i 2 grupper: intervention och kontroll. Inom interventionsgruppen (IG) genomfördes en diet-, tränings- och mindfulness-intervention, medan kontrollgruppen (CG) inte fick någon form av behandling, under 6 månader. Godkände (i början och slutet av forskningen) frågeformulär rörande allmän hälsa, livskvalitet (EORTC QLQ-C30 och BR23), och kost (medelhavsdietens följsamhetstest och 24-timmarsåterkallelse) och ett blod- och urinprov samlades in att analysera generella biokemiska variabler.

RESULTAT:

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

67

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellan 18 och 70 år
  • Bröstcancer IIA-IIB opererbar vid uppföljning
  • Ses i onkologitjänsten på Virgen de las Nieves-sjukhuset i Granada
  • Invånare i Granadas stad eller storstadsområde
  • Hade under de 12 månaderna före införandet avslutat behandling med kirurgi, strålbehandling och/eller systemisk kemoterapibehandling (inklusive biologisk behandling).

Exklusions kriterier:

  • De som presenterade någon fysisk eller psykisk begränsning som hindrade interventionen från att genomföras uteslöts från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: interventionsgrupp
kostinsatser, fysisk träning och mindfulness
Övrig: Medelhavskost, fysisk träning och mindfulness workshops
en grupp kostinterventioner, fysisk träning och mindfulness och en annan kontrollgrupp, och en longitudinell uppföljning genomfördes under 6 månader från början av interventionen.
Inget ingripande: kontrollgrupp
Grupp utan inblandning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsram: 6 månader
Den innehåller 30 artiklar som är grupperade i fem skalor funktionell (fysisk, social, emotionell funktion, kognitiv och roll), tre skalor av symtom (trötthet, smärta, illamående och kräkningar), en global skala för hälsa/livskvalitet och ett antal av relaterade enskilda föremål med symtom på sjukdomen och dess behandling, samt en post med ekonomisk påverkan. Svaren på punkterna på skalan hänvisar till "förra veckan", förutom patientens fysiska funktionsskala vars tidsram är nuet. Dessa svar följer ett Likert-format, som sträcker sig från 1 ("Inte alls") och 4 ("Mycket")
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Följsamhetstest för medelhavskost
Tidsram: 6 månader
Efterlevnaden av den traditionella Medelhavsdieten bedömdes med en 14-punkts Medelhavsdietskala som inkluderade de framträdande egenskaperna hos denna diet (omfång av poäng, 0 till 1, med högre poäng som indikerar större följsamhet)
6 månader
Nivåer av glukos
Tidsram: 6 månader
Nivåer av glukos mg/dl
6 månader
Nivåer av triglycerider
Tidsram: 6 månader
Nivåer av triglycerider mg/dl
6 månader
Nivåer av kolesterol
Tidsram: 6 månader
Nivåer av kolesterol mg/dl
6 månader
24 timmars återkallelse
Tidsram: 6 månader
Retrospektiv och kvantitativ registreringsmetod för konsumtion av mat och dryck. Den består av att komma ihåg all mat och dryck som togs dagen innan.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbetspartners

University Hospital Virgen de las Nieves

Utredare

  • Huvudutredare: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

23 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

25 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

4 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 040907

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All IPD som och underliggande resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Beror på journalen

Kriterier för IPD Sharing Access

Beror på journalen

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera