Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ interwencji na dietę, ćwiczenia fizyczne i uważność na jakość życia osób, które przeżyły raka piersi

31 października 2019 zaktualizowane przez: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ABSTRAKCYJNY

TŁO:

Rak piersi (BC) jest jedną z głównych przyczyn śmierci kobiet na całym świecie. Onkologia integracyjna, wraz z konwencjonalnym leczeniem medycznym, okazała się ważnym wsparciem w kontroli objawów nowotworowych, poprawie jakości życia i wkładzie w ogólny stan zdrowia pacjenta, zapewniając zintegrowaną opiekę nad pacjentem zarówno pod względem fizycznym, jak i emocjonalnym.

METODY:

75 osób, które przeżyły raka piersi w stadium II-III, zostało losowo przydzielonych (według wieku, stadium nowotworu i statusu receptora) do 2 grup: interwencyjnej i kontrolnej. W grupie interwencyjnej (IG) zastosowano dietę, ćwiczenia i interwencję uważności, podczas gdy grupa kontrolna (CG) nie otrzymywała żadnego leczenia przez 6 miesięcy. Zdane (na początku i na końcu badania) kwestionariusze dotyczące ogólnego stanu zdrowia, jakości życia (EORTC QLQ-C30 i BR23) oraz diety (test przestrzegania diety śródziemnomorskiej i 24h-recall) oraz pobrano krew i mocz analizować ogólne zmienne biochemiczne.

WYNIKI:

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

67

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
  • Rak piersi IIA-IIB operacyjny w obserwacji
  • Widziany na oddziale onkologicznym szpitala Virgen de las Nieves w Granadzie
  • Mieszkańcy miasta lub obszaru metropolitalnego Granady
  • Przeszedł w okresie 12 miesięcy przed włączeniem leczenie chirurgiczne, radioterapię i/lub systemową chemioterapię (w tym leczenie biologiczne).

Kryteria wyłączenia:

  • Z badania wykluczono osoby, które prezentowały ograniczenia fizyczne lub psychiczne uniemożliwiające przeprowadzenie interwencji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: grupa interwencyjna
interwencja dietetyczna, ćwiczenia fizyczne i uważność
Inny: Dieta śródziemnomorska, ćwiczenia fizyczne i warsztaty uważności
grupa interwencji dietetycznej, ćwiczeń fizycznych i uważności oraz inna grupa kontrolna, a obserwacja podłużna została przeprowadzona przez 6 miesięcy od początku interwencji.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa bez żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test jakości życia (EORTC QOL-C30)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obejmuje 30 pozycji, które pogrupowano w pięć skal funkcjonalnych (funkcjonowanie fizyczne, społeczne, emocjonalne, poznawcze i role), trzy skale objawów (zmęczenie, ból, nudności i wymioty), globalną skalę zdrowia/jakości życia oraz liczbę powiązanych poszczególnych pozycji z objawami choroby i jej leczenia, a także pozycji o znaczeniu ekonomicznym. Odpowiedzi na pozycje na skalach odnoszą się do „ostatniego tygodnia”, z wyjątkiem skali funkcjonowania fizycznego pacjenta, której ramą czasową jest teraźniejszość. Te odpowiedzi są zgodne z formatem Likerta, który waha się od 1 („Wcale nie”) do 4 („Dużo”)
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test przestrzegania diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Przestrzeganie tradycyjnej diety śródziemnomorskiej oceniono za pomocą 14-punktowej skali diety śródziemnomorskiej, która obejmowała istotne cechy tej diety (zakres wyników od 0 do 1, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe przestrzeganie)
6 miesięcy
Poziomy glukozy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy glukozy mg/dl
6 miesięcy
Poziomy trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy trójglicerydów mg/dl
6 miesięcy
Poziomy cholesterolu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poziomy cholesterolu mg/dl
6 miesięcy
Odwołanie 24 godziny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Retrospektywna i ilościowa metoda rejestracji spożycia żywności i napojów. Polega na zapamiętywaniu wszystkich potraw i napojów, które były spożywane dzień wcześniej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Granada

Współpracownicy

University Hospital Virgen de las Nieves

Śledczy

  • Główny śledczy: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 040907

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie IChP, które leżą u ich podstaw, skutkują publikacją

Ramy czasowe udostępniania IPD

Zależy od dziennika

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zależy od dziennika

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj