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Influenza di un intervento su dieta, esercizio fisico e consapevolezza sulla qualità della vita delle sopravvissute con cancro al seno

31 ottobre 2019 aggiornato da: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ASTRATTO

SFONDO:

Il cancro al seno (BC) è una delle principali cause di morte tra le donne di tutto il mondo. L'oncologia integrativa, insieme al trattamento medico convenzionale, ha dimostrato di essere un importante supporto per il controllo dei sintomi del cancro, il miglioramento della qualità della vita e il contributo alla salute generale del paziente, fornendo un'assistenza integrata al paziente sia fisicamente che emotivamente.

METODI:

75 sopravvissute al cancro al seno in stadio II-III sono state randomizzate (in base all'età, allo stadio del tumore e allo stato del recettore) in 2 gruppi: intervento e controllo. All'interno del gruppo di intervento (IG) è stato eseguito un intervento di dieta, esercizio fisico e consapevolezza, mentre il gruppo di controllo (CG) non ha ricevuto alcun tipo di trattamento per 6 mesi. Sono stati superati (all'inizio e alla fine della ricerca) i questionari riguardanti la salute generale, la qualità della vita (EORTC QLQ-C30 e BR23) e la dieta (test di aderenza alla dieta mediterranea e 24-h-recall) ed è stato raccolto un campione di sangue e urine analizzare le variabili biochimiche generali.

RISULTATI:

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

67

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
  • Cancro al seno IIA-IIB operabile nel follow-up
  • Visto nel servizio di Oncologia dell'Ospedale Virgen de las Nieves di Granada
  • Residenti nella città o nell'area metropolitana di Granada
  • Aveva completato, nei 12 mesi precedenti il ​​suo inserimento, trattamento con chirurgia, radioterapia e/o trattamento chemioterapico sistemico (compreso il trattamento biologico).

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi dallo studio coloro che presentavano qualche limitazione fisica o psichica che impediva la realizzazione dell'intervento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: gruppo interventista
intervento dietetico, esercizio fisico e mindfulness
Altro: Laboratori di dieta mediterranea, esercizio fisico e mindfulness
un gruppo di intervento dietetico, esercizio fisico e consapevolezza e un altro gruppo di controllo, e un follow-up longitudinale è stato effettuato per 6 mesi dall'inizio dell'intervento.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo senza alcun intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della qualità della vita (EORTC QOL-C30)
Lasso di tempo: 6 mesi
Comprende 30 item che sono raggruppati in cinque scale funzionali (funzionamento fisico, sociale, emotivo, cognitivo e di ruolo), tre scale di sintomi (fatica, dolore, nausea e vomito), una scala globale di salute/qualità della vita e un numero di singole voci correlate con i sintomi della malattia e del suo trattamento, nonché una voce di impatto economico. Le risposte agli item sulla bilancia si riferiscono alla "settimana scorsa", eccetto la scala del funzionamento fisico del paziente il cui lasso di tempo è il presente. Queste risposte obbediscono a un formato Likert, che va da 1 ("Per niente") e 4 ("Molto")
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di aderenza alla dieta mediterranea
Lasso di tempo: 6 mesi
L'aderenza alla dieta mediterranea tradizionale è stata valutata mediante una scala di dieta mediterranea a 14 punti che incorporava le caratteristiche salienti di questa dieta (intervallo di punteggi, da 0 a 1, con punteggi più alti che indicano una maggiore aderenza)
6 mesi
Livelli di glucosio
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di glucosio mg/dl
6 mesi
Livelli di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di trigliceridi mg/dl
6 mesi
Livelli di colesterolo
Lasso di tempo: 6 mesi
Livelli di colesterolo mg/dl
6 mesi
Richiamo di 24 ore
Lasso di tempo: 6 mesi
Metodo di registrazione retrospettiva e quantitativa del consumo di alimenti e bevande. Consiste nel ricordare tutti i cibi e le bevande che sono stati assunti il ​​giorno prima.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universidad de Granada

Collaboratori

University Hospital Virgen de las Nieves

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

23 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

25 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 040907

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti gli IPD che e alla base risultano in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

Dipende dalla rivista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Dipende dalla rivista

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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