Invloed van een interventie op dieet, lichaamsbeweging en mindfulness in de kwaliteit van leven van overlevenden met borstkanker
ABSTRACT
ACHTERGROND:
Borstkanker (BC) is een van de belangrijkste doodsoorzaken bij vrouwen over de hele wereld. Integratieve oncologie, samen met conventionele medische behandeling, heeft bewezen een belangrijke ondersteuning te zijn voor de beheersing van kankersymptomen, verbetering van de kwaliteit van leven en bijdrage aan de algehele gezondheid van de patiënt, door een geïntegreerde patiëntenzorg te bieden, zowel fysiek als emotioneel.
METHODEN:
75 overlevenden van borstkanker stadium II-III werden gerandomiseerd (op basis van leeftijd, tumorstadium en receptorstatus) in 2 groepen: interventie en controle. Binnen de interventiegroep (IG) werd gedurende 6 maanden een dieet-, bewegings- en mindfulness-interventie uitgevoerd, terwijl de controlegroep (CG) geen enkele vorm van behandeling kreeg. Geslaagd (aan het begin en einde van het onderzoek) voor vragenlijsten over algemene gezondheid, kwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30 en BR23) en voeding (Mediterrane dieettrouwtest en 24-uurs-herinnering) en er werd een bloed- en urinemonster afgenomen om algemene biochemische variabelen te analyseren.
RESULTATEN:
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen de 18 en 70 jaar
- Borstkanker IIA-IIB opereerbaar in follow-up
- Gezien in de dienst Oncologie van het Virgen de las Nieves-ziekenhuis in Granada
- Inwoners van de stad of het grootstedelijk gebied van Granada
- Had in de 12 maanden voorafgaand aan opname een behandeling met chirurgie, radiotherapie en/of systemische chemotherapie (inclusief biologische behandeling) voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen die een fysieke of psychische beperking vertoonden waardoor de interventie niet kon worden uitgevoerd, werden uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: interventie groep
dieetinterventie, lichaamsbeweging en mindfulness
|
een groep van dieetinterventie, lichaamsbeweging en mindfulness en een andere controlegroep, en een longitudinale follow-up werd uitgevoerd gedurende 6 maanden vanaf het begin van de interventie.
|
|
Geen tussenkomst: controlegroep
Groeperen zonder tussenkomst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven-test (EORTC QOL-C30)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het omvat 30 items die zijn gegroepeerd in vijf functionele schalen (fysiek, sociaal, emotioneel functioneren, cognitief en rol), drie symptomenschalen (vermoeidheid, pijn, misselijkheid en braken), een globale schaal van gezondheid/kwaliteit van leven en een aantal van gerelateerde individuele items met de symptomen van de ziekte en de behandeling ervan, evenals een item met economische impact.
De antwoorden op de items op de schalen verwijzen naar 'vorige week', behalve de schaal van het lichamelijk functioneren van de patiënt waarvan het tijdsbestek het heden is.
Deze antwoorden gehoorzamen aan een Likert-indeling, die varieert van 1 ("Helemaal niet") tot 4 ("Veel")
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mediterrane dieettrouwtest
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De naleving van het traditionele mediterrane dieet werd beoordeeld door een 14-punts mediterrane dieetschaal die de opvallende kenmerken van dit dieet omvatte (bereik van scores, 0 tot 1, met hogere scores die een grotere naleving aangeven)
|
6 maanden
|
|
Niveaus van glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van glucose mg/dl
|
6 maanden
|
|
Niveaus van triglyceriden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van triglyceriden mg/dl
|
6 maanden
|
|
Niveaus van cholesterol
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Niveaus van cholesterol mg/dl
|
6 maanden
|
|
24 uur terugroepactie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Retrospectieve en kwantitatieve registratiemethode van voedsel- en drankconsumptie.
Het bestaat uit het onthouden van al het eten en drinken dat de dag ervoor is ingenomen.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 040907
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .