Az étrendre, a testmozgásra és a tudatosságra gyakorolt beavatkozás hatása az emlőrákos túlélők életminőségére
2019. október 31. frissítette: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada
ABSZTRAKT
HÁTTÉR:
A mellrák (BC) az egyik vezető halálok a nők körében világszerte. Az integrált onkológia a hagyományos orvosi kezeléssel együtt fontos támasznak bizonyult a rák tüneteinek kezelésében, az életminőség javításában, és hozzájárul a beteg általános egészségi állapotához, integrált betegellátást biztosítva mind fizikailag, mind érzelmileg.
MÓD:
75 II-III. stádiumú emlőrák túlélőt randomizáltunk (életkor, tumor stádium és receptor státusz szerint) 2 csoportba: beavatkozás és kontroll. Az intervenciós csoporton (IG) belül diéta, testmozgás és mindfulness beavatkozás történt, míg a kontrollcsoport (CG) nem kapott semmilyen kezelést 6 hónapon keresztül. A kutatás elején és végén általános egészségi állapotra, életminőségre (EORTC QLQ-C30 és BR23) és étrendre (mediterrán diéta betartási teszt és 24 órás visszahívás) vonatkozó kérdőíveket, valamint vér- és vizeletmintát vettünk. általános biokémiai változók elemzésére.
EREDMÉNYEK:
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
67
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 70 év közötti betegek
- Emlőrák IIA-IIB nyomon követésben operálható
- A granadai Virgen de las Nieves Kórház Onkológiai osztályán látható
- Granada városának vagy nagyvárosának lakói
- A felvételt megelőző 12 hónapban műtéttel, sugárterápiával és/vagy szisztémás kemoterápiás kezeléssel (beleértve a biológiai kezelést is) végzett.
Kizárási kritériumok:
- Azokat, akik valamilyen fizikai vagy pszichés korlátot mutattak, ami megakadályozta a beavatkozás végrehajtását, kizárták a vizsgálatból.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: intervenciós csoport
diétás beavatkozás, testmozgás és éberség
|
egy diétás beavatkozás, testmozgás és mindfulness csoport és egy másik kontrollcsoport, valamint longitudinális követés történt a beavatkozás kezdetétől számított 6 hónapig.
|
|
Nincs beavatkozás: ellenőrző csoport
Csoportosulás beavatkozás nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség teszt (EORTC QOL-C30)
Időkeret: 6 hónap
|
30 elemet tartalmaz, amelyek öt funkcionális (fizikai, szociális, érzelmi működési, kognitív és szerepi), három tünetskálába (fáradtság, fájdalom, hányinger és hányás), az egészség / életminőség globális skálájába és számos skálába vannak csoportosítva. kapcsolódó egyedi tételek a betegség tüneteivel és annak kezelésével, valamint egy gazdasági hatású tétel.
A skálán szereplő kérdésekre adott válaszok a „múlt hétre” vonatkoznak, kivéve a páciens fizikai működési skáláját, amelynek időkerete a jelen.
Ezek a válaszok a Likert formátumot követik, amely 1-től ("Egyáltalán nem") és 4-ig ("Sokat") terjed.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mediterrán étrend betartási teszt
Időkeret: 6 hónap
|
A hagyományos mediterrán étrendhez való ragaszkodást egy 14 pontos mediterrán diéta skála segítségével értékelték, amely magában foglalta ennek a diétának a legfontosabb jellemzőit (pontszámtartomány 0-tól 1-ig, a magasabb pontszámok nagyobb betartást jeleznek).
|
6 hónap
|
|
A glükóz szintjei
Időkeret: 6 hónap
|
Glükóz szintje mg/dl
|
6 hónap
|
|
A trigliceridek szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Trigliceridek szintje mg/dl
|
6 hónap
|
|
A koleszterin szintje
Időkeret: 6 hónap
|
Koleszterinszint mg/dl
|
6 hónap
|
|
24 órás visszahívás
Időkeret: 6 hónap
|
Az étel- és italfogyasztás retrospektív és kvantitatív rögzítési módja.
Ez abból áll, hogy emlékezzen az előző napon elfogyasztott ételekre és italokra.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. december 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. május 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 040907
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden IPD, amely és az alapul szolgál, publikációt eredményez
IPD megosztási időkeret
A naplótól függ
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A naplótól függ
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .