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Influencia de una intervención de dieta, ejercicio físico y mindfulness en la calidad de vida de supervivientes de cáncer de mama

31 de octubre de 2019 actualizado por: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ABSTRACTO

FONDO:

El Cáncer de Mama (CM) es una de las principales causas de muerte entre las mujeres en todo el mundo. La oncología integrativa, junto con el tratamiento médico convencional, ha demostrado ser un apoyo importante para el control de los síntomas del cáncer, la mejora de la calidad de vida y la contribución a la salud integral del paciente, brindando una atención integrada al paciente tanto física como emocionalmente.

MÉTODOS:

Se aleatorizaron 75 sobrevivientes de cáncer de mama en estadio II-III (según la edad, el estadio del tumor y el estado del receptor) en 2 grupos: intervención y control. Dentro del grupo de intervención (GI) se realizó una intervención de dieta, ejercicio y mindfulness, mientras que el grupo control (GC) no recibió ningún tipo de tratamiento, durante 6 meses. Aprobó (al principio y al final de la investigación) cuestionarios sobre salud general, calidad de vida (EORTC QLQ-C30 y BR23) y dieta (prueba de adherencia a la dieta mediterránea y recordatorio de 24 h) y se recolectó una muestra de sangre y orina. analizar variables bioquímicas generales.

RESULTADOS:

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

67

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes entre 18 y 70 años
  • Cáncer de mama IIA-IIB operable en seguimiento
  • Visto en el servicio de Oncología del Hospital Virgen de las Nieves de Granada
  • Residentes en la ciudad o área metropolitana de Granada
  • Haber completado, en los 12 meses previos a su inclusión, tratamiento con cirugía, radioterapia y/o tratamiento quimioterápico sistémico (incluido el tratamiento biológico).

Criterio de exclusión:

  • Se excluyeron del estudio aquellos que presentaban alguna limitación física o psíquica que impidiera la realización de la intervención.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: grupo intervencionista
intervención dietética, ejercicio físico y mindfulness
Otro: Talleres de dieta mediterránea, ejercicio físico y mindfulness
un grupo de intervención dietética, ejercicio físico y mindfulness y otro grupo control, y se realizó un seguimiento longitudinal durante 6 meses desde el inicio de la intervención.
Sin intervención: grupo de control
Grupo sin ninguna intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de calidad de vida (EORTC QOL-C30)
Periodo de tiempo: 6 meses
Incluye 30 ítems que se agrupan en cinco escalas funcionales (funcionamiento físico, social, emocional, cognitivo y de rol), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor, náuseas y vómitos), una escala global de salud/calidad de vida y una serie de artículos individuales relacionados con los síntomas de la enfermedad y su tratamiento, así como un artículo de impacto económico. Las respuestas a los ítems de las escalas se refieren a la "última semana", excepto la escala de funcionamiento físico del paciente cuyo marco temporal es el presente. Estas respuestas obedecen a un formato Likert, que va de 1 ("Nada") y 4 ("Mucho").
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de adherencia a la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: 6 meses
La adherencia a la dieta mediterránea tradicional se evaluó mediante una escala de dieta mediterránea de 14 puntos que incorporó las características más destacadas de esta dieta (rango de puntuaciones, 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mayor adherencia)
6 meses
Niveles de glucosa
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de glucosa mg/dl
6 meses
Niveles de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de triglicéridos mg/dl
6 meses
Niveles de colesterol
Periodo de tiempo: 6 meses
Niveles de colesterol mg/dl
6 meses
Recuerdo de 24 horas
Periodo de tiempo: 6 meses
Método de registro retrospectivo y cuantitativo del consumo de alimentos y bebidas. Consiste en recordar todos los alimentos y bebidas que se tomaron el día anterior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Universidad de Granada

Colaboradores

University Hospital Virgen de las Nieves

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

23 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

25 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

4 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 040907

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Todo IPD que y subyacen dan como resultado una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Depende de la revista

Criterios de acceso compartido de IPD

Depende de la revista

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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