Påvirkning av en intervensjon på kosthold, fysisk trening og oppmerksomhet i livskvaliteten til overlevende med brystkreft
ABSTRAKT
BAKGRUNN:
Brystkreft (BC) er en av de viktigste dødsårsakene blant kvinner over hele verden. Integrativ onkologi, sammen med konvensjonell medisinsk behandling, har vist seg å være en viktig støtte for kontroll av kreftsymptomer, forbedring av livskvalitet og bidrag til den generelle pasienthelsen, og gir en integrert pasientbehandling både fysisk og følelsesmessig.
METODER:
75 overlevende stadium II-III brystkreft ble randomisert (i henhold til alder, tumorstadium og reseptorstatus) i 2 grupper: intervensjon og kontroll. Innenfor intervensjonsgruppen (IG) ble det utført en diett-, trenings- og mindfulness-intervensjon, mens kontrollgruppen (CG) ikke mottok noen form for behandling i løpet av 6 måneder. Bestått (i begynnelsen og slutten av forskningen) spørreskjemaer om generell helse, livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og BR23), og kosthold (middelhavsdiettoverholdelsestest og 24-timers tilbakekalling) og en blod- og urinprøve ble samlet inn å analysere generelle biokjemiske variabler.
RESULTATER:
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 18 og 70 år
- Brystkreft IIA-IIB opererbar i oppfølging
- Sett i onkologitjenesten til Virgen de las Nieves sykehus i Granada
- Innbyggere i byen eller storbyområdet i Granada
- Hadde fullført, i løpet av 12 måneder før det ble inkludert, behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk kjemoterapibehandling (inkludert biologisk behandling).
Ekskluderingskriterier:
- De som presenterte en fysisk eller psykisk begrensning som hindret intervensjonen i å bli utført, ble ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: intervensjonsgruppe
kostholdsintervensjon, fysisk trening og mindfulness
|
en gruppe med kostholdsintervensjon, fysisk trening og mindfulness og en annen kontrollgruppe, og en longitudinell oppfølging ble gjennomført i 6 måneder fra starten av intervensjonen.
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe uten innblanding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den inkluderer 30 elementer som er gruppert i fem skalaer funksjonell (fysisk, sosial, emosjonell funksjon, kognitiv og rolle), tre skalaer av symptomer (tretthet, smerte, kvalme og oppkast), en global skala for helse/livskvalitet og et antall av relaterte enkeltelementer med symptomene på sykdommen og dens behandling, samt et element med økonomisk innvirkning.
Svarene på punktene på skalaen refererer til «siste uke», bortsett fra pasientens fysiske funksjonsskala hvis tidsramme er nåtiden.
Disse svarene følger et Likert-format, som varierer fra 1 ("Ikke i det hele tatt") og 4 ("Mye")
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelsestest for middelhavskosthold
Tidsramme: 6 måneder
|
Overholdelse av det tradisjonelle middelhavsdietten ble vurdert ved en 14-punkts middelhavsdiettskala som inkorporerte de fremtredende egenskapene til denne dietten (utvalg av poeng, 0 til 1, med høyere poengsum som indikerer større overholdelse)
|
6 måneder
|
|
Nivåer av glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av glukose mg/dl
|
6 måneder
|
|
Nivåer av triglyserider
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av triglyserider mg/dl
|
6 måneder
|
|
Nivåer av kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
|
Nivåer av kolesterol mg/dl
|
6 måneder
|
|
24 timers tilbakekalling
Tidsramme: 6 måneder
|
Retrospektiv og kvantitativ registreringsmetode for mat- og drikkeforbruk.
Den består i å huske all mat og drikke som ble tatt dagen før.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 040907
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .