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Influência de uma Intervenção sobre Dieta, Exercício Físico e Mindfulness na Qualidade de Vida de Sobreviventes com Cancro da Mama

31 de outubro de 2019 atualizado por: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ABSTRATO

FUNDO:

O Câncer de Mama (CM) é uma das principais causas de morte entre mulheres em todo o mundo. A oncologia integrativa, juntamente com o tratamento médico convencional, tem se mostrado um importante suporte para o controle dos sintomas do câncer, melhoria da qualidade de vida e contribuição para a saúde geral do paciente, proporcionando um cuidado integrado ao paciente tanto física quanto emocionalmente.

MÉTODOS:

75 sobreviventes de câncer de mama estágio II-III foram randomizados (de acordo com a idade, estágio do tumor e status do receptor) em 2 grupos: intervenção e controle. Dentro do grupo intervenção (GI) foi realizada uma intervenção de dieta, exercício e mindfulness, enquanto o grupo controle (GC) não recebeu nenhum tipo de tratamento, durante 6 meses. Passou (no início e no final da pesquisa) questionários sobre saúde geral, qualidade de vida (EORTC QLQ-C30 e BR23) e dieta (teste de adesão à dieta mediterrânea e recordatório de 24 horas) e uma amostra de sangue e urina foi coletada analisar variáveis ​​bioquímicas gerais.

RESULTADOS:

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

67

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes entre 18 e 70 anos
  • Câncer de mama IIA-IIB operável em acompanhamento
  • Visto no serviço de Oncologia do Hospital Virgen de las Nieves em Granada
  • Residentes na cidade ou área metropolitana de Granada
  • Ter concluído, nos 12 meses anteriores à sua inclusão, tratamento com cirurgia, radioterapia e/ou tratamento quimioterápico sistêmico (incluindo tratamento biológico).

Critério de exclusão:

  • Foram excluídos do estudo aqueles que apresentaram alguma limitação física ou psíquica que impedisse a realização da intervenção.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: grupo interventivo
intervenção dietética, exercício físico e mindfulness
Outro: Workshops de dieta mediterrânica, exercício físico e mindfulness
um grupo de intervenção dietética, exercício físico e mindfulness e outro grupo de controlo, sendo realizado um acompanhamento longitudinal durante 6 meses desde o início da intervenção.
Sem intervenção: grupo de controle
Grupo sem qualquer intervenção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de qualidade de vida (EORTC QOL-C30)
Prazo: 6 meses
Inclui 30 itens que se agrupam em cinco escalas funcionais (funcionamento físico, social, emocional, cognitivo e papel), três escalas de sintomas (fadiga, dor, náuseas e vómitos), uma escala global de saúde/qualidade de vida e uma série de itens individuais relacionados com os sintomas da doença e seu tratamento, bem como um item de impacto econômico. As respostas aos itens das escalas referem-se à "última semana", exceto a escala de funcionamento físico do paciente cujo recorte temporal é o presente. Estas respostas obedecem a um formato Likert, que varia entre 1 ("Nem um pouco") e 4 ("Muito")
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de adesão à dieta mediterrânica
Prazo: 6 meses
A adesão à dieta mediterrânea tradicional foi avaliada por uma escala de dieta mediterrânea de 14 pontos que incorporou as características salientes dessa dieta (intervalo de pontuações, 0 a 1, com pontuações mais altas indicando maior adesão)
6 meses
Níveis de glicose
Prazo: 6 meses
Níveis de glicose mg/dl
6 meses
Níveis de triglicerídeos
Prazo: 6 meses
Níveis de triglicerídeos mg/dl
6 meses
Níveis de colesterol
Prazo: 6 meses
Níveis de colesterol mg/dl
6 meses
Recordatório de 24 horas
Prazo: 6 meses
Método de registro retrospectivo e quantitativo do consumo de alimentos e bebidas. Consiste em lembrar todos os alimentos e bebidas ingeridos no dia anterior.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universidad de Granada

Colaboradores

University Hospital Virgen de las Nieves

Investigadores

  • Investigador principal: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

23 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

25 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

4 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 040907

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD que e subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Depende do jornal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Depende do jornal

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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