Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indflydelse af en intervention på kost, fysisk træning og mindfulness i livskvaliteten for overlevende med brystkræft

31. oktober 2019 opdateret af: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada

ABSTRAKT

BAGGRUND:

Brystkræft (BC) er en af ​​de førende dødsårsager blandt kvinder over hele verden. Integrativ onkologi har sammen med konventionel medicinsk behandling vist sig at være en vigtig støtte til kontrol af kræftsymptomer, forbedring af livskvalitet og bidrag til den overordnede patientsundhed, hvilket giver en integreret patientbehandling både fysisk og følelsesmæssigt.

METODER:

75 stadium II-III brystkræftoverlevere blev randomiseret (i henhold til alder, tumorstadie og receptorstatus) i 2 grupper: intervention og kontrol. Inden for interventionsgruppen (IG) blev der udført en diæt-, trænings- og mindfulness-intervention, mens kontrolgruppen (CG) ikke modtog nogen form for behandling i løbet af 6 måneder. Bestået (i begyndelsen og slutningen af ​​forskningen) spørgeskemaer vedrørende generel sundhed, livskvalitet (EORTC QLQ-C30 og BR23) og kost (middelhavsdiæt-overholdelsestest og 24-timers tilbagekaldelse), og en blod- og urinprøve blev indsamlet at analysere generelle biokemiske variabler.

RESULTATER:

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

67

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter mellem 18 og 70 år
  • Brystkræft IIA-IIB operabel i opfølgning
  • Set i onkologisk tjeneste på Virgen de las Nieves Hospital i Granada
  • Beboere i Granadas by eller storbyområde
  • Havde i de 12 måneder forud for dets optagelse afsluttet behandling med kirurgi, strålebehandling og/eller systemisk kemoterapibehandling (inklusive biologisk behandling).

Ekskluderingskriterier:

  • De, der præsenterede en eller anden fysisk eller psykisk begrænsning, der forhindrede interventionen i at blive udført, blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: interventionsgruppe
kostintervention, fysisk træning og mindfulness
Andet: Middelhavskost, fysisk træning og mindfulness workshops
en gruppe med diætintervention, fysisk træning og mindfulness og en anden kontrolgruppe, og der blev gennemført en longitudinel opfølgning i 6 måneder fra begyndelsen af ​​interventionen.
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppe uden indblanding.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetstest (EORTC QOL-C30)
Tidsramme: 6 måneder
Det omfatter 30 elementer, der er grupperet i fem funktionelle skalaer (fysisk, social, følelsesmæssig funktion, kognitiv og rolle), tre skalaer af symptomer (træthed, smerte, kvalme og opkastning), en global skala for sundhed/livskvalitet og et antal af relaterede individuelle genstande med symptomerne på sygdommen og dens behandling, samt et emne med økonomisk indvirkning. Svarene på punkterne på skalaen refererer til "sidste uge", undtagen patientens fysiske funktionsskala, hvis tidsramme er nutiden. Disse svar overholder et Likert-format, som spænder fra 1 ("Slet ikke") og 4 ("Meget")
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelsestest for middelhavskost
Tidsramme: 6 måneder
Overholdelse af den traditionelle middelhavsdiæt blev vurderet ved en 14-punkts middelhavsdiætskala, der inkorporerede de fremtrædende karakteristika ved denne diæt (område af score, 0 til 1, med højere score, der indikerer større overholdelse)
6 måneder
Niveauer af glukose
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af glukose mg/dl
6 måneder
Niveauer af triglycerider
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af triglycerider mg/dl
6 måneder
Niveauer af kolesterol
Tidsramme: 6 måneder
Niveauer af kolesterol mg/dl
6 måneder
24 timers tilbagekaldelse
Tidsramme: 6 måneder
Retrospektiv og kvantitativ registreringsmetode for mad- og drikkevareforbrug. Det består i at huske alle de mad- og drikkevarer, der blev indtaget dagen før.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Granada

Samarbejdspartnere

University Hospital Virgen de las Nieves

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. december 2017

Studieafslutning (Faktiske)

25. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 040907

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Al IPD, der og underliggende resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

Afhænger af journalen

IPD-delingsadgangskriterier

Afhænger af journalen

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner