Влияние вмешательства на диету, физические упражнения и внимательность на качество жизни выживших после рака молочной железы
31 октября 2019 г. обновлено: Julia Ruiz Vozmediano, Universidad de Granada
АБСТРАКТНЫЙ
ФОН:
Рак молочной железы (РМЖ) является одной из основных причин смерти женщин во всем мире. Интегративная онкология вместе с традиционным лечением оказалась важной поддержкой для контроля симптомов рака, улучшения качества жизни и вклада в общее состояние здоровья пациента, обеспечивая комплексный уход за пациентом как физически, так и эмоционально.
МЕТОДЫ:
75 больных раком молочной железы II-III стадии были рандомизированы (в зависимости от возраста, стадии опухоли и рецепторного статуса) на 2 группы: интервенционная и контрольная. В группе вмешательства (IG) проводилась диета, упражнения и вмешательство осознанности, в то время как контрольная группа (CG) не получала никакого лечения в течение 6 месяцев. Пройдены (в начале и в конце исследования) анкеты, касающиеся общего состояния здоровья, качества жизни (EORTC QLQ-C30 и BR23) и диеты (тест на соблюдение средиземноморской диеты и 24-часовой отзыв), и был взят образец крови и мочи. для анализа общих биохимических показателей.
ПОЛУЧЕННЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ:
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
67
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 18 до 70 лет
- Рак молочной железы IIA-IIB операбельный в последующем
- Видно в отделении онкологии больницы Вирхен-де-лас-Ньевес в Гранаде.
- Жители города или пригорода Гранады
- Прошел за 12 месяцев до его включения лечение хирургическим вмешательством, лучевой терапией и / или системной химиотерапией (включая биологическое лечение).
Критерий исключения:
- Те, у кого были какие-то физические или психические ограничения, препятствовавшие проведению вмешательства, были исключены из исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: интервенционная группа
диетическое вмешательство, физические упражнения и внимательность
|
группа диетического вмешательства, физических упражнений и осознанности и другая контрольная группа, и в течение 6 месяцев с начала вмешательства проводилось продольное наблюдение.
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа без вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест качества жизни (EORTC QOL-C30)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Она включает 30 пунктов, сгруппированных в пять функциональных шкал (физическая, социальная, эмоциональная, когнитивная и ролевая), три шкалы симптомов (усталость, боль, тошнота и рвота), глобальную шкалу здоровья/качества жизни и ряд связанных отдельных предметов с симптомами болезни и ее лечением, а также предмет хозяйственного воздействия.
Ответы на пункты шкал относятся к «прошлой неделе», за исключением шкалы физического функционирования пациента, временные рамки которой соответствуют настоящему.
Эти ответы подчиняются формату Лайкерта, который варьируется от 1 («Совсем нет») до 4 («Много»).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тест на приверженность средиземноморской диете
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Приверженность традиционной средиземноморской диете оценивалась по 14-балльной шкале средиземноморской диеты, которая включала основные характеристики этой диеты (диапазон баллов от 0 до 1, где более высокие баллы указывали на большую приверженность).
|
6 месяцев
|
|
Уровни глюкозы
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни глюкозы мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Уровни триглицеридов
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни триглицеридов мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Уровни холестерина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровни холестерина мг/дл
|
6 месяцев
|
|
Отзыв за 24 часа
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Метод ретроспективной и количественной регистрации потребления продуктов питания и напитков.
Он состоит в том, чтобы вспомнить все продукты и напитки, которые были приняты накануне.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Julia Ruiz Vozmediano, Dr, Hospital Virgen de las Nieves
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 декабря 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2019 г.
Последняя проверка
1 октября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 040907
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все IPD, которые лежат в основе публикации
Сроки обмена IPD
Зависит от журнала
Критерии совместного доступа к IPD
Зависит от журнала
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .