BMT-08: 経皮グラニセトロンとオンダンセトロンの有効性比較研究
2025年11月7日 更新者：Karen Sweiss、University of Illinois at Chicago
BMT-08: 予備化学療法および造血幹細胞移植を受ける患者の吐き気と嘔吐の予防におけるオンダンセトロンに対する経皮グラニセトロンの有効性と安全性の比較有効性研究
自家造血幹細胞移植または同種異系造血幹細胞移植 (HSCT) を受け、予備化学療法を受けている患者は、かなりの量の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) を経験します。
この患者集団の CINV を減らすための現在の戦略は、有効性と裏付けとなる証拠の欠如、有害事象の増加の可能性、および薬物と薬物と薬物と疾患の禁忌により、最適ではありません。
調査の概要
詳細な説明
自家造血幹細胞移植または同種異系造血幹細胞移植 (HSCT) を受け、予備化学療法を受けている患者は、かなりの量の化学療法誘発性の吐き気と嘔吐 (CINV) を経験します。
この患者集団の CINV を減らすための現在の戦略は、有効性と裏付けとなる証拠の欠如、有害事象の増加の可能性、および薬物と薬物と薬物と疾患の禁忌により、最適ではありません。
この研究は、他の標準と組み合わせて、2つの5-ヒドロキシトリタミン3（5-HT3）拮抗薬、経皮グラニセトロンまたは静脈内（iv）オンダンセトロンのいずれかに1：1の比率で患者を無作為化する非盲検の前向き試験です。 、日常的に投与される制吐薬（デキサメタゾン）。
レスキュー制吐剤は、患者の要求に応じて、または主治医の推奨に従って、研究期間中いつでも嘔吐または重度の吐き気に投与されます。
グラニセトロン治療群の場合、患者は準備レジメンの開始の 1 ～ 2 日前 (約 24 ～ 48 時間) に単一の経皮グラニセトロン パッチを自己投与するように教育および指示されます。
経皮グラニセトロンの追加用量は、最初のグラニセトロン用量の7日後に投与されます。
オンダンセトロン治療群の場合、患者は、それぞれの準備レジメンで定期的に投与されるオンダンセトロンの標準用量およびスケジュールの静脈内投与を受けます。
レスキュー薬の使用は、化学療法中は毎日評価され、最後の化学療法薬の投与後 7 日間 (遅延期) 評価されます。
吐き気、嘔吐、および治療に関連する副作用は、この同じ期間に記録され、追跡されます。
生活の質に関するアンケート (MDASI-BMT) は、+ 7 日目 (注入日から 7 日後) に実施されます。
患者ケアの他のすべての側面 (すなわち、化学療法の投与、支持療法など) および検査室のモニタリングは、幹細胞移植患者の通常の標準的なケア操作手順に従います。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Karen Sweiss, PharmD
- 電話番号：312-996-0875
- メール：KSweis2@UIC.EDU
研究場所
-
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- 募集
- University of Illinois Cancer Center
-
コンタクト：
- Karen Sweiss, PharmD
- 電話番号：312-996-0875
- メール：KSweis2@UIC.EDU
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -登録時の年齢18〜75歳で、準備レジメンと自家または同種幹細胞移植のいずれかを受けています。
- -登録の24時間前までに嘔吐がない
- -リスペリドン、クエチアピン、クロザピン、フェノチアジン、またはブチロフェノンなどの抗精神病薬による治療は、登録前の30日以内またはプロトコル療法中に計画されていません。 研究登録の目的でこれらの治療から患者を除外することはありません。
- 抗精神病薬としてのフェノチアジンの慢性投与なし（レスキュー制吐療法としてプロクロルペラジンやその他のフェノチアジンを患者に投与する場合があります）。 研究登録の目的でこれらの治療から患者を除外することはありません。
- グラニセトロンに対する既知の過敏症はありません
除外基準:
- アミフォスチンの併用
- -グラニセトロンパッチまたはオンダンセトロンに対する既知の過敏症
- QT延長症候群またはTorsade de Pointesの病歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アーム1
ARM 1 -経皮グラニセトロンと静脈内デキサメタゾン
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制吐薬
制吐薬
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アクティブコンパレータ：アーム 2
ARM 2 - オンダンセトロンの静脈内投与とデキサメタゾンの静脈内投与
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制吐薬
オンダンセトロン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化学療法前処置および造血幹細胞移植（HSCT）を受ける患者において、急性期（化学療法後0～24時間）に完全奏効（嘔吐なし、かつ救助薬の使用なし）を達成した患者数を2つの研究群間で比較すること。
時間枠：化学療法後0時間から24時間
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オンダンセトロンとデキサメタゾンと経皮吸収型グラニセトロンとデキサメタゾンの、前処置化学療法とHSCTを受ける患者における急性期（化学療法後0～24時間）の化学療法誘発性悪心・嘔吐の予防効果
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化学療法後0時間から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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移植前化学療法およびHSCTを受けた患者において、遅延期（化学療法後24～120時間）に完全奏効（嘔吐なしおよびレスキュー薬剤未使用）を達成した患者数を2つの研究群間で比較する。
時間枠：化学療法後24時間から120時間
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オンダンセトロンとデキサメタゾンと経皮グラニセトロンとデキサメタゾンの、前処置化学療法とHSCTを受ける患者における遅延期（化学療法後24～120時間）の化学療法誘発性悪心・嘔吐予防効果の比較
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化学療法後24時間から120時間
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化学療法前処置および造血幹細胞移植（HSCT）を受けた患者において、全期間（化学療法後24～120時間）に完全奏効（嘔吐なしおよびレスキュー薬の使用なし）を達成した患者数を2つの試験群間で比較すること。
時間枠：化学療法後24時間から120時間
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化学療法誘発性悪心・嘔吐に対するオンダンセトロンとデキサメタゾンと経皮グラニセトロンとデキサメタゾンの有効性比較：造血幹細胞移植前処置化学療法を受ける患者における全期間（化学療法後24～120時間）での予防効果
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化学療法後24時間から120時間
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両研究群間で比較するために、準備化学療法とHSCTを受けている患者における救済的抗嘔吐薬の使用（準備療法期間中およびその後の7日間）を比較する。
時間枠：調製レジメン後最大7日間
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前処置レジメン実施中および最大7日後までの両群間におけるレスキュー制吐薬の使用比較
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調製レジメン後最大7日間
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化学療法前処置とHSCTを受ける患者におけるCINV完全防護の発現を2つの研究群間で比較すること。
時間枠：HSCT後最大21～37日間
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完全な予防効果とは、急性期、遅発期、及び全体期において、嘔吐発作がなく、救済薬の使用がなく、かつ悪心がないことと定義される
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HSCT後最大21～37日間
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経皮的グラニセトロンを投与された患者と経静脈的オンダンセトロンを投与された患者との間で、治療関連有害事象（AE）の発生率を比較すること。
時間枠：造血幹細胞移植後最大21～37日
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治療関連有害事象（AE）は、NCI CTCAEバージョン5を用いて評価されます。
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造血幹細胞移植後最大21～37日
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HSCTの経過中における生活の質を、経皮的グラニセトロン投与患者と静脈内オンダンセトロン投与患者の間で比較すること。
時間枠：HSC後最大21～37日間
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M.D.アンダーソン症状目録（MDASI）コア項目-骨髄移植（BMT）スケールを用いて、ベースライン時、幹細胞注入当日、幹細胞注入後7日、および幹細胞注入後21-37日における生活の質を測定します
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HSC後最大21～37日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen Sweiss, PharmD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年5月14日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月4日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年11月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月7日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-0886
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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