Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af transdermal granisetron til ondansetron

7. november 2025 opdateret af: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsundersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​transdermal granisetron til ondansetron til forebyggelse af kvalme og opkastning hos patienter, der gennemgår præparativ kemoterapi og hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Patienter, der gennemgår enten en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og modtager præparativ kemoterapi, oplever en betydelig mængde kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Nuværende strategier til at reducere CINV i denne patientpopulation er suboptimale på grund af manglende effekt og understøttende evidens, potentiale for øgede bivirkninger og kontraindikationer for lægemidler og lægemidler.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der gennemgår enten en autolog eller allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) og modtager præparativ kemoterapi, oplever en betydelig mængde kemoterapi-induceret kvalme og opkastning (CINV). Nuværende strategier til at reducere CINV i denne patientpopulation er suboptimale på grund af manglende effekt og understøttende evidens, potentiale for øgede bivirkninger og kontraindikationer for lægemidler og lægemidler. Denne undersøgelse vil være et åbent, prospektivt forsøg, der randomiserer patienter i forholdet 1:1 til enten en af ​​to 5-hydroxytrytamin 3 (5-HT3) antagonister, transdermal granisetron eller intravenøs (i.v.) ondansetron i kombination med andre standarder , rutinemæssigt administreret antiemetiske lægemidler (dexamethason). Rescue-antiemetika vil blive administreret på ethvert tidspunkt i undersøgelsesperioden for opkastning eller svær kvalme efter anmodning fra patienterne eller som anbefalet af de behandlende læger. For granisetronbehandlingsarmen vil patienterne blive uddannet og instrueret i selv at administrere et enkelt transdermalt granisetronplaster en-to dage (ca. 24-48 timer) før påbegyndelse af det forberedende regime. En yderligere dosis transdermal granisetron vil blive indgivet 7 dage efter den indledende granisetrondosis. For ondansetron-behandlingsarmen vil patienter modtage standarddosis og -skema for intravenøs ondansetron, der rutinemæssigt administreres for hver respektive præparativ kur. Brug af redningsmedicin vil blive vurderet dagligt under kemoterapi og i 7 dage efter den sidste kemoterapimedicin (forsinket fase). Kvalme, opkastning og behandlingsrelaterede bivirkninger vil blive dokumenteret og fulgt i samme tidsrum. Et livskvalitetsspørgeskema (MDASI-BMT) vil blive administreret på dag + 7 (7 dage efter infusionsdagen). Alle andre aspekter af patientpleje (dvs. administration af kemoterapi, understøttende behandling osv.) og laboratorieovervågning vil overholde rutinestandarden for plejeprocedurer for stamcelletransplanterede patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-mail: ksweis2@uic.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-75 år på tidspunktet for indskrivning, der modtager enten et forberedende regime og enten en autolog eller allogen stamcelletransplantation.
  • Ingen opkastning ≤ 24 timer før tilmelding
  • Ingen behandling med et antipsykotisk middel såsom risperidon, quetiapin, clozapin, phenothiazin eller butyrophenon i ≤ 30 dages forudgående registrering eller planlagt under protokolbehandling. Ingen patienter vil blive fjernet fra disse behandlinger til undersøgelsesformål.
  • Ingen kronisk phenothiazin-administration som et antipsykotisk middel (patienter kan få prochlorperazin og andre phenothiaziner som rednings-antiemetisk behandling). Ingen patienter vil blive fjernet fra disse behandlinger til undersøgelsesformål.
  • Ingen kendt overfølsomhed over for granisetron

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig brug af amifostin
  • Kendt overfølsomhed over for granisetronplaster eller ondansetron
  • Patienter med en historie med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ARM 1 -transdermal granisetron plus intravenøs dexamethason
Medicin: Granisetron transdermalt plaster
Antiemetikum
Medicin: Intravenøs dexamethason
Antiemetikum
Aktiv komparator: ARM 2
ARM 2 -intravenøs ondansetron plus intravenøs dexamethason
Medicin: Intravenøs dexamethason
Antiemetikum
Medicin: Ondansetron
ondansetron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At sammenligne mellem de to undersøgelsesarme antallet af patienter, der opnår komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den akutte periode (0-24 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 0 timer til 24 timer efter kemoterapi
Effektiviteten af Ondansetron og Dexamethasone versus transdermal Granisetron og Dexamethasone i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den akutte periode (0 - 24 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager præparativ kemoterapi og HSCT.
0 timer til 24 timer efter kemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at sammenligne mellem de to studiearme antallet af patienter, der opnår komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den forsinkede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der får præparativ kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 24 timer til 120 timer efter kemoterapi
Effektiviteten af Ondansetron og Dexamethasone versus transdermalt Granisetron og Dexamethasone i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den forsinkede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
24 timer til 120 timer efter kemoterapi
For at sammenligne mellem de to undersøgelsesarme antallet af patienter, der opnår komplet respons (ingen opkastning og ingen brug af redningsmedicin) i den samlede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 24 timer til 120 timer efter kemoterapi
Effektiviteten af Ondansetron og Dexamethason versus transdermal Granisetron og Dexamethason i forebyggelse af kemoterapi-induceret kvalme og opkastning i den samlede periode (24-120 timer efter kemoterapi) for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
24 timer til 120 timer efter kemoterapi
For at sammenligne mellem de to undersøgelsesarme, anvendelsen af antiemetisk redningsmedicin (under og i 7 dage efter forberedelsesregimet) for patienter, der modtager forberedelseskemoterapi og HSCT.
Tidsramme: Op til 7 dage efter forberedelsesregimen
Sammenligning af anvendelsen af antiemetiske redningsmediciner mellem de to grupper under og op til 7 dage efter forberedelsesregimet
Op til 7 dage efter forberedelsesregimen
For at sammenligne forekomsten af komplet beskyttelse mod CINV mellem de to undersøgelsesarme for patienter, der modtager forberedende kemoterapi og HSCT.
Tidsramme: Op til 21 - 37 dage efter HSCT
Fuld beskyttelse defineres som ingen emetiske episoder, ingen brug af redningsmedicin og ingen kvalme i de akutte, forsinkede og samlede faser
Op til 21 - 37 dage efter HSCT
For at sammenligne forekomsten af behandlingsrelaterede bivirkninger (AE) mellem patienter, der modtager transdermal Granisetron versus intravenøs Ondansetron.
Tidsramme: Op til 21 - 37 dage efter HSCT
Bivirkninger i forbindelse med behandling (AE) vil blive evalueret ved hjælp af NCI CTCAE version 5.
Op til 21 - 37 dage efter HSCT
For at sammenligne livskvaliteten gennem hele HSCT-forløbet mellem patienter, der modtager transdermal Granisetron versus intravenøs Ondansetron.
Tidsramme: Op til 21-37 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT)-skalaen vil blive anvendt til at måle livskvaliteten ved baseline, på dagen for stamcelletransfusion, 7 dage efter stamcelletransfusion og 21-37 dage efter stamcelletransfusion
Op til 21-37 dage efter hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. maj 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-0886

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Granisetron transdermalt plaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner