BMT-08: un estudio de eficacia comparativa de granisetrón transdérmico con ondansetrón

Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo o alogénico y que reciben quimioterapia preparatoria experimentan una cantidad considerable de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV). Las estrategias actuales para reducir las CINV en esta población de pacientes son subóptimas debido a la falta de eficacia y evidencia de apoyo, el potencial de un aumento de los eventos adversos y las contraindicaciones fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad. Este estudio será un ensayo prospectivo abierto que aleatorizará a los pacientes en una proporción de 1:1 a uno de los dos antagonistas de la 5-hidroxitritamina 3 (5-HT3), granisetrón transdérmico u ondansetrón intravenoso (i.v.), en combinación con otros antagonistas estándar. , medicamentos antieméticos administrados de forma rutinaria (dexametasona). Se administrarán antieméticos de rescate en cualquier momento durante el período de estudio para vómitos o náuseas intensas a petición de los pacientes o según recomendación de los médicos tratantes. Para el grupo de tratamiento con granisetrón, se educará e instruirá a los pacientes para que se autoadministren un único parche transdérmico de granisetrón uno o dos días (aproximadamente 24 a 48 horas) antes del inicio del régimen preparatorio. Se administrará una dosis adicional de granisetrón transdérmico 7 días después de la dosis inicial de granisetrón. Para el grupo de tratamiento con ondansetrón, los pacientes recibirán la dosis estándar y el programa de ondansetrón intravenoso que se administra de forma rutinaria para cada régimen preparatorio respectivo. El uso de medicamentos de rescate se evaluará diariamente durante la quimioterapia y durante los 7 días posteriores a la última administración del fármaco de quimioterapia (fase retardada). Las náuseas, los vómitos y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento se documentarán y controlarán durante este mismo período de tiempo. Se administrará un cuestionario de calidad de vida (MDASI-BMT) el Día + 7 (7 días después del día de la infusión). Todos los demás aspectos de la atención del paciente (es decir, la administración de quimioterapia, la atención de apoyo, etc.) y el control de laboratorio se ajustarán a los procedimientos operativos estándar de atención de rutina para pacientes con trasplante de células madre.