BMT-08: un estudio de eficacia comparativa de granisetrón transdérmico con ondansetrón
7 de noviembre de 2025 actualizado por: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
BMT-08: Estudio de eficacia comparativa de la eficacia y seguridad del granisetrón transdérmico frente al ondansetrón en la prevención de náuseas y vómitos en pacientes sometidos a quimioterapia preparativa y trasplante de células madre hematopoyéticas
Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo o alogénico y que reciben quimioterapia preparatoria experimentan una cantidad considerable de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV).
Las estrategias actuales para reducir las CINV en esta población de pacientes son subóptimas debido a la falta de eficacia y evidencia de apoyo, el potencial de un aumento de los eventos adversos y las contraindicaciones fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH) autólogo o alogénico y que reciben quimioterapia preparatoria experimentan una cantidad considerable de náuseas y vómitos inducidos por la quimioterapia (CINV).
Las estrategias actuales para reducir las CINV en esta población de pacientes son subóptimas debido a la falta de eficacia y evidencia de apoyo, el potencial de un aumento de los eventos adversos y las contraindicaciones fármaco-fármaco y fármaco-enfermedad.
Este estudio será un ensayo prospectivo abierto que aleatorizará a los pacientes en una proporción de 1:1 a uno de los dos antagonistas de la 5-hidroxitritamina 3 (5-HT3), granisetrón transdérmico u ondansetrón intravenoso (i.v.), en combinación con otros antagonistas estándar. , medicamentos antieméticos administrados de forma rutinaria (dexametasona).
Se administrarán antieméticos de rescate en cualquier momento durante el período de estudio para vómitos o náuseas intensas a petición de los pacientes o según recomendación de los médicos tratantes.
Para el grupo de tratamiento con granisetrón, se educará e instruirá a los pacientes para que se autoadministren un único parche transdérmico de granisetrón uno o dos días (aproximadamente 24 a 48 horas) antes del inicio del régimen preparatorio.
Se administrará una dosis adicional de granisetrón transdérmico 7 días después de la dosis inicial de granisetrón.
Para el grupo de tratamiento con ondansetrón, los pacientes recibirán la dosis estándar y el programa de ondansetrón intravenoso que se administra de forma rutinaria para cada régimen preparatorio respectivo.
El uso de medicamentos de rescate se evaluará diariamente durante la quimioterapia y durante los 7 días posteriores a la última administración del fármaco de quimioterapia (fase retardada).
Las náuseas, los vómitos y los efectos secundarios relacionados con el tratamiento se documentarán y controlarán durante este mismo período de tiempo.
Se administrará un cuestionario de calidad de vida (MDASI-BMT) el Día + 7 (7 días después del día de la infusión).
Todos los demás aspectos de la atención del paciente (es decir, la administración de quimioterapia, la atención de apoyo, etc.) y el control de laboratorio se ajustarán a los procedimientos operativos estándar de atención de rutina para pacientes con trasplante de células madre.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Karen Sweiss, PharmD
- Número de teléfono: 312-996-0875
- Correo electrónico: KSweis2@UIC.EDU
Ubicaciones de estudio
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Reclutamiento
- University of Illinois Cancer Center
-
Contacto:
- Karen Sweiss, PharmD
- Número de teléfono: 312-996-0875
- Correo electrónico: KSweis2@UIC.EDU
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad en el momento de la inscripción que reciben un régimen preparatorio y un trasplante de células madre autólogo o alogénico.
- Sin vómitos ≤ 24 horas antes del registro
- Sin tratamiento con un agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina o butirofenona durante ≤ 30 días antes del registro o planificado durante la terapia del protocolo. No se eliminará a ningún paciente de estos tratamientos con fines de inscripción en el estudio.
- Sin administración crónica de fenotiazina como agente antipsicótico (los pacientes pueden recibir proclorperazina y otras fenotiazinas como terapia antiemética de rescate). No se eliminará a ningún paciente de estos tratamientos con fines de inscripción en el estudio.
- Sin hipersensibilidad conocida al granisetrón
Criterio de exclusión:
- Uso concurrente de amifostina
- Hipersensibilidad conocida al parche de granisetrón o al ondansetrón
- Pacientes con antecedentes de síndrome de QT largo o Torsade de Pointes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Brazo 1
ARM 1: granisetrón transdérmico más dexametasona intravenosa
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Antiemético
Antiemético
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Comparador activo: BRAZO 2
ARM 2: ondansetrón intravenoso más dexametasona intravenosa
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Antiemético
ondansetrón
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Para comparar entre los dos brazos del estudio el número de pacientes que logran una respuesta completa (sin vómitos y sin uso de medicamentos de rescate) durante el período agudo (0-24 horas post-quimioterapia) para pacientes que reciben quimioterapia preparativa y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Periodo de tiempo: De 0 horas a 24 horas después de la quimioterapia
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Eficacia de Ondansetrón y Dexametasona frente a Granisetrón transdérmico y Dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia durante el período agudo (0 - 24 horas después de la quimioterapia) en pacientes que reciben quimioterapia preparativa y HSCT.
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De 0 horas a 24 horas después de la quimioterapia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Para comparar entre los dos brazos del estudio el número de pacientes que logran una respuesta completa (sin vómitos y sin uso de medicamentos de rescate) durante el período tardío (24-120 horas después de la quimioterapia) para pacientes que reciben quimioterapia preparativa y trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT).
Periodo de tiempo: de 24 a 120 horas después de la quimioterapia
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Eficacia de Ondansetrón y Dexametasona versus Granisetrón Transdérmico y Dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia durante el período tardío (24-120 horas post-quimioterapia) para pacientes que reciben quimioterapia preparativa y HSCT.
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de 24 a 120 horas después de la quimioterapia
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Para comparar entre los dos brazos del estudio el número de pacientes que alcanzan respuesta completa (sin vómitos y sin uso de medicamentos de rescate) durante el período global (24-120 horas post-quimioterapia) para pacientes que reciben quimioterapia preparatoria y HSCT.
Periodo de tiempo: de 24 horas a 120 horas después de la quimioterapia
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Eficacia de Ondansetrón y Dexametasona versus Granisetrón transdérmico y Dexametasona en la prevención de náuseas y vómitos inducidos por quimioterapia durante el período general (24-120 horas después de la quimioterapia) para pacientes que reciben quimioterapia preparativa y trasplante de células madre hematopoyéticas.
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de 24 horas a 120 horas después de la quimioterapia
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Para comparar entre los dos brazos del estudio, el uso de medicamentos antieméticos de rescate (durante y durante 7 días después del régimen preparatorio) para pacientes que reciben quimioterapia preparatoria y HSCT.
Periodo de tiempo: Hasta 7 días después del régimen preparatorio
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Comparación del uso de medicamentos antieméticos de rescate entre los dos grupos durante y hasta 7 días después del régimen preparatorio
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Hasta 7 días después del régimen preparatorio
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Para comparar entre los dos brazos del estudio la aparición de protección completa de CINV en pacientes que reciben quimioterapia preparativa y HSCT.
Periodo de tiempo: Hasta 21 - 37 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
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Se define protección completa como la ausencia de episodios eméticos, la no utilización de medicamentos de rescate y la ausencia de náuseas, durante las fases aguda, retardada y global
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Hasta 21 - 37 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (HSCT)
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Comparar la incidencia de eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento entre pacientes que reciben Granisetrón transdérmico frente a Ondansetrón intravenoso.
Periodo de tiempo: Hasta 21 - 37 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCFH)
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Los eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento se evaluarán utilizando NCI CTCAE versión 5.
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Hasta 21 - 37 días después del trasplante de células madre hematopoyéticas (TCFH)
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Para comparar la calidad de vida a lo largo del curso del trasplante de células madre hematopoyéticas entre pacientes que reciben Granisetrón transdérmico versus Ondansetrón intravenoso.
Periodo de tiempo: Hasta 21-37 días después del HSC
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Se utilizará la escala de Elementos Centrales del Inventario de Síntomas M.D. Anderson (MDASI) - Trasplante de Médula Ósea (BMT) para medir la calidad de vida en la línea base, el día de la infusión de células madre, 7 días después de la infusión de células madre y entre 21 y 37 días después de la infusión de células madre
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Hasta 21-37 días después del HSC
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de mayo de 2020
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
5 de noviembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2019-0886
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
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