BMT-08: Um Estudo Comparativo de Eficácia de Granisetrona Transdérmica a Ondansetrona
7 de novembro de 2025 atualizado por: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
BMT-08: Um Estudo Comparativo de Eficácia da Eficácia e Segurança de Granisetrona Transdérmica a Ondansetrona na Prevenção de Náuseas e Vômitos em Pacientes Submetidos a Quimioterapia Preparativa e Transplante de Células Tronco Hematopoiéticas
Pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e recebendo quimioterapia preparatória apresentam uma quantidade considerável de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ).
As estratégias atuais para reduzir CINV nesta população de pacientes são subótimas devido à falta de eficácia e evidências de suporte, potencial para aumento de eventos adversos e contraindicações medicamentosas e medicamentosas-doença.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
Pacientes submetidos a transplante autólogo ou alogênico de células-tronco hematopoiéticas (HSCT) e recebendo quimioterapia preparatória apresentam uma quantidade considerável de náuseas e vômitos induzidos por quimioterapia (NVIQ).
As estratégias atuais para reduzir CINV nesta população de pacientes são subótimas devido à falta de eficácia e evidências de suporte, potencial para aumento de eventos adversos e contraindicações medicamentosas e medicamentosas-doença.
Este estudo será um estudo prospectivo aberto, randomizando pacientes em uma proporção de 1:1, para um dos dois antagonistas de 5-hidroxitriptamina 3 (5-HT3), granisetrona transdérmica ou ondansetrona intravenosa (i.v.), em combinação com outros , antieméticos administrados rotineiramente (dexametasona).
Antieméticos de resgate serão administrados a qualquer momento durante o período do estudo para vômitos ou náuseas graves, a pedido dos pacientes ou conforme recomendado pelos médicos assistentes.
Para o braço de tratamento com granissetron, os pacientes serão educados e instruídos a auto-administrar um único adesivo transdérmico de granisetron um a dois dias (aproximadamente 24-48 horas) antes do início do regime preparatório.
Uma dose adicional de granisetron transdérmico será administrada 7 dias após a dose inicial de granisetron.
Para o braço de tratamento com ondansetrona, os pacientes receberão a dose padrão e esquema de ondansetrona intravenosa que é administrado rotineiramente para cada regime preparatório respectivo.
O uso de medicações de resgate será avaliado diariamente durante a quimioterapia e por 7 dias após a última administração da droga quimioterápica (fase tardia).
Náuseas, vômitos e efeitos colaterais relacionados ao tratamento serão documentados e acompanhados durante esse mesmo período.
Um questionário de qualidade de vida (MDASI-BMT) será administrado no Dia + 7 (7 dias após o dia da infusão).
Todos os outros aspectos do atendimento ao paciente (ou seja, administração de quimioterapia, cuidados de suporte, etc.) e monitoramento laboratorial seguirão o padrão de rotina dos procedimentos operacionais de atendimento para pacientes com transplante de células-tronco.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Karen Sweiss, PharmD
- Número de telefone: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Recrutamento
- University of Illinois Cancer Center
-
Contato:
- Karen Sweiss, PharmD
- Número de telefone: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-75 anos no momento da inscrição recebendo um regime preparatório e um transplante autólogo ou alogênico de células-tronco.
- Sem vômito ≤ 24 horas antes do registro
- Nenhum tratamento com um agente antipsicótico como risperidona, quetiapina, clozapina, fenotiazina ou butirofenona por ≤ 30 dias antes do registro ou planejado durante o protocolo de terapia. Nenhum paciente será removido desses tratamentos para fins de inscrição no estudo.
- Nenhuma administração crônica de fenotiazina como agente antipsicótico (os pacientes podem receber proclorperazina e outras fenotiazinas como terapia antiemética de resgate). Nenhum paciente será removido desses tratamentos para fins de inscrição no estudo.
- Sem hipersensibilidade conhecida ao granisetron
Critério de exclusão:
- Uso concomitante de amifostina
- Hipersensibilidade conhecida ao adesivo de granisetron ou ondansetron
- Pacientes com história de síndrome do QT longo ou Torsade de Pointes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço 1
ARM 1 - granisetrona transdérmica mais dexametasona intravenosa
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Antiemético
Antiemético
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Comparador Ativo: BRAÇO 2
ARM 2 - ondansetron intravenoso mais dexametasona intravenosa
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Antiemético
ondansetron
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Para comparar entre os dois braços do estudo o número de doentes que atingiram resposta completa (sem vómitos e sem uso de medicação de resgate) durante o período agudo (0-24 horas após quimioterapia) para doentes a receber quimioterapia preparatória e HSCT.
Prazo: 0 horas a 24 horas após a quimioterapia
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Eficácia do Ondansetron e Dexametasona versus Granisetron Transdérmico e Dexametasona na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia durante o período agudo (0-24 horas após quimioterapia) em doentes submetidos a quimioterapia preparatória e HSCT.
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0 horas a 24 horas após a quimioterapia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para comparar entre os dois braços do estudo o número de doentes que atingiram resposta completa (sem vómitos e sem uso de medicação de resgate) durante o período tardio (24-120 horas após quimioterapia) em doentes que receberam quimioterapia preparatória e HSCT.
Prazo: 24 horas a 120 horas após a quimioterapia
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Eficácia de Ondansetrona e Dexametasona versus Granisetrona Transdérmica e Dexametasona na prevenção de náuseas e vómitos induzidos pela quimioterapia durante o período tardio (24-120 horas após a quimioterapia) em doentes submetidos a quimioterapia preparatória e HSCT.
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24 horas a 120 horas após a quimioterapia
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Para comparar entre os dois braços do estudo o número de doentes que atingiram resposta completa (sem vómitos e sem uso de medicação de resgate) durante o período global (24-120 horas após quimioterapia) para doentes que receberam quimioterapia preparatória e HSCT.
Prazo: 24 horas a 120 horas após a quimioterapia
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Eficácia do Ondansetron e Dexametasona versus Granisetron Transdérmico e Dexametasona na prevenção de náuseas e vómitos induzidos por quimioterapia durante o período global (24-120 horas após quimioterapia) em doentes submetidos a quimioterapia preparatória e HSCT.
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24 horas a 120 horas após a quimioterapia
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Para comparar entre os dois braços do estudo, o uso de medicações antieméticas de resgate (durante e durante 7 dias após o regime preparatório) para doentes a receber quimioterapia preparatória e HSCT.
Prazo: Até 7 dias após o regime preparatório
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Comparação do uso de medicamentos antieméticos de resgate entre os dois grupos durante e até 7 dias após o regime preparatório
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Até 7 dias após o regime preparatório
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Para comparar entre os dois braços do estudo a ocorrência de proteção completa contra NVQO em doentes a receber quimioterapia preparatória e HSCT.
Prazo: Até 21 a 37 dias após o transplante de células estaminais hematopoiéticas
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A proteção completa é definida como a ausência de episódios eméticos, sem uso de medicação de resgate e sem náuseas, durante as fases aguda, tardia e global
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Até 21 a 37 dias após o transplante de células estaminais hematopoiéticas
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Para comparar a ocorrência de eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento entre doentes que recebem Granisetro transdérmico versus Ondansetro intravenoso.
Prazo: Até 21 - 37 dias após HSCT
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Os eventos adversos (EA) relacionados com o tratamento serão avaliados utilizando a versão 5 do NCI CTCAE.
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Até 21 - 37 dias após HSCT
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Para comparar a qualidade de vida ao longo do processo de HSCT entre doentes que recebem Granisetro transdérmico versus Ondansetro intravenoso.
Prazo: Até 21-37 dias após TPH
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A escala M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) será utilizada para medir a qualidade de vida na linha de base, no dia da infusão de células estaminais, 7 dias após a infusão de células estaminais e 21-37 dias após a infusão de células estaminais
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Até 21-37 dias após TPH
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de maio de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de novembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-0886
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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