BMT-08 : Une étude d'efficacité comparative du granisétron transdermique à l'ondansétron
7 novembre 2025 mis à jour par: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
BMT-08 : Une étude d'efficacité comparative de l'efficacité et de l'innocuité du granisétron transdermique par rapport à l'ondansétron dans la prévention des nausées et des vomissements chez les patients subissant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques
Les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique et recevant une chimiothérapie préparative éprouvent une quantité considérable de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
Les stratégies actuelles de réduction des CINV dans cette population de patients sont sous-optimales en raison du manque d'efficacité et de preuves à l'appui, du potentiel d'augmentation des événements indésirables et des contre-indications médicamenteuses et médicamenteuses.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients subissant une greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) autologue ou allogénique et recevant une chimiothérapie préparative éprouvent une quantité considérable de nausées et de vomissements induits par la chimiothérapie (CINV).
Les stratégies actuelles de réduction des CINV dans cette population de patients sont sous-optimales en raison du manque d'efficacité et de preuves à l'appui, du potentiel d'augmentation des événements indésirables et des contre-indications médicamenteuses et médicamenteuses.
Cette étude sera un essai prospectif ouvert randomisant les patients selon un rapport de 1: 1 pour recevoir l'un des deux antagonistes de la 5-hydroxytrytamine 3 (5-HT3), le granisétron transdermique ou l'ondansétron intraveineux (i.v.), en association avec d'autres médicaments standard. , médicaments antiémétiques administrés en routine (dexaméthasone).
Des antiémétiques de secours seront administrés à tout moment pendant la période d'étude pour les vomissements ou les nausées sévères à la demande des patients ou selon les recommandations des médecins traitants.
Pour le bras de traitement au granisétron, les patients seront informés et informés de l'auto-administration d'un seul patch transdermique de granisétron un à deux jours (environ 24 à 48 heures) avant le début du traitement préparatoire.
Une dose supplémentaire de granisétron transdermique sera administrée 7 jours après la dose initiale de granisétron.
Pour le bras de traitement à l'ondansétron, les patients recevront la dose et le calendrier standard d'ondansétron intraveineux qui est administré en routine pour chaque régime de préparation respectif.
L'utilisation de médicaments de secours sera évaluée quotidiennement pendant la chimiothérapie et pendant 7 jours après la dernière administration de médicaments de chimiothérapie (phase retardée).
Les nausées, les vomissements et les effets secondaires liés au traitement seront documentés et suivis pendant cette même période.
Un questionnaire de qualité de vie (MDASI-BMT) sera administré à J+7 (7 jours après le jour de la perfusion).
Tous les autres aspects des soins aux patients (p.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Karen Sweiss, PharmD
- Numéro de téléphone: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Recrutement
- University of Illinois Cancer Center
-
Contact:
- Karen Sweiss, PharmD
- Numéro de téléphone: 312-996-0875
- E-mail: KSweis2@UIC.EDU
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-75 ans au moment de l'inscription recevant soit un régime préparatoire et soit une greffe de cellules souches autologues ou allogéniques.
- Aucun vomissement ≤ 24 heures avant l'inscription
- Aucun traitement avec un agent antipsychotique tel que la rispéridone, la quétiapine, la clozapine, la phénothiazine ou la butyrophénone pendant ≤ 30 jours d'enregistrement préalable ou prévu pendant le protocole thérapeutique. Aucun patient ne sera retiré de ces traitements à des fins d'inscription à l'étude.
- Aucune administration chronique de phénothiazine comme agent antipsychotique (les patients peuvent recevoir de la prochlorpérazine et d'autres phénothiazines comme traitement antiémétique de secours). Aucun patient ne sera retiré de ces traitements à des fins d'inscription à l'étude.
- Aucune hypersensibilité connue au granisétron
Critère d'exclusion:
- Utilisation concomitante d'amifostine
- Hypersensibilité connue au timbre de granisétron ou à l'ondansétron
- Patients ayant des antécédents de syndrome du QT long ou de Torsade de Pointes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Bras 1
ARM 1 -granisétron transdermique plus dexaméthasone intraveineuse
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Antiémétique
Antiémétique
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Comparateur actif: BRAS 2
ARM 2 - ondansétron intraveineux plus dexaméthasone intraveineux
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Antiémétique
ondansétron
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pour comparer entre les deux bras d'étude le nombre de patients atteignant une réponse complète (pas de vomissements et pas d'utilisation de médicaments de secours) pendant la période aiguë (0-24 heures après la chimiothérapie) pour les patients recevant une chimiothérapie préparative et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: 0 heure à 24 heures post-chimiothérapie
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Efficacité de l'ondansétron et de la dexaméthasone par rapport au granisétron transdermique et à la dexaméthasone dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie pendant la période aiguë (0 à 24 heures après la chimiothérapie) chez les patients recevant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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0 heure à 24 heures post-chimiothérapie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour comparer entre les deux bras d'étude le nombre de patients atteignant une réponse complète (pas de vomissements et pas d'utilisation de médicaments de secours) pendant la période différée (24 à 120 heures après la chimiothérapie) chez les patients recevant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: de 24 heures à 120 heures après la chimiothérapie
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Efficacité de l'Ondansétron et de la Dexaméthasone par rapport au Granisétron transdermique et à la Dexaméthasone dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie pendant la période différée (24-120 heures post-chimiothérapie) chez les patients recevant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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de 24 heures à 120 heures après la chimiothérapie
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Pour comparer entre les deux bras d'étude le nombre de patients atteignant une réponse complète (aucun vomissement et aucune utilisation de médicaments de secours) pendant la période globale (24 à 120 heures après la chimiothérapie) chez les patients recevant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: de 24 heures à 120 heures après la chimiothérapie
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Efficacité de l'ondansétron et de la dexaméthasone par rapport au granisétron transdermique et à la dexaméthasone dans la prévention des nausées et vomissements induits par la chimiothérapie pendant la période globale (24 à 120 heures après la chimiothérapie) chez les patients recevant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
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de 24 heures à 120 heures après la chimiothérapie
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Pour comparer les deux bras de l'étude, l'utilisation de médicaments antiémétiques de secours (pendant et jusqu'à 7 jours après le régime préparatoire) pour les patients recevant une chimiothérapie préparative et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: Jusqu'à 7 jours après le régime préparatoire
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Comparaison de l'utilisation des médicaments antiémétiques de secours entre les deux groupes pendant et jusqu'à 7 jours après le régime préparatoire
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Jusqu'à 7 jours après le régime préparatoire
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Pour comparer entre les deux bras d'étude l'occurrence d'une protection complète contre les NVIC chez les patients recevant une chimiothérapie préparatoire et une greffe de cellules souches hématopoïétiques.
Délai: Jusqu'à 21 - 37 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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La protection complète est définie comme l'absence d'épisode émétique, l'absence d'utilisation de médicaments de secours et l'absence de nausées, pendant les phases aiguë, différée et globale
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Jusqu'à 21 - 37 jours après la greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Pour comparer la fréquence des événements indésirables (EI) liés au traitement entre les patients recevant du Granisetron transdermique versus de l'Ondansetron intraveineux.
Délai: Jusqu'à 21 à 37 jours post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Les événements indésirables liés au traitement seront évalués en utilisant la version 5 du NCI CTCAE.
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Jusqu'à 21 à 37 jours post-greffe de cellules souches hématopoïétiques
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Pour comparer la qualité de vie tout au long du processus de greffe de cellules souches hématopoïétiques (GCSH) entre les patients recevant du Granisétron transdermique et ceux recevant de l'Ondansétron intraveineux.
Délai: Jusqu'à 21-37 jours post-HSC
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L'inventaire des symptômes M.D. Anderson (MDASI) - Échelle des éléments de base pour la transplantation de moelle osseuse (BMT) sera utilisé pour mesurer la qualité de vie au départ, le jour de la perfusion de cellules souches, 7 jours après la perfusion de cellules souches et 21 à 37 jours après la perfusion de cellules souches
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Jusqu'à 21-37 jours post-HSC
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 mai 2020
Achèvement primaire (Estimé)
1 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 novembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2025
Dernière vérification
1 novembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-0886
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .