BMT-08: Сравнительное исследование эффективности трансдермального гранисетрона и ондансетрона
7 ноября 2025 г. обновлено: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
BMT-08: Сравнительное исследование эффективности и безопасности трансдермального применения гранисетрона и ондансетрона в профилактике тошноты и рвоты у пациентов, подвергающихся препаративной химиотерапии и трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и получающие препаративную химиотерапию, испытывают значительную тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией (CINV).
Существующие стратегии по снижению CINV в этой популяции пациентов являются субоптимальными из-за отсутствия эффективности и подтверждающих доказательств, потенциального увеличения побочных эффектов и противопоказаний к лекарственным препаратам и лекарственным заболеваниям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Пациенты, перенесшие аутологичную или аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК) и получающие препаративную химиотерапию, испытывают значительную тошноту и рвоту, вызванные химиотерапией (CINV).
Существующие стратегии по снижению CINV в этой популяции пациентов являются субоптимальными из-за отсутствия эффективности и подтверждающих доказательств, потенциального увеличения побочных эффектов и противопоказаний к лекарственным препаратам и лекарственным заболеваниям.
Это исследование будет открытым, проспективным, рандомизирующим пациентов в соотношении 1:1 к одному из двух антагонистов 5-гидрокситритамина 3 (5-HT3), чрескожному гранисетрону или внутривенному (в/в) ондансетрону в сочетании с другими стандартными препаратами. рутинно вводили противорвотные препараты (дексаметазон).
Экстренные противорвотные средства будут вводиться в любое время в течение периода исследования при рвоте или сильной тошноте по просьбе пациентов или по рекомендации лечащих врачей.
Что касается группы лечения гранисетроном, пациенты будут обучены и проинструктированы о самостоятельном применении одного трансдермального пластыря гранисетрона за один-два дня (приблизительно за 24-48 часов) до начала подготовительного режима.
Дополнительная доза трансдермального гранисетрона будет вводиться через 7 дней после начальной дозы гранисетрона.
В группе лечения ондансетроном пациенты будут получать стандартную дозу и схему внутривенного введения ондансетрона, которые обычно вводятся для каждого соответствующего подготовительного режима.
Использование препаратов экстренной помощи будет оцениваться ежедневно во время химиотерапии и в течение 7 дней после последнего введения химиотерапевтического препарата (отсроченная фаза).
Тошнота, рвота и побочные эффекты, связанные с лечением, будут задокументированы и отслежены в течение того же периода времени.
Опросник качества жизни (MDASI-BMT) будет проводиться в день + 7 (7 дней после дня инфузии).
Все другие аспекты ухода за пациентами (т. е. введение химиотерапии, поддерживающая терапия и т. д.) и лабораторный мониторинг будут соответствовать обычным стандартным процедурам лечения пациентов с трансплантацией стволовых клеток.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Karen Sweiss, PharmD
- Номер телефона: 312-996-0875
- Электронная почта: KSweis2@UIC.EDU
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Рекрутинг
- University of Illinois Cancer Center
-
Контакт:
- Karen Sweiss, PharmD
- Номер телефона: 312-996-0875
- Электронная почта: KSweis2@UIC.EDU
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет на момент зачисления, получающий либо препаративный режим, либо аутологичную или аллогенную трансплантацию стволовых клеток.
- Нет рвоты ≤ 24 часов до регистрации
- Отсутствие лечения антипсихотическими препаратами, такими как рисперидон, кветиапин, клозапин, фенотиазин или бутирофенон, в течение ≤ 30 дней до регистрации или запланировано во время терапии по протоколу. Ни один пациент не будет отстранен от этих видов лечения в целях включения в исследование.
- Отсутствие длительного приема фенотиазина в качестве антипсихотического средства (пациенты могут получать прохлорперазин и другие фенотиазины в качестве неотложной противорвотной терапии). Ни один пациент не будет отстранен от этих видов лечения в целях включения в исследование.
- Гиперчувствительность к гранисетрону неизвестна.
Критерий исключения:
- Одновременное применение амифостина
- Известная гиперчувствительность к гранисетронному пластырю или ондансетрону
- Пациенты с синдромом удлиненного интервала QT или Torsade de Pointes в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Рука 1
ARM 1 - трансдермальный гранисетрон плюс внутривенный дексаметазон
|
Противорвотное
Противорвотное
|
|
Активный компаратор: РУКА 2
ARM 2 - внутривенный ондансетрон плюс внутривенный дексаметазон
|
Противорвотное
ондансетрон
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения между двумя группами исследования количества пациентов, достигших полного ответа (отсутствие рвоты и отсутствие применения медикаментов спасения) в течение острого периода (0-24 часа после химиотерапии) у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТГСК.
Временное ограничение: от 0 часов до 24 часов после химиотерапии
|
Эффективность Ондансетрона и Дексаметазона по сравнению с Трансдермальным Гранисетроном и Дексаметазоном в предотвращении тошноты и рвоты, вызванной химиотерапией, в острый период (0–24 часа после химиотерапии) у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТГСК.
|
от 0 часов до 24 часов после химиотерапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для сравнения между двумя группами исследования количества пациентов, достигших полного ответа (отсутствие рвоты и отсутствие применения медикаментов неотложной помощи) в течение отсроченного периода (24-120 часов после химиотерапии) у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТГСК.
Временное ограничение: от 24 до 120 часов после химиотерапии
|
Эффективность Ондансетрона и Дексаметазона в сравнении с Трансдермальным Гранисетроном и Дексаметазоном в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, в отсроченный период (24-120 часов после химиотерапии) у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТГСК.
|
от 24 до 120 часов после химиотерапии
|
|
Для сравнения между двумя группами исследования количества пациентов, достигших полного ответа (отсутствие рвоты и отсутствие применения препаратов неотложной помощи) в течение общего периода (24-120 часов после химиотерапии) у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТСКГ.
Временное ограничение: от 24 до 120 часов после химиотерапии
|
Эффективность Ондансетрона и Дексаметазона в сравнении с Трансдермальным Гранисетроном и Дексаметазоном в предотвращении тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией, в течение общего периода (24-120 часов после химиотерапии) у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТКМ.
|
от 24 до 120 часов после химиотерапии
|
|
Для сравнения между двумя группами исследования, использование спасательной противорвотной терапии (во время и в течение 7 дней после подготовительного режима) для пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и ТГСК.
Временное ограничение: До 7 дней после подготовительного режима
|
Сравнение применения противорвотных препаратов для купирования симптомов между двумя группами во время и до 7 дней после подготовительного режима
|
До 7 дней после подготовительного режима
|
|
Для сравнения между двумя группами исследования частоты полной защиты от тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией (CINV), у пациентов, получающих подготовительную химиотерапию и трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (HSCT).
Временное ограничение: До 21 - 37 дней после ТГСК
|
Полная защита определяется как отсутствие эпизодов рвоты, отсутствие применения препаратов неотложной помощи и отсутствие тошноты в острой, отсроченной и общей фазах
|
До 21 - 37 дней после ТГСК
|
|
Для сравнения частоты возникновения связанных с лечением нежелательных явлений (НЯ) между пациентами, получавшими трансдермальный Гранисетрон, и пациентами, получавшими внутривенный Ондансетрон.
Временное ограничение: До 21 - 37 дней после ТГСК
|
Нежелательные явления (НЯ), связанные с лечением, будут оцениваться с использованием NCI CTCAE версии 5.
|
До 21 - 37 дней после ТГСК
|
|
Сравнить качество жизни на протяжении всего курса ТГСК у пациентов, получающих трансдермальный Гранисетрон, в сравнении с внутривенным Ондансетроном.
Временное ограничение: До 21-37 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Шкала M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) будет использоваться для оценки качества жизни на исходном уровне, в день инфузии стволовых клеток, через 7 дней после инфузии стволовых клеток и через 21-37 дней после инфузии стволовых клеток
|
До 21-37 дней после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 мая 2020 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 ноября 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 ноября 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2019-0886
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .