BMT-08: uno studio comparativo sull'efficacia del granisetron transdermico rispetto all'ondansetron

I pazienti sottoposti a trapianto autologo o allogenico di cellule staminali emopoietiche (HSCT) e sottoposti a chemioterapia preparativa sperimentano una quantità considerevole di nausea e vomito indotti dalla chemioterapia (CINV). Le attuali strategie per ridurre il CINV in questa popolazione di pazienti non sono ottimali a causa della mancanza di efficacia e di prove a supporto, del potenziale aumento degli eventi avversi e delle controindicazioni farmaco-farmaco e farmaco-malattia. Questo studio sarà uno studio prospettico in aperto che randomizzerà i pazienti con un rapporto 1: 1, a uno dei due antagonisti della 5-idrossitritamina 3 (5-HT3), granisetron transdermico o ondansetron per via endovenosa (i.v.), in combinazione con altri standard , farmaci antiemetici somministrati di routine (desametasone). Gli antiemetici di salvataggio verranno somministrati in qualsiasi momento durante il periodo di studio per vomito o nausea grave su richiesta dei pazienti o come raccomandato dai medici curanti. Per il braccio di trattamento con granisetron, i pazienti saranno istruiti e istruiti ad autosomministrarsi un singolo cerotto transdermico di granisetron uno-due giorni (circa 24-48 ore) prima dell'inizio del regime preparatorio. Una dose aggiuntiva di granisetron transdermico verrà somministrata 7 giorni dopo la dose iniziale di granisetron. Per il braccio di trattamento con ondansetron, i pazienti riceveranno la dose e il programma standard di ondansetron per via endovenosa che viene somministrata di routine per ciascun rispettivo regime di preparazione. L'uso di farmaci di salvataggio sarà valutato giornalmente durante la chemioterapia e per 7 giorni dopo l'ultima somministrazione di farmaci chemioterapici (fase ritardata). Nausea, vomito ed effetti collaterali correlati al trattamento saranno documentati e seguiti durante questo stesso periodo di tempo. Un questionario sulla qualità della vita (MDASI-BMT) verrà somministrato al giorno + 7 (7 giorni dopo il giorno dell'infusione). Tutti gli altri aspetti della cura del paziente (ad es. somministrazione di chemioterapia, cure di supporto, ecc.) e il monitoraggio di laboratorio aderiranno allo standard di routine delle procedure operative di cura per i pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali.