BMT-08：透皮格拉司琼与昂丹司琼的比较有效性研究
2025年11月7日 更新者：Karen Sweiss、University of Illinois at Chicago
BMT-08：透皮格拉司琼与昂丹司琼在预防接受准备化疗和造血干细胞移植的患者恶心和呕吐方面的疗效和安全性比较研究
接受自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 并接受准备性化疗的患者会经历相当多的化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)。
由于缺乏疗效和支持性证据、不良事件增加的可能性以及药物-药物和药物-疾病禁忌症，目前在该患者群体中减少 CINV 的策略并不理想。
研究概览
详细说明
接受自体或同种异体造血干细胞移植 (HSCT) 并接受准备性化疗的患者会经历相当多的化疗引起的恶心和呕吐 (CINV)。
由于缺乏疗效和支持性证据、不良事件增加的可能性以及药物-药物和药物-疾病禁忌症，目前在该患者群体中减少 CINV 的策略并不理想。
这项研究将是一项开放标签的前瞻性试验，以 1:1 的比例将患者随机分配至两种 5-羟色胺 3 (5-HT3) 拮抗剂、透皮格拉司琼或静脉内 (i.v.) 昂丹司琼中的任何一种，并与其他标准药物联合使用, 常规服用止吐药（地塞米松）。
应患者的要求或主治医师的建议，将在研究期间的任何时间针对呕吐或严重恶心给予救援止吐药。
对于格拉司琼治疗组，将教育和指导患者在准备方案开始前一两天（约 24-48 小时）自行施用单一透皮格拉司琼贴剂。
在初始格拉司琼剂量后 7 天，将给予额外剂量的透皮格拉司琼。
对于昂丹司琼治疗组，患者将接受标准剂量和时间表的静脉内昂丹司琼，这是针对每个相应的准备方案常规给药的。
将在化疗期间每天评估救援药物的使用情况，并在最后一次化疗药物给药后的 7 天内（延迟期）进行评估。
在同一时间段内，将记录并跟踪恶心、呕吐和与治疗相关的副作用。
生活质量问卷 (MDASI-BMT) 将在第 + 7 天（输注后 7 天）进行。
患者护理的所有其他方面（即化疗管理、支持性护理等）和实验室监测将遵守干细胞移植患者护理操作程序的常规标准。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
90
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Karen Sweiss, PharmD
- 电话号码：312-996-0875
- 邮箱：KSweis2@UIC.EDU
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60612
- 招聘中
- University of Illinois Cancer Center
-
接触：
- Karen Sweiss, PharmD
- 电话号码：312-996-0875
- 邮箱：KSweis2@UIC.EDU
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入组时年龄在 18-75 岁之间，接受准备性方案和自体或同种异体干细胞移植。
- 注册前 ≤ 24 小时内无呕吐
- 在注册前 ≤ 30 天或计划在方案治疗期间未使用抗精神病药（如利培酮、喹硫平、氯氮平、吩噻嗪或丁酰苯）进行治疗。 出于研究注册的目的，不会将患者从这些治疗中移除。
- 不得将吩噻嗪作为抗精神病药进行慢性给药（患者可能会接受丙氯拉嗪和其他吩噻嗪作为补救性止吐疗法）。 出于研究注册的目的，不会将患者从这些治疗中移除。
- 对格拉司琼没有已知的超敏反应
排除标准：
- 同时使用氨磷汀
- 已知对格拉司琼贴片或昂丹司琼过敏
- 有长 QT 综合征或尖端扭转型室性心动过速病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：手臂 1
ARM 1 -透皮格拉司琼加静脉注射地塞米松
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止吐药
止吐药
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有源比较器：手臂 2
ARM 2 - 静脉注射昂丹司琼加静脉注射地塞米松
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止吐药
昂丹司琼
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两组研究组别中，在接受预备化疗和造血干细胞移植（HSCT）患者的急性期（化疗后0-24小时）内达到完全缓解（无呕吐且未使用救援药物）的患者人数。
大体时间：化疗后0小时至24小时
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昂丹司琼与地塞米松对比透皮格拉司琼与地塞米松在预防接受预处理化疗及造血干细胞移植患者急性期（化疗后0-24小时）化疗所致恶心呕吐的疗效
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化疗后0小时至24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较两研究组中接受预备化疗和造血干细胞移植（HSCT）的患者在延迟期（化疗后24-120小时）达到完全缓解（无呕吐且未使用救援药物）的患者人数。
大体时间：化疗后24小时至120小时
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昂丹司琼与地塞米松对比透皮格拉司琼与地塞米松在预防接受预处理化疗及造血干细胞移植患者延迟期（化疗后24-120小时）化疗所致恶心呕吐的疗效
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化疗后24小时至120小时
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比较两组研究组中，在接受预备性化疗和造血干细胞移植（HSCT）的患者中，在整体期间（化疗后24-120小时）达到完全缓解（无呕吐且未使用救援药物）的患者人数。
大体时间：化疗后24小时至120小时
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昂丹司琼与地塞米松对比透皮格拉司琼与地塞米松在预防接受预处理化疗及造血干细胞移植患者整体观察期（化疗后24-120小时）化疗所致恶心呕吐的疗效
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化疗后24小时至120小时
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为比较两组研究，针对接受准备性化疗及造血干细胞移植的患者，在准备性治疗方案期间及之后7天内使用救援性止吐药物的对比。
大体时间：Up to 7 days after the preparative regimen
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比较两组在预处理方案期间及之后7天内使用急救止吐药物的情况
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Up to 7 days after the preparative regimen
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比较两组研究组中接受预处理化疗和造血干细胞移植治疗患者发生化疗所致恶心呕吐完全保护的情况。
大体时间：HSCT术后21至37天
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完全保护定义为在急性期、延迟期及全程阶段均无呕吐发作、未使用急救药物且无恶心症状
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HSCT术后21至37天
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比较接受透皮格拉司琼与静脉注射昂丹司琼患者之间治疗相关不良事件（AE）的发生情况。
大体时间：HSCT后最长21至37天
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治疗相关不良事件（AE）将采用NCI CTCAE第5版进行评估。
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HSCT后最长21至37天
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比较接受经皮格拉司琼与静脉昂丹司琼治疗的患者在造血干细胞移植全程中的生活质量差异。
大体时间：最长至HSC后21-37天
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将采用M.D.安德森症状量表（MDASI）核心项目-骨髓移植（BMT）量表，在基线期、干细胞输注当天、干细胞输注后7天以及干细胞输注后21-37天测量生活质量
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最长至HSC后21-37天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen Sweiss, PharmD、University of Illinois at Chicago
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月14日
初级完成 (估计的)
2026年7月1日
研究完成 (估计的)
2026年7月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月4日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年11月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月7日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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