Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BMT-08: Badanie porównawcze skuteczności transdermalnego granisetronu z ondansetronem

7 listopada 2025 zaktualizowane przez: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: Badanie porównawcze skuteczności skuteczności i bezpieczeństwa transdermalnego podawania granisetronu i ondansetronu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom u pacjentów poddawanych chemioterapii preparatywnej i przeszczepianiu hematopoetycznych komórek macierzystych

Pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i otrzymujący preparatywną chemioterapię doświadczają znacznej liczby nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Obecne strategie zmniejszania CINV w tej populacji pacjentów są suboptymalne ze względu na brak skuteczności i dowodów potwierdzających, możliwość zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych oraz przeciwwskazania typu lek-lek i choroba lek-lek.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani autologicznemu lub allogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT) i otrzymujący preparatywną chemioterapię doświadczają znacznej liczby nudności i wymiotów wywołanych chemioterapią (CINV). Obecne strategie zmniejszania CINV w tej populacji pacjentów są suboptymalne ze względu na brak skuteczności i dowodów potwierdzających, możliwość zwiększenia liczby zdarzeń niepożądanych oraz przeciwwskazania typu lek-lek i choroba lek-lek. To badanie będzie otwarte, prospektywne, randomizowane w stosunku 1:1 do jednego z dwóch antagonistów 5-hydroksytrytaminy 3 (5-HT3), przezskórnego granisetronu lub dożylnego (i.v.) ondansetronu, w połączeniu z innymi standardowymi , rutynowo podawane leki przeciwwymiotne (deksametazon). Doraźne leki przeciwwymiotne będą podawane w dowolnym momencie okresu badania w przypadku wymiotów lub silnych nudności na życzenie pacjentów lub zgodnie z zaleceniami lekarzy prowadzących. W grupie leczonej granisetronem pacjenci zostaną przeszkoleni i poinstruowani, aby samodzielnie stosowali pojedynczy system transdermalny granisetronu jeden-dwa dni (około 24-48 godzin) przed rozpoczęciem schematu preparatywnego. Dodatkowa dawka granisetronu podawanego przezskórnie zostanie podana 7 dni po dawce początkowej granisetronu. W grupie leczonej ondansetronem pacjenci otrzymają standardową dawkę i schemat dożylnego ondansetronu, który jest rutynowo podawany w każdym odpowiednim schemacie preparatywnym. Stosowanie leków ratunkowych będzie oceniane codziennie podczas chemioterapii i przez 7 dni po ostatnim podaniu leku chemioterapeutycznego (faza opóźniona). Nudności, wymioty i działania niepożądane związane z leczeniem będą dokumentowane i monitorowane w tym samym okresie. Kwestionariusz jakości życia (MDASI-BMT) zostanie przeprowadzony w Dniu + 7 (7 dni po dniu infuzji). Wszystkie inne aspekty opieki nad pacjentem (tj. podawanie chemioterapii, opieka podtrzymująca itp.) oraz monitorowanie laboratoryjne będą zgodne z rutynowymi standardowymi procedurami operacyjnymi dla pacjentów po przeszczepie komórek macierzystych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

90

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Karen Sweiss, PharmD
  • Numer telefonu: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rekrutacyjny
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Numer telefonu: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-75 lat w momencie rejestracji, otrzymujący schemat preparatywny i autologiczny lub allogeniczny przeszczep komórek macierzystych.
  • Brak wymiotów ≤ 24 godziny przed rejestracją
  • Brak leczenia lekiem przeciwpsychotycznym, takim jak risperidon, kwetiapina, klozapina, fenotiazyna lub butyrofenon przez ≤ 30 dni przed rejestracją lub planowanym w trakcie terapii protokołowej. Żaden pacjent nie zostanie usunięty z tych terapii w celu włączenia do badania.
  • Brak przewlekłego podawania fenotiazyny jako środka przeciwpsychotycznego (pacjenci mogą otrzymywać prochlorperazynę i inne fenotiazyny jako doraźną terapię przeciwwymiotną). Żaden pacjent nie zostanie usunięty z tych terapii w celu włączenia do badania.
  • Brak znanej nadwrażliwości na granisetron

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne stosowanie amifostyny
  • Znana nadwrażliwość na plaster granisetronu lub ondansetron
  • Pacjenci z zespołem wydłużonego odstępu QT w wywiadzie lub Torsade de Pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię 1
RAMIĘ 1 – transdermalny granisetron plus dożylny deksametazon
Lek: Granisetron transdermalny plaster
Przeciwwymiotny
Lek: Dożylny deksametazon
Przeciwwymiotny
Aktywny komparator: RAMIĘ 2
ARM 2 - dożylny ondansetron plus dożylny deksametazon
Lek: Dożylny deksametazon
Przeciwwymiotny
Lek: Ondansetron
ondansetron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby porównać między dwiema grupami badawczymi liczbę pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (brak wymiotów i brak stosowania leków ratunkowych) w okresie ostrym (0-24 godziny po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i przeszczepienie komórek macierzystych krwi obwodowej (HSCT).
Ramy czasowe: 0 godzin do 24 godzin po chemioterapii
Skuteczność ondansetronu i deksametazonu versus transdermalnego granisetronu i deksametazonu w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w okresie ostrym (0 - 24 godziny po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HSCT).
0 godzin do 24 godzin po chemioterapii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie między obydwoma ramionami badania liczby pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (brak wymiotów i brak stosowania leków ratunkowych) w okresie opóźnionym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: 24 godziny do 120 godzin po chemioterapii
Skuteczność ondansetronu i deksametazonu versus przezskórny granisetron i deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w okresie opóźnionym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i przeszczepienie komórek krwiotwórczych (HSCT).
24 godziny do 120 godzin po chemioterapii
Aby porównać między obiema grupami badawczymi liczbę pacjentów osiągających całkowitą odpowiedź (brak wymiotów i brak stosowania leków ratunkowych) w okresie ogólnym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: od 24 godzin do 120 godzin po chemioterapii
Skuteczność Ondansetronu i Deksametazonu versus Transdermalny Granisetron i Deksametazon w zapobieganiu nudnościom i wymiotom wywołanym chemioterapią w okresie ogólnym (24-120 godzin po chemioterapii) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
od 24 godzin do 120 godzin po chemioterapii
Aby porównać obie grupy badawcze, zastosowanie ratunkowych leków przeciwwymiotnych (podczas i przez 7 dni po zakończeniu schematu przygotowawczego) u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: Do 7 dni po zastosowaniu schematu przygotowawczego
Porównanie stosowania leków przeciwwymiotnych ratunkowych w obu grupach podczas i do 7 dni po zakończeniu schematu przygotowawczego
Do 7 dni po zastosowaniu schematu przygotowawczego
Aby porównać między dwoma ramionami badania występowanie całkowitej ochrony przed CINV u pacjentów otrzymujących chemioterapię przygotowawczą i HSCT.
Ramy czasowe: Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
Kompletna ochrona jest definiowana jako brak epizodów wymiotnych, brak użycia leków ratunkowych i brak nudności, podczas fazy ostrej, opóźnionej i ogólnej
Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku
Aby porównać występowanie zdarzeń niepożądanych (AE) związanych z leczeniem u pacjentów otrzymujących przezskórny Granisetron w porównaniu z dożylnym Ondansetronem.
Ramy czasowe: Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (HSCT)
Zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem będą oceniane przy użyciu NCI CTCAE wersja 5.
Do 21 - 37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych szpiku (HSCT)
Porównanie jakości życia w trakcie przeszczepienia komórek krwiotwórczych (HSCT) między pacjentami otrzymującymi przezskórny Granisetron a dożylny Ondansetron.
Ramy czasowe: Do 21-37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych
Skala M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) zostanie wykorzystana do pomiaru jakości życia na początku badania, w dniu infuzji komórek macierzystych, 7 dni po infuzji komórek macierzystych oraz 21-37 dni po infuzji komórek macierzystych
Do 21-37 dni po przeszczepieniu komórek macierzystych krwiotwórczych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-0886

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Granisetron transdermalny plaster

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj