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BMT-08: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie von transdermalem Granisetron zu Ondansetron

7. November 2025 aktualisiert von: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: Eine vergleichende Wirksamkeitsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit von transdermalem Granisetron zu Ondansetron bei der Prävention von Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die sich einer präparativen Chemotherapie und einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation unterziehen

Patienten, die sich entweder einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und eine präparative Chemotherapie erhalten, leiden unter erheblicher chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Gegenwärtige Strategien zur Reduzierung von CINV in dieser Patientenpopulation sind suboptimal aufgrund fehlender Wirksamkeit und unterstützender Evidenz, potenziell vermehrter unerwünschter Ereignisse und Kontraindikationen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittelerkrankungen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich entweder einer autologen oder allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT) unterziehen und eine präparative Chemotherapie erhalten, leiden unter erheblicher chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen (CINV). Gegenwärtige Strategien zur Reduzierung von CINV in dieser Patientenpopulation sind suboptimal aufgrund fehlender Wirksamkeit und unterstützender Evidenz, potenziell vermehrter unerwünschter Ereignisse und Kontraindikationen zwischen Arzneimitteln und Arzneimittelerkrankungen. Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive Studie, bei der Patienten in einem Verhältnis von 1:1 randomisiert entweder einem von zwei 5-Hydroxytrytamin-3-(5-HT3-)Antagonisten, transdermalem Granisetron oder intravenösem (i.v.) Ondansetron, in Kombination mit einem anderen Standard verabreicht werden , routinemäßig verabreichte Antiemetika (Dexamethason). Notfall-Antiemetika werden jederzeit während der Studiendauer bei Erbrechen oder schwerer Übelkeit auf Wunsch der Patienten oder nach Empfehlung der behandelnden Ärzte verabreicht. Für den Granisetron-Behandlungsarm werden die Patienten aufgeklärt und angewiesen, sich selbst ein einzelnes transdermales Granisetron-Pflaster ein bis zwei Tage (ca. 24-48 Stunden) vor Beginn des präparativen Regimes zu verabreichen. Eine zusätzliche Dosis von transdermalem Granisetron wird 7 Tage nach der anfänglichen Granisetron-Dosis verabreicht. Für den Ondansetron-Behandlungsarm erhalten die Patienten die Standarddosis und das Standardschema für intravenöses Ondansetron, das routinemäßig für jedes jeweilige präparative Regime verabreicht wird. Die Verwendung von Notfallmedikamenten wird während der Chemotherapie täglich und für 7 Tage nach der letzten Verabreichung des Chemotherapeutikums (verzögerte Phase) bewertet. Übelkeit, Erbrechen und behandlungsbedingte Nebenwirkungen werden während desselben Zeitraums dokumentiert und verfolgt. An Tag + 7 (7 Tage nach dem Tag der Infusion) wird ein Fragebogen zur Lebensqualität (MDASI-BMT) verabreicht. Alle anderen Aspekte der Patientenversorgung (d. h. Verabreichung von Chemotherapie, unterstützende Pflege usw.) und Laborüberwachung werden den routinemäßigen Standardbehandlungsverfahren für Stammzelltransplantationspatienten entsprechen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-Mail: ksweis2@uic.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rekrutierung
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-75 Jahre zum Zeitpunkt der Einschreibung, die entweder ein präparatives Regime und entweder eine autologe oder allogene Stammzelltransplantation erhalten.
  • Kein Erbrechen ≤ 24 Stunden vor der Registrierung
  • Keine Behandlung mit einem Antipsychotikum wie Risperidon, Quetiapin, Clozapin, Phenothiazin oder Butyrophenon für ≤ 30 Tage nach vorheriger Registrierung oder geplant während der Protokolltherapie. Keine Patienten werden aus diesen Behandlungen zum Zwecke der Studieneinschreibung herausgenommen.
  • Keine chronische Verabreichung von Phenothiazin als Antipsychotikum (Patienten können Prochlorperazin und andere Phenothiazine als antiemetische Notfalltherapie erhalten). Keine Patienten werden aus diesen Behandlungen zum Zwecke der Studieneinschreibung herausgenommen.
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Anwendung von Amifostin
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Granisetron-Pflaster oder Ondansetron
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von Long-QT-Syndrom oder Torsade de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm 1
ARM 1 – transdermales Granisetron plus intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Granisetron transdermales Pflaster
Antiemetikum
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Antiemetikum
Aktiver Komparator: ARM 2
ARM 2 – intravenöses Ondansetron plus intravenöses Dexamethason
Arzneimittel: Intravenöses Dexamethason
Antiemetikum
Arzneimittel: Ondansetron
ondansetron

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zwischen den beiden Studienarmen die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die während der akuten Phase (0-24 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten) erreichten, bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhielten.
Zeitfenster: 0 Stunden bis 24 Stunden nach der Chemotherapie
Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu transdermal verabreichtem Granisetron und Dexamethason bei der Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen in der Akutphase (0 - 24 Stunden nach der Chemotherapie) bei Patienten, die eine Konditionierungschemotherapie und HSCT erhalten.
0 Stunden bis 24 Stunden nach der Chemotherapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um zwischen den beiden Studienarmen die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die während der verzögerten Periode (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten) erreichten, bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu transdermal verabreichtem Granisetron und Dexamethason bei der Verhinderung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen während der verzögerten Phase (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhalten.
24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Um zwischen den beiden Studienarmen die Anzahl der Patienten zu vergleichen, die während des Gesamtzeitraums (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) ein vollständiges Ansprechen (kein Erbrechen und keine Verwendung von Rettungsmedikamenten) erreichten, bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhielten.
Zeitfenster: 24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Wirksamkeit von Ondansetron und Dexamethason im Vergleich zu transdermal verabreichtem Granisetron und Dexamethason bei der Vorbeugung von chemotherapieinduzierter Übelkeit und Erbrechen während des Gesamtzeitraums (24-120 Stunden nach der Chemotherapie) bei Patienten, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhalten.
24 Stunden bis 120 Stunden nach der Chemotherapie
Um zwischen den beiden Studiengruppen zu vergleichen, die Verwendung von Rettungs-Antiemetika (während und für 7 Tage nach dem Präparationsregime) für Patienten, die präparative Chemotherapie und HSCT erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage nach dem Vorbereitungsregime
Vergleich der Anwendung von Notfall-Antiemetika zwischen den beiden Studiengruppen während und bis zu 7 Tage nach dem Konditionierungsregime
Bis zu 7 Tage nach dem Vorbereitungsregime
Um zwischen den beiden Studienarmen das Auftreten eines vollständigen Schutzes vor CINV bei Patienten zu vergleichen, die eine vorbereitende Chemotherapie und HSCT erhalten.
Zeitfenster: Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Vollständiger Schutz ist definiert als kein Erbrechen, keine Verwendung von Notfallmedikamenten und keine Übelkeit während der akuten, verzögerten und gesamten Phasen
Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Um das Auftreten behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (AE) zwischen Patienten mit transdermal verabreichtem Granisetron im Vergleich zu intravenös verabreichtem Ondansetron zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (UE) werden anhand der NCI CTCAE Version 5 bewertet.
Bis zu 21 - 37 Tage nach HSCT
Um die Lebensqualität im Verlauf der HSCT zwischen Patienten, die transdermales Granisetron erhalten, im Vergleich zu intravenösem Ondansetron zu vergleichen.
Zeitfenster: Bis zu 21-37 Tage nach HSC
Die M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) Skala wird zur Messung der Lebensqualität zum Ausgangszeitpunkt, am Tag der Stammzellinfusion, 7 Tage nach der Stammzellinfusion und 21-37 Tage nach der Stammzellinfusion eingesetzt
Bis zu 21-37 Tage nach HSC

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Mai 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-0886

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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