Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsstudie av transdermal granisetron til ondansetron

16. juni 2023 oppdatert av: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsstudie av effekten og sikkerheten av transdermal granisetron til ondansetron i forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår forberedende kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Pasienter som gjennomgår enten en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og som får preparativ kjemoterapi opplever en betydelig mengde kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV). Nåværende strategier for å redusere CINV i denne pasientpopulasjonen er suboptimale på grunn av mangel på effekt og støttende bevis, potensial for økte bivirkninger og kontraindikasjoner for medikamenter og medikamenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår enten en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og som får preparativ kjemoterapi opplever en betydelig mengde kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV). Nåværende strategier for å redusere CINV i denne pasientpopulasjonen er suboptimale på grunn av mangel på effekt og støttende bevis, potensial for økte bivirkninger og kontraindikasjoner for medikamenter og medikamenter. Denne studien vil være et åpent, prospektivt forsøk som randomiserer pasienter i forholdet 1:1 til enten en av to 5-hydroksytrytamin 3 (5-HT3) antagonister, transdermal granisetron eller intravenøs (i.v.) ondansetron, i kombinasjon med annen standard , rutinemessig administrerte antiemetika (deksametason). Rescue-antiemetika vil bli administrert når som helst i løpet av studieperioden for oppkast eller alvorlig kvalme på forespørsel fra pasientene eller som anbefalt av de behandlende legene. For granisetron-behandlingsarmen vil pasientene bli opplært og instruert til å selv-administrere et enkelt transdermalt granisetronplaster én til to dager (omtrent 24-48 timer) før starten av det forberedende regimet. En ekstra dose transdermal granisetron vil bli administrert 7 dager etter den første granisetrondosen. For ondansetron-behandlingsarmen vil pasientene motta standarddosen og skjemaet for intravenøst ​​ondansetron som administreres rutinemessig for hvert respektive preparativt regime. Bruk av redningsmedisiner vil bli vurdert daglig under kjemoterapi, og i 7 dager etter siste kjemoterapilegemiddeladministrasjon (forsinket fase). Kvalme, oppkast og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert og fulgt i løpet av samme tidsperiode. Et livskvalitetsspørreskjema (MDASI-BMT) vil bli administrert på dag + 7 (7 dager etter infusjonsdagen). Alle andre aspekter av pasientbehandling (dvs. kjemoterapiadministrering, støttebehandling, etc.) og laboratorieovervåking vil følge rutinemessige standarder for behandlingsprosedyrer for stamcelletransplanterte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-post: KSweis2@UIC.EDU

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Annette R Kinsella, RN
  • Telefonnummer: 312-996-5931
  • E-post: annettek@uic.edu

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år ved registreringstidspunktet som mottar enten et forberedende regime og enten en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Ingen brekninger ≤ 24 timer før registrering
  • Ingen behandling med et antipsykotisk middel som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon i ≤ 30 dagers forutgående registrering eller planlagt under protokollbehandling. Ingen pasienter vil bli fjernet fra disse behandlingene for studieregistreringsformål.
  • Ingen kronisk administrasjon av fentiazin som et antipsykotisk middel (pasienter kan få proklorperazin og andre fentiaziner som redningsbehandling mot kvalme). Ingen pasienter vil bli fjernet fra disse behandlingene for studieregistreringsformål.
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor granisetron

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av amifostin
  • Kjent overfølsomhet overfor granisetronplaster eller ondansetron
  • Pasienter med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ARM 1 - transdermal granisetron pluss intravenøs deksametason
Legemiddel: Granisetron depotplaster
Antiemetisk
Legemiddel: Intravenøs deksametason
Antiemetisk
Aktiv komparator: ARM 2
ARM 2 -intravenøs ondansetron pluss intravenøs deksametason
Legemiddel: Intravenøs deksametason
Antiemetisk
Legemiddel: Ondansetron
ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt/sikkerhet av transdermal granisetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne mellom de to studiearmene antall pasienter som oppnår fullstendig respons (CR, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner i den akutte perioden (0-24 timer etter kjemoterapi) for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt/sikkerhet av Ondansetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne mellom de to studiearmene antall pasienter som oppnår fullstendig respons (CR, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner i løpet av den forsinkede (24-120 timer etter kjemoterapi) og den totale perioden (0-120 timer etter kjemoterapi) for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
2 år
Effekt/sikkerhet av ondansetron og transdermal granisetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne mellom de to studiearmene antall pasienter som oppnår fullstendig respons (CR, ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner i løpet av den totale perioden (0-120 timer etter kjemoterapi) for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
2 år
Effekt/sikkerhet av ondansetron og transdermal granisetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne mellom de to studiearmene, bruk av rednings-anti-emetiske medisiner (i løpet av og i 7 dager etter det forberedende regimet) for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
2 år
Effekt/sikkerhet av ondansetron og transdermal granisetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne mellom de to studiearmene forekomsten av CINV fullstendig beskyttelse, definert som ingen emetisk episode, ingen bruk av redningsmedisiner og ingen kvalme, under den akutte, forsinkede og generelle fasen for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
2 år
Effekt/sikkerhet av ondansetron og transdermal granisetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) mellom pasienter som får transdermal granisetron versus intravenøs ondansetron.
2 år
Effekt/sikkerhet av ondansetron og transdermal granisetron for forebygging av CINV
Tidsramme: 2 år
For å sammenligne livskvalitet ved å bruke M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT)-skalaen i løpet av HSCT 7 dager etter stamcelleinfusjon, mellom pasienter som får transdermal granisetron versus intravenøs ondansetron
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0886

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Granisetron depotplaster

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere