Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsstudie av transdermal granisetron til ondansetron

7. november 2025 oppdatert av: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: En sammenlignende effektivitetsstudie av effekten og sikkerheten av transdermal granisetron til ondansetron i forebygging av kvalme og oppkast hos pasienter som gjennomgår forberedende kjemoterapi og hematopoetisk stamcelletransplantasjon

Pasienter som gjennomgår enten en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og som får preparativ kjemoterapi opplever en betydelig mengde kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV). Nåværende strategier for å redusere CINV i denne pasientpopulasjonen er suboptimale på grunn av mangel på effekt og støttende bevis, potensial for økte bivirkninger og kontraindikasjoner for medikamenter og medikamenter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter som gjennomgår enten en autolog eller allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon (HSCT) og som får preparativ kjemoterapi opplever en betydelig mengde kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast (CINV). Nåværende strategier for å redusere CINV i denne pasientpopulasjonen er suboptimale på grunn av mangel på effekt og støttende bevis, potensial for økte bivirkninger og kontraindikasjoner for medikamenter og medikamenter. Denne studien vil være et åpent, prospektivt forsøk som randomiserer pasienter i forholdet 1:1 til enten en av to 5-hydroksytrytamin 3 (5-HT3) antagonister, transdermal granisetron eller intravenøs (i.v.) ondansetron, i kombinasjon med annen standard , rutinemessig administrerte antiemetika (deksametason). Rescue-antiemetika vil bli administrert når som helst i løpet av studieperioden for oppkast eller alvorlig kvalme på forespørsel fra pasientene eller som anbefalt av de behandlende legene. For granisetron-behandlingsarmen vil pasientene bli opplært og instruert til å selv-administrere et enkelt transdermalt granisetronplaster én til to dager (omtrent 24-48 timer) før starten av det forberedende regimet. En ekstra dose transdermal granisetron vil bli administrert 7 dager etter den første granisetrondosen. For ondansetron-behandlingsarmen vil pasientene motta standarddosen og skjemaet for intravenøst ​​ondansetron som administreres rutinemessig for hvert respektive preparativt regime. Bruk av redningsmedisiner vil bli vurdert daglig under kjemoterapi, og i 7 dager etter siste kjemoterapilegemiddeladministrasjon (forsinket fase). Kvalme, oppkast og behandlingsrelaterte bivirkninger vil bli dokumentert og fulgt i løpet av samme tidsperiode. Et livskvalitetsspørreskjema (MDASI-BMT) vil bli administrert på dag + 7 (7 dager etter infusjonsdagen). Alle andre aspekter av pasientbehandling (dvs. kjemoterapiadministrering, støttebehandling, etc.) og laboratorieovervåking vil følge rutinemessige standarder for behandlingsprosedyrer for stamcelletransplanterte pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

90

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-post: KSweis2@UIC.EDU

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rekruttering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-75 år ved registreringstidspunktet som mottar enten et forberedende regime og enten en autolog eller allogen stamcelletransplantasjon.
  • Ingen brekninger ≤ 24 timer før registrering
  • Ingen behandling med et antipsykotisk middel som risperidon, kvetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon i ≤ 30 dagers forutgående registrering eller planlagt under protokollbehandling. Ingen pasienter vil bli fjernet fra disse behandlingene for studieregistreringsformål.
  • Ingen kronisk administrasjon av fentiazin som et antipsykotisk middel (pasienter kan få proklorperazin og andre fentiaziner som redningsbehandling mot kvalme). Ingen pasienter vil bli fjernet fra disse behandlingene for studieregistreringsformål.
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor granisetron

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig bruk av amifostin
  • Kjent overfølsomhet overfor granisetronplaster eller ondansetron
  • Pasienter med lang QT-syndrom eller Torsade de Pointes i anamnesen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ARM 1 - transdermal granisetron pluss intravenøs deksametason
Legemiddel: Granisetron depotplaster
Antiemetisk
Legemiddel: Intravenøs deksametason
Antiemetisk
Aktiv komparator: ARM 2
ARM 2 -intravenøs ondansetron pluss intravenøs deksametason
Legemiddel: Intravenøs deksametason
Antiemetisk
Legemiddel: Ondansetron
ondansetron

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne mellom de to studiearmene antallet pasienter som oppnår fullstendig respons (ingen oppkast og ingen bruk av bergingsmedisiner) i løpet av den akutte perioden (0-24 timer etter cellegift) for pasienter som får preparativ cellegift og HSCT.
Tidsramme: 0 timer til 24 timer etter kjemoterapi
Effekt av Ondansetron og Dexamethasone mot transdermal Granisetron og Dexamethasone i forebygging av kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast under den akutte perioden (0-24 timer etter kjemoterapi) for pasienter som mottar preparativ kjemoterapi og HSCT.
0 timer til 24 timer etter kjemoterapi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å sammenligne antall pasienter som oppnår fullstendig respons (ingen oppkast og ingen bruk av bergingsmedisiner) under den forsinkede perioden (24-120 timer etter kjemoterapi) mellom de to studiearmene for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 24 timer til 120 timer etter kjemoterapi
Effekt av Ondansetron og Dexamethasone kontra transdermal Granisetron og Dexamethasone i å forebygge kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i den forsinkede perioden (24-120 timer etter kjemoterapi) for pasienter som mottar preparativ kjemoterapi og HSCT.
24 timer til 120 timer etter kjemoterapi
For å sammenligne antall pasienter som oppnår fullstendig respons (ingen oppkast og ingen bruk av redningsmedisiner) under hele perioden (24-120 timer etter kjemoterapi) mellom de to studiearmene for pasienter som får preparativ kjemoterapi og HSCT.
Tidsramme: 24 timer til 120 timer etter kjemoterapi
Effektiviteten av Ondansetron og Dexamethasone kontra transdermalt Granisetron og Dexamethasone i å forebygge kjemoterapi-indusert kvalme og oppkast i den samlede perioden (24-120 timer etter kjemoterapi) for pasienter som mottar preparativ kjemoterapi og HSCT.
24 timer til 120 timer etter kjemoterapi
For å sammenligne de to studiegruppene, bruken av antiemetika som redningsmedisin (under og i 7 dager etter preparativt regime) for pasienter som mottar preparativ kjemoterapi og HSCT.
Tidsramme: Opptil 7 dager etter forberedelsesregimet
Sammenligning av bruken av antiemetika som bergetilskudd mellom de to armene under og opptil 7 dager etter preparativregimet
Opptil 7 dager etter forberedelsesregimet
For å sammenligne forekomsten av fullstendig beskyttelse mot kvalme og oppkast (CINV) mellom de to studiearmene for pasienter som får preparativ kjemoterapi og stamcelletransplantasjon (HSCT).
Tidsramme: Opptil 21 - 37 dager etter HSCT
Full beskyttelse er definert som ingen emetiske episoder, ingen bruk av reservemedisiner og ingen kvalme, under den akutte, forsinkede og totale fasen
Opptil 21 - 37 dager etter HSCT
For å sammenligne forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) mellom pasienter som mottar transdermal Granisetron versus intravenøs Ondansetron.
Tidsramme: Opptil 21 - 37 dager etter HSCT
Behandlingsrelaterte bivirkninger (AE) vil bli evaluert ved bruk av NCI CTCAE versjon 5.
Opptil 21 - 37 dager etter HSCT
Å sammenligne livskvaliteten gjennom hele HSCT-forløpet mellom pasienter som mottar transdermal Granisetron versus intravenøs Ondansetron.
Tidsramme: Opptil 21-37 dager etter stamcelletransplantasjon
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT)-skalaen vil bli brukt for å måle livskvalitet ved baseline, på dagen for stamcelletransfusjon, 7 dager etter stamcelletransfusjon, og 21-37 dager etter stamcelletransfusjon
Opptil 21-37 dager etter stamcelletransplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. mai 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-0886

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere