Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

BMT-08: een vergelijkende effectiviteitsstudie van transdermale granisetron naar ondansetron

7 november 2025 bijgewerkt door: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: een vergelijkende effectiviteitsstudie van de werkzaamheid en veiligheid van transdermale granisetron en ondansetron bij de preventie van misselijkheid en braken bij patiënten die preparatieve chemotherapie en hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan

Patiënten die een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en preparatieve chemotherapie krijgen, ervaren een aanzienlijke hoeveelheid door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). De huidige strategieën voor het verminderen van CINV in deze patiëntenpopulatie zijn niet optimaal vanwege een gebrek aan werkzaamheid en ondersteunend bewijs, potentieel voor meer bijwerkingen en contra-indicaties voor geneesmiddelen en geneesmiddelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die een autologe of allogene hematopoëtische stamceltransplantatie (HSCT) ondergaan en preparatieve chemotherapie krijgen, ervaren een aanzienlijke hoeveelheid door chemotherapie veroorzaakte misselijkheid en braken (CINV). De huidige strategieën voor het verminderen van CINV in deze patiëntenpopulatie zijn niet optimaal vanwege een gebrek aan werkzaamheid en ondersteunend bewijs, potentieel voor meer bijwerkingen en contra-indicaties voor geneesmiddelen en geneesmiddelen. Deze studie zal een open-label, prospectief onderzoek zijn waarbij patiënten in een verhouding van 1:1 worden gerandomiseerd naar een van de twee 5-hydroxytrytamine 3 (5-HT3)-antagonisten, transdermale granisetron of intraveneuze (i.v.) ondansetron, in combinatie met andere standaardbehandelingen. , routinematig toegediende geneesmiddelen tegen braken (dexamethason). Rescue-anti-emetica zullen op elk moment tijdens de onderzoeksperiode worden toegediend voor braken of ernstige misselijkheid op verzoek van de patiënten of zoals aanbevolen door de behandelende artsen. Voor de behandelingsarm met granisetron zullen patiënten worden opgeleid en geïnstrueerd om zichzelf één of twee dagen (ongeveer 24-48 uur) voorafgaand aan de start van het voorbereidende regime een enkele transdermale granisetron-pleister toe te dienen. Een extra dosis granisetron voor transdermaal gebruik zal 7 dagen na de initiële dosis granisetron worden toegediend. Voor de behandelingsarm met ondansetron krijgen patiënten de standaarddosis en het standaardschema van intraveneus ondansetron dat routinematig wordt toegediend voor elk respectievelijk preparatief regime. Het gebruik van noodmedicatie zal dagelijks worden beoordeeld tijdens de chemotherapie en gedurende 7 dagen na de laatste toediening van het chemotherapiemedicijn (vertraagde fase). Misselijkheid, braken en aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen zullen gedurende dezelfde periode worden gedocumenteerd en gevolgd. Een vragenlijst over de kwaliteit van leven (MDASI-BMT) zal worden afgenomen op dag + 7 (7 dagen na de dag van infusie). Alle andere aspecten van patiëntenzorg (d.w.z. toediening van chemotherapie, ondersteunende zorg, enz.) en laboratoriummonitoring zullen voldoen aan de routinematige zorgprocedures voor stamceltransplantatiepatiënten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefoonnummer: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Werving
        • University of Illinois Cancer Center
        • Contact:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Telefoonnummer: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-75 jaar op het moment van inschrijving die een voorbereidend regime en een autologe of allogene stamceltransplantatie krijgt.
  • Niet braken ≤ 24 uur voor registratie
  • Geen behandeling met een antipsychoticum zoals risperidon, quetiapine, clozapine, fenothiazine of butyrofenon gedurende ≤ 30 dagen voorafgaande registratie of gepland tijdens protocoltherapie. Er zullen geen patiënten worden verwijderd uit deze behandelingen voor studie-inschrijvingsdoeleinden.
  • Geen chronische toediening van fenothiazine als antipsychoticum (patiënten kunnen prochlorperazine en andere fenothiazinen krijgen als anti-emetische reddingstherapie). Er zullen geen patiënten worden verwijderd uit deze behandelingen voor studie-inschrijvingsdoeleinden.
  • Geen bekende overgevoeligheid voor granisetron

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdig gebruik van amifostine
  • Bekende overgevoeligheid voor granisetronpleister of ondansetron
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van lang QT-syndroom of Torsade de Pointes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm 1
ARM 1 -transdermale granisetron plus intraveneuze dexamethason
Geneesmiddel: Granisetron-pleister voor transdermaal gebruik
Anti-emeticum
Geneesmiddel: Intraveneuze dexamethason
Anti-emeticum
Actieve vergelijker: ARM 2
ARM 2 - intraveneus ondansetron plus intraveneus dexamethason
Geneesmiddel: Intraveneuze dexamethason
Anti-emeticum
Geneesmiddel: Ondansetron
ondansetron

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om tussen de twee studiearmen het aantal patiënten te vergelijken dat een volledige respons bereikt (geen braken en geen gebruik van reddingsmedicatie) tijdens de acute periode (0-24 uur na chemotherapie) voor patiënten die voorbereidende chemotherapie en HSCT krijgen.
Tijdsspanne: 0 tot 24 uur na chemotherapie
Effectiviteit van Ondansetron en Dexamethason versus Transdermaal Granisetron en Dexamethason bij het voorkomen van chemotherapie-geïnduceerde misselijkheid en braken tijdens de acute periode (0 - 24 uur na chemotherapie) voor patiënten die voorbereidende chemotherapie en HSCT ondergaan.
0 tot 24 uur na chemotherapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om het aantal patiënten dat een volledige respons bereikte (geen braken en geen gebruik van reddingsmedicatie) tijdens de uitgestelde periode (24-120 uur na chemotherapie) te vergelijken tussen de twee studiegroepen voor patiënten die voorbereidende chemotherapie en HSCT ontvingen.
Tijdsspanne: 24 uur tot 120 uur na chemotherapie
Effectiviteit van Ondansetron en Dexamethason versus Transdermaal Granisetron en Dexamethason bij het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken tijdens de uitgestelde periode (24-120 uur na chemotherapie) voor patiënten die voorbereidende chemotherapie en HSCT ondergaan.
24 uur tot 120 uur na chemotherapie
Om tussen de twee studiearmen het aantal patiënten te vergelijken dat een volledige respons bereikt (geen braken en geen gebruik van reddingsmedicatie) tijdens de gehele periode (24-120 uur na chemotherapie) voor patiënten die voorbereidende chemotherapie en HSCT krijgen.
Tijdsspanne: 24 uur tot 120 uur na chemotherapie
Effectiviteit van Ondansetron en Dexamethason versus Transdermaal Granisetron en Dexamethason in het voorkomen van door chemotherapie geïnduceerde misselijkheid en braken tijdens de volledige periode (24-120 uur na chemotherapie) voor patiënten die voorbereidende chemotherapie en HSCT ondergaan.
24 uur tot 120 uur na chemotherapie
Om een vergelijking te maken tussen de twee studiearmen, het gebruik van anti-emetische medicatie als redmiddel (tijdens en gedurende 7 dagen na het preparatieve regime) voor patiënten die preparatieve chemotherapie en HSCT ontvangen.
Tijdsspanne: Tot 7 dagen na het voorbereidende regime
Vergelijking van het gebruik van anti-emetische reddingsmedicatie tussen de twee groepen tijdens en tot 7 dagen na het voorbereidende regime
Tot 7 dagen na het voorbereidende regime
Om de mate van volledige bescherming tegen CINV te vergelijken tussen de twee onderzoeksarmen bij patiënten die voorbehandeling met chemotherapie en HSCT krijgen.
Tijdsspanne: Tot 21 - 37 dagen na HSCT
Volledige bescherming wordt gedefinieerd als geen emetische episode, geen gebruik van reddingsmedicatie en geen misselijkheid, tijdens de acute, vertraagde en totale fasen
Tot 21 - 37 dagen na HSCT
Om het optreden van behandeling-gerelateerde bijwerkingen (AE) te vergelijken tussen patiënten die transdermaal Granisetron krijgen versus intraveneus Ondansetron.
Tijdsspanne: Tot 21 - 37 dagen na HSCT
Behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE) zullen worden geëvalueerd met behulp van NCI CTCAE versie 5.
Tot 21 - 37 dagen na HSCT
Om de kwaliteit van leven gedurende het gehele HSCT-traject te vergelijken tussen patiënten die transdermaal Granisetron krijgen versus intraveneus Ondansetron.
Tijdsspanne: Tot 21-37 dagen na HSC
De M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT)-schaal zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te meten bij aanvang, op de dag van stamcelinfusie, 7 dagen na stamcelinfusie en 21-37 dagen na stamcelinfusie
Tot 21-37 dagen na HSC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 mei 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-0886

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren