BMT-08: Transdermaalisen granisetronin ja ondansetronin vertaileva tehokkuustutkimus
perjantai 7. marraskuuta 2025 päivittänyt: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago
BMT-08: Vertaileva tehokkuustutkimus transdermaalisen granisetronin tehosta ja turvallisuudesta ondansetroniin pahoinvoinnin ja oksentelun ehkäisyssä potilailla, jotka saavat valmistavaa kemoterapiaa ja hematopoieettisten kantasolujen siirtoa
Potilaat, joille tehdään joko autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja saavat preparatiivista kemoterapiaa, kokevat huomattavan määrän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV).
Nykyiset strategiat CINV:n vähentämiseksi tässä potilaspopulaatiossa eivät ole optimaalisia, koska tehoa ja tukevaa näyttöä ei ole saatavilla, haittatapahtumien lisääntyminen on mahdollista sekä lääkkeiden ja lääkesairauksien vasta-aiheet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joille tehdään joko autologinen tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto (HSCT) ja saavat preparatiivista kemoterapiaa, kokevat huomattavan määrän kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua (CINV).
Nykyiset strategiat CINV:n vähentämiseksi tässä potilaspopulaatiossa eivät ole optimaalisia, koska tehoa ja tukevaa näyttöä ei ole saatavilla, haittatapahtumien lisääntyminen on mahdollista sekä lääkkeiden ja lääkesairauksien vasta-aiheet.
Tämä tutkimus on avoin, prospektiivinen tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 jompaankumpaan kahdesta 5-hydroksitrytamiini 3 (5-HT3) -antagonistista, transdermaaliseen granisetroniin tai suonensisäiseen (i.v.) ondansetroniin yhdessä muiden standardien kanssa. , rutiininomaisesti annettavat oksentelua ehkäisevät lääkkeet (deksametasoni).
Pelastuslääkkeitä annetaan milloin tahansa tutkimusjakson aikana oksentelun tai vaikean pahoinvoinnin varalta potilaiden pyynnöstä tai hoitavan lääkärin suosituksesta.
Granisetronihoitoryhmässä potilaita koulutetaan ja heitä neuvotaan ottamaan yksi transdermaalinen granisetronilaastari itse 1-2 päivää (noin 24-48 tuntia) ennen valmistelevan hoito-ohjelman aloittamista.
Lisäannos transdermaalista granisetronia annetaan 7 päivää granisetronin aloitusannoksen jälkeen.
Ondansetronihoitoryhmässä potilaat saavat vakioannoksen ja laskimonsisäisen ondansetronin aikataulun, joka annetaan rutiininomaisesti kussakin valmistuksessa.
Pelastuslääkkeiden käyttöä arvioidaan päivittäin kemoterapian aikana ja 7 päivän ajan viimeisen kemoterapialääkkeen annon jälkeen (viivästynyt vaihe).
Pahoinvointi, oksentelu ja hoitoon liittyvät sivuvaikutukset dokumentoidaan ja niitä seurataan saman ajanjakson aikana.
Elämänlaatukysely (MDASI-BMT) annetaan päivänä + 7 (7 päivää infuusiopäivän jälkeen).
Kaikki muut potilaan hoidon osa-alueet (eli kemoterapian antaminen, tukihoito jne.) ja laboratorioseuranta noudattavat kantasolusiirtopotilaiden hoitotoimenpiteiden rutiinistandardia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Karen Sweiss, PharmD
- Puhelinnumero: 312-996-0875
- Sähköposti: KSweis2@UIC.EDU
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rekrytointi
- University of Illinois Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Karen Sweiss, PharmD
- Puhelinnumero: 312-996-0875
- Sähköposti: KSweis2@UIC.EDU
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18–75 vuotta ilmoittautumishetkellä joko valmistelevan hoito-ohjelman ja joko autologisen tai allogeenisen kantasolusiirron saaneen.
- Ei oksentelua ≤ 24 tuntia ennen ilmoittautumista
- Ei hoitoa antipsykoottisilla aineilla, kuten risperidonilla, ketiapiinilla, klotsapiinilla, fenotiatsiinilla tai butyrofenonilla ≤ 30 päivää ennen rekisteröintiä tai suunniteltuna protokollahoidon aikana. Potilaita ei poisteta näistä hoidoista tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi.
- Ei kroonista fenotiatsiinin antamista antipsykoottisena aineena (potilaat voivat saada proklooriperatsiinia ja muita fenotiatsiineja pelastushoitona antiemeettisenä hoitona). Potilaita ei poisteta näistä hoidoista tutkimukseen ilmoittautumisen vuoksi.
- Ei tunnettua yliherkkyyttä granisetronille
Poissulkemiskriteerit:
- Amifostiinin samanaikainen käyttö
- Tunnettu yliherkkyys granisetronilaastarille tai ondansetronille
- Potilaat, joilla on ollut pitkä QT-oireyhtymä tai Torsade de Pointes
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsivarsi 1
ARM 1 - transdermaalinen granisetroni plus suonensisäinen deksametasoni
|
Antiemeettinen
Antiemeettinen
|
|
Active Comparator: ARM 2
ARM 2 - suonensisäinen ondansetroni plus suonensisäinen deksametasoni
|
Antiemeettinen
ondansetroni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailtaessa kahden tutkimusryhmän välillä potilaiden määrää, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (ei oksentelua eikä pelastuslääkityksen käyttöä) akuuttivaiheen aikana (0–24 tuntia kemoterapian jälkeen) potilaille, jotka saavat esivalmistelevaa kemoterapiaa ja siirtokudoshoitoa.
Aikaikkuna: 0 tuntia - 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ondansetronin ja deksametasonin verrattuna transdermaalisen granisetronin ja deksametasonin teho estäessä kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua akuuttijakson aikana (0 - 24 tuntia kemoterapian jälkeen) potilailla, jotka saavat esivalmistelukemoterapiaa ja kantasolusiirtoa.
|
0 tuntia - 24 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailla kahden tutkimusryhmän välillä potilaiden määrää, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (ei oksentelua eikä pelastuslääkitysten käyttöä) viivästyneenä aikana (24–120 tuntia kemoterapian jälkeen) potilaille, jotka saavat esivalmistelukemoterapiaa ja kantasolusiirtoa.
Aikaikkuna: 24 tunnista 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ondansetronin ja deksametasonin verrattuna transdermaalisen granisetronin ja deksametasonin teho estäessä kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua viivästyneenä aikana (24–120 tuntia kemoterapian jälkeen) potilailla, jotka saavat esivalmistelevaa kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa.
|
24 tunnista 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Vertailtaessa kahden tutkimusryhmän välillä potilaiden lukumäärää, jotka saavuttavat täydellisen vasteen (ei oksentelua eikä pelastuslääkityksen käyttöä) koko ajanjaksona (24–120 tuntia kemoterapian jälkeen) preparatiivista kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa saaville potilaille.
Aikaikkuna: 24 tunnista 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
Ondansetronin ja deksametasonin tehokkuus transdermaalisen granisetronin ja deksametasonin verrattuna estäessään kemoterapian aiheuttamaa pahoinvointia ja oksentelua koko ajanjaksolla (24–120 tuntia kemoterapian jälkeen) potilaille, jotka saavat valmistelevaa kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa (HSCT).
|
24 tunnista 120 tuntia kemoterapian jälkeen
|
|
Vertailtaessa kahta tutkimusryhmää keskenään, pelastuslääkityksenä käytettyjen pahoinvointilääkkeiden (valmistavan hoitojakson aikana ja 7 päivää sen jälkeen) käyttö potilailla, jotka saavat valmistavaa kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa.
Aikaikkuna: Enintään 7 vuorokautta esivalmisteluhoitojakson jälkeen
|
Vertailu pelastuslääkkeenä käytettyjen pahoinvointilääkkeiden käytöstä kahden ryhmän välillä valmistavan hoitosarjan aikana ja jopa 7 päivää sen jälkeen
|
Enintään 7 vuorokautta esivalmisteluhoitojakson jälkeen
|
|
Vertailla kahden tutkimusryhmän välillä CINV:n täydellisen suojan esiintyvyyttä potilaille, jotka saavat valmistelevaa kemoterapiaa ja kantasolusiirtoa.
Aikaikkuna: Enintään 21 - 37 päivää HSCT:n jälkeen
|
Täydellinen suoja määritellään sellaisena, että potilaalla ei esiinny oksentelua, ei tarvita pelastuslääkitystä eikä esiinny pahoinvointia akuutin, viivästyneen ja kokonaiskauden aikana
|
Enintään 21 - 37 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Vertailun kohteena on transdermaalista granisetronia saavien potilaiden ja intravenoista ondansetronia saavien potilaiden välillä esiintyvät hoidon liittyvät haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Enintään 21 - 37 päivää HSCT:n jälkeen
|
Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (AE) arvioidaan käyttäen NCI CTCAE versiota 5.
|
Enintään 21 - 37 päivää HSCT:n jälkeen
|
|
Vertailla HSCT:n aikana tapahtuvaa elämänlaatua potilailla, jotka saavat ihon kautta annettavaa granisetronia verrattuna laskimonsisäiseen ondansetroniin.
Aikaikkuna: Enintään 21–37 päivää HSC:n jälkeen
|
M.D. Andersonin oirearviointimenetelmän (MDASI) ydinosion - luuydinsiirron (BMT) asteikkoa käytetään elämänlaadun mittaamiseen lähtötasolla, kantasolujen siirtohetkellä, 7 päivää kantasolujen siirron jälkeen sekä 21–37 päivää kantasolujen siirron jälkeen
|
Enintään 21–37 päivää HSC:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 14. toukokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 31. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. marraskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 5. marraskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-0886
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .