Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

BMT-08: Srovnávací studie účinnosti transdermálního granisetronu a ondansetronu

16. června 2023 aktualizováno: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: Srovnávací studie účinnosti účinnosti a bezpečnosti transdermálního granisetronu a ondansetronu v prevenci nevolnosti a zvracení u pacientů podstupujících preparativní chemoterapii a transplantaci hematopoetických kmenových buněk

U pacientů, kteří podstupují buď autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a kteří dostávají preparativní chemoterapii, dochází ke značnému množství nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV). Současné strategie snižování CINV u této populace pacientů jsou suboptimální kvůli nedostatečné účinnosti a podpůrným důkazům, potenciálu pro zvýšení nežádoucích účinků a kontraindikacím mezi léky a drogami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří podstupují buď autologní nebo alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (HSCT) a kteří dostávají preparativní chemoterapii, dochází ke značnému množství nauzey a zvracení vyvolaných chemoterapií (CINV). Současné strategie snižování CINV u této populace pacientů jsou suboptimální kvůli nedostatečné účinnosti a podpůrným důkazům, potenciálu pro zvýšení nežádoucích účinků a kontraindikacím mezi léky a drogami. Tato studie bude otevřenou prospektivní studií randomizující pacienty v poměru 1:1 buď k jednomu ze dvou antagonistů 5-hydroxytrytaminu 3 (5-HT3), transdermálnímu granisetronu nebo intravenóznímu (i.v.) ondansetronu, v kombinaci s jiným standardním , rutinně podávaná antiemetika (dexamethason). Záchranná antiemetika budou podávána kdykoli během období studie při zvracení nebo těžké nevolnosti na žádost pacientů nebo podle doporučení ošetřujících lékařů. V rameni s léčbou granisetronem budou pacienti poučeni a instruováni, aby si jeden až dva dny (přibližně 24-48 hodin) před zahájením přípravného režimu sami aplikovali jednu transdermální náplast granisetronu. Další dávka transdermálního granisetronu bude podána 7 dní po úvodní dávce granisetronu. V rameni léčby ondansetronem budou pacienti dostávat standardní dávku a schéma intravenózního ondansetronu, který je rutinně podáván pro každý příslušný preparativní režim. Použití záchranné medikace bude hodnoceno denně během chemoterapie a po dobu 7 dnů po posledním podání chemoterapie (zpožděná fáze). Nevolnost, zvracení a vedlejší účinky související s léčbou budou zdokumentovány a sledovány během stejného časového období. Dotazník kvality života (MDASI-BMT) bude podán v den + 7 (7 dní po dni infuze). Všechny ostatní aspekty péče o pacienty (tj. podávání chemoterapie, podpůrná péče atd.) a laboratorní monitorování budou dodržovat rutinní standardní operační postupy péče o pacienty s transplantací kmenových buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonní číslo: 312-996-0875
  • E-mail: KSweis2@UIC.EDU

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Annette R Kinsella, RN
  • Telefonní číslo: 312-996-5931
  • E-mail: annettek@uic.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Nábor
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • Telefonní číslo: 312-996-0875
          • E-mail: KSweis2@UIC.EDU
        • Kontakt:
          • Annette R Kinsella, RN
          • Telefonní číslo: 312-996-5931
          • E-mail: annettek@uic.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-75 let v době zařazení do studie s buď preparativním režimem a buď autologní nebo alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Žádné zvracení ≤ 24 hodin před registrací
  • Žádná léčba antipsychotiky, jako je risperidon, kvetiapin, klozapin, fenothiazin nebo butyrofenon po dobu ≤ 30 dnů před registrací nebo plánovaná během protokolární terapie. Žádní pacienti nebudou z těchto léčeb odstraněni pro účely zařazení do studie.
  • Žádné chronické podávání fenothiazinu jako antipsychotika (pacienti mohou dostávat prochlorperazin a další fenothiaziny jako záchrannou antiemetikum). Žádní pacienti nebudou z těchto léčeb odstraněni pro účely zařazení do studie.
  • Není známa přecitlivělost na granisetron

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání amifostinu
  • Známá přecitlivělost na granisetronovou náplast nebo ondansetron
  • Pacienti s anamnézou syndromu dlouhého QT intervalu nebo Torsade de Pointes

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno 1
ARM 1 - transdermální granisetron plus intravenózní dexamethason
Lék: Granisetronová transdermální náplast
Antiemetikum
Lék: Intravenózní dexamethason
Antiemetikum
Aktivní komparátor: ARM 2
ARM 2 - intravenózní ondansetron plus intravenózní dexamethason
Lék: Intravenózní dexamethason
Antiemetikum
Lék: Ondansetron
ondansetron

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost/bezpečnost transdermálního granisetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Porovnat mezi dvěma rameny studie počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR, žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace během akutního období (0-24 hodin po chemoterapii) u pacientů dostávajících preparativní chemoterapii a HSCT.
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost/bezpečnost ondansetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Pro srovnání mezi dvěma rameny studie počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR, žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace během zpožděných (24-120 hodin po chemoterapii) a celkových období (0-120 hodin po chemoterapii) pro pacientů, kteří dostávají preparativní chemoterapii a HSCT.
2 roky
Účinnost/bezpečnost ondansetronu a transdermálního granisetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Porovnat mezi dvěma rameny studie počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR, žádné zvracení a žádné použití záchranné medikace během celkového období (0-120 hodin po chemoterapii) u pacientů dostávajících preparativní chemoterapii a HSCT.
2 roky
Účinnost/bezpečnost ondansetronu a transdermálního granisetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Pro srovnání mezi dvěma rameny studie, použití záchranné antiemetiky (během a po dobu 7 dnů po přípravném režimu) u pacientů dostávajících preparativní chemoterapii a HSCT.
2 roky
Účinnost/bezpečnost ondansetronu a transdermálního granisetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Pro srovnání mezi dvěma rameny studie výskyt úplné ochrany CINV, definované jako žádná emetická epizoda, žádné použití záchranné medikace a žádná nauzea, během akutní, opožděné a celkové fáze u pacientů dostávajících preparativní chemoterapii a HSCT.
2 roky
Účinnost/bezpečnost ondansetronu a transdermálního granisetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Porovnat výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (AE) mezi pacienty užívajícími transdermální granisetron oproti intravenóznímu ondansetronu.
2 roky
Účinnost/bezpečnost ondansetronu a transdermálního granisetronu pro prevenci CINV
Časové okno: 2 roky
Porovnat kvalitu života pomocí škály M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT) v průběhu HSCT 7 dní po infuzi kmenových buněk mezi pacienty užívajícími transdermální granisetron oproti intravenóznímu ondansetronu
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. května 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-0886

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Granisetronová transdermální náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit