Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMT-08: En jämförande effektivitetsstudie av transdermal granisetron till ondansetron

16 juni 2023 uppdaterad av: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: En jämförande effektivitetsstudie av effektiviteten och säkerheten av transdermal granisetron till ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår preparativ kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation

Patienter som genomgår antingen en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och som får preparativ kemoterapi upplever en betydande mängd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV). Nuvarande strategier för att minska CINV i denna patientpopulation är suboptimala på grund av bristande effekt och stödjande bevis, potential för ökade biverkningar och kontraindikationer för läkemedel och läkemedelssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår antingen en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och som får preparativ kemoterapi upplever en betydande mängd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV). Nuvarande strategier för att minska CINV i denna patientpopulation är suboptimala på grund av bristande effekt och stödjande bevis, potential för ökade biverkningar och kontraindikationer för läkemedel och läkemedelssjukdomar. Denna studie kommer att vara en öppen, prospektiv studie som randomiserar patienter i förhållandet 1:1 till antingen en av två 5-hydroxitrytamin 3 (5-HT3) antagonister, transdermal granisetron eller intravenös (i.v.) ondansetron, i kombination med annan standard , rutinmässigt administrerade antiemetiska läkemedel (dexametason). Räddningsantiemetika kommer att administreras när som helst under studieperioden för kräkningar eller svårt illamående på begäran av patienterna eller enligt rekommendationer från behandlande läkare. För granisetronbehandlingsarmen kommer patienterna att utbildas och instrueras att själv administrera ett transdermalt granisetronplåster en till två dagar (ungefär 24-48 timmar) innan den förberedande kuren påbörjas. Ytterligare en dos transdermal granisetron kommer att administreras 7 dagar efter den initiala granisetrondosen. För behandlingsarmen för ondansetron kommer patienterna att få standarddosen och schemat för intravenöst ondansetron som administreras rutinmässigt för varje respektive preparativ regim. Användning av räddningsläkemedel kommer att utvärderas dagligen under kemoterapi och under 7 dagar efter den sista kemoterapiläkemedlet (fördröjd fas). Illamående, kräkningar och behandlingsrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras och följas under samma tidsperiod. Ett frågeformulär för livskvalitet (MDASI-BMT) kommer att administreras dag + 7 (7 dagar efter infusionsdagen). Alla andra aspekter av patientvård (d.v.s. administrering av kemoterapi, understödjande vård, etc.) och laboratorieövervakning kommer att följa rutinstandarden för vårdprocedurer för stamcellstransplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-post: KSweis2@UIC.EDU

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Annette R Kinsella, RN
  • Telefonnummer: 312-996-5931
  • E-post: annettek@uic.edu

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år vid tidpunkten för inskrivningen som får antingen en preparativ regim och antingen en autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  • Inga kräkningar ≤ 24 timmar före registrering
  • Ingen behandling med ett antipsykotiskt medel som risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon under ≤ 30 dagars före registrering eller planerad under protokollbehandling. Inga patienter kommer att tas bort från dessa behandlingar för studieregistreringsändamål.
  • Ingen kronisk administrering av fentiazin som ett antipsykotiskt medel (patienter kan få proklorperazin och andra fentiaziner som räddande antiemetika). Inga patienter kommer att tas bort från dessa behandlingar för studieregistreringsändamål.
  • Ingen känd överkänslighet mot granisetron

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av amifostin
  • Känd överkänslighet mot granisetronplåster eller ondansetron
  • Patienter med en historia av långt QT-syndrom eller Torsade de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ARM 1 -transdermal granisetron plus intravenös dexametason
Läkemedel: Granisetron depotplåster
Antiemetikum
Läkemedel: Intravenöst dexametason
Antiemetikum
Aktiv komparator: ARM 2
ARM 2 -intravenöst ondansetron plus intravenöst dexametason
Läkemedel: Intravenöst dexametason
Antiemetikum
Läkemedel: Ondansetron
ondansetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt/säkerhet av transdermal granisetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
För att jämföra mellan de två studiearmarna antalet patienter som uppnår fullständigt svar (CR, inga kräkningar och ingen användning av räddningsmediciner under den akuta perioden (0-24 timmar efter kemoterapi) för patienter som får preparativ kemoterapi och HSCT.
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt/säkerhet av Ondansetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
För att jämföra mellan de två studiearmarna antalet patienter som uppnår fullständigt svar (CR, inga kräkningar och ingen användning av räddningsmediciner under den försenade (24-120 timmar efter kemoterapi) och totala perioder (0-120 timmar efter kemoterapi) för patienter som får preparativ kemoterapi och HSCT.
2 år
Effekt/säkerhet av ondansetron och transdermal granisetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
För att jämföra mellan de två studiearmarna antalet patienter som uppnår fullständigt svar (CR, inga kräkningar och ingen användning av räddningsmediciner under den totala perioden (0-120 timmar efter kemoterapi) för patienter som får preparativ kemoterapi och HSCT.
2 år
Effekt/säkerhet av ondansetron och transdermal granisetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
För att jämföra de två studiearmarna, användandet av räddningsmediciner mot kräkningar (under och i 7 dagar efter den förberedande regimen) för patienter som får preparativ kemoterapi och HSCT.
2 år
Effekt/säkerhet av ondansetron och transdermal granisetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
För att jämföra mellan de två studiearmarna förekomsten av CINV fullständigt skydd, definierat som ingen emetisk episod, ingen användning av räddningsmediciner och inget illamående, under de akuta, fördröjda och övergripande faserna för patienter som får preparativ kemoterapi och HSCT.
2 år
Effekt/säkerhet av ondansetron och transdermal granisetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
Att jämföra förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (AE) mellan patienter som får transdermalt granisetron och intravenöst ondansetron.
2 år
Effekt/säkerhet av ondansetron och transdermal granisetron för förebyggande av CINV
Tidsram: 2 år
För att jämföra livskvalitet med M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant-skalan (BMT) under loppet av HSCT 7 dagar efter stamcellsinfusion, mellan patienter som får transdermal granisetron kontra intravenös ondansetron
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0886

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Granisetron depotplåster

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera