Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

BMT-08: En jämförande effektivitetsstudie av transdermal granisetron till ondansetron

7 november 2025 uppdaterad av: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: En jämförande effektivitetsstudie av effektiviteten och säkerheten av transdermal granisetron till ondansetron för att förebygga illamående och kräkningar hos patienter som genomgår preparativ kemoterapi och hematopoetisk stamcellstransplantation

Patienter som genomgår antingen en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och som får preparativ kemoterapi upplever en betydande mängd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV). Nuvarande strategier för att minska CINV i denna patientpopulation är suboptimala på grund av bristande effekt och stödjande bevis, potential för ökade biverkningar och kontraindikationer för läkemedel och läkemedelssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som genomgår antingen en autolog eller allogen hematopoetisk stamcellstransplantation (HSCT) och som får preparativ kemoterapi upplever en betydande mängd kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar (CINV). Nuvarande strategier för att minska CINV i denna patientpopulation är suboptimala på grund av bristande effekt och stödjande bevis, potential för ökade biverkningar och kontraindikationer för läkemedel och läkemedelssjukdomar. Denna studie kommer att vara en öppen, prospektiv studie som randomiserar patienter i förhållandet 1:1 till antingen en av två 5-hydroxitrytamin 3 (5-HT3) antagonister, transdermal granisetron eller intravenös (i.v.) ondansetron, i kombination med annan standard , rutinmässigt administrerade antiemetiska läkemedel (dexametason). Räddningsantiemetika kommer att administreras när som helst under studieperioden för kräkningar eller svårt illamående på begäran av patienterna eller enligt rekommendationer från behandlande läkare. För granisetronbehandlingsarmen kommer patienterna att utbildas och instrueras att själv administrera ett transdermalt granisetronplåster en till två dagar (ungefär 24-48 timmar) innan den förberedande kuren påbörjas. Ytterligare en dos transdermal granisetron kommer att administreras 7 dagar efter den initiala granisetrondosen. För behandlingsarmen för ondansetron kommer patienterna att få standarddosen och schemat för intravenöst ondansetron som administreras rutinmässigt för varje respektive preparativ regim. Användning av räddningsläkemedel kommer att utvärderas dagligen under kemoterapi och under 7 dagar efter den sista kemoterapiläkemedlet (fördröjd fas). Illamående, kräkningar och behandlingsrelaterade biverkningar kommer att dokumenteras och följas under samma tidsperiod. Ett frågeformulär för livskvalitet (MDASI-BMT) kommer att administreras dag + 7 (7 dagar efter infusionsdagen). Alla andra aspekter av patientvård (d.v.s. administrering av kemoterapi, understödjande vård, etc.) och laboratorieövervakning kommer att följa rutinstandarden för vårdprocedurer för stamcellstransplanterade patienter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

90

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Karen Sweiss, PharmD
  • Telefonnummer: 312-996-0875
  • E-post: KSweis2@UIC.EDU

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rekrytering
        • University of Illinois Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-75 år vid tidpunkten för inskrivningen som får antingen en preparativ regim och antingen en autolog eller allogen stamcellstransplantation.
  • Inga kräkningar ≤ 24 timmar före registrering
  • Ingen behandling med ett antipsykotiskt medel som risperidon, quetiapin, klozapin, fenotiazin eller butyrofenon under ≤ 30 dagars före registrering eller planerad under protokollbehandling. Inga patienter kommer att tas bort från dessa behandlingar för studieregistreringsändamål.
  • Ingen kronisk administrering av fentiazin som ett antipsykotiskt medel (patienter kan få proklorperazin och andra fentiaziner som räddande antiemetika). Inga patienter kommer att tas bort från dessa behandlingar för studieregistreringsändamål.
  • Ingen känd överkänslighet mot granisetron

Exklusions kriterier:

  • Samtidig användning av amifostin
  • Känd överkänslighet mot granisetronplåster eller ondansetron
  • Patienter med en historia av långt QT-syndrom eller Torsade de Pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm 1
ARM 1 -transdermal granisetron plus intravenös dexametason
Läkemedel: Granisetron depotplåster
Antiemetikum
Läkemedel: Intravenöst dexametason
Antiemetikum
Aktiv komparator: ARM 2
ARM 2 -intravenöst ondansetron plus intravenöst dexametason
Läkemedel: Intravenöst dexametason
Antiemetikum
Läkemedel: Ondansetron
ondansetron

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra mellan de två studiearmarna antalet patienter som uppnår komplett respons (inget kräkning och ingen användning av räddningsmediciner) under den akuta perioden (0-24 timmar efter kemoterapi) för patienter som får förberedande kemoterapi och HSCT.
Tidsram: 0 till 24 timmar efter cellgiftsbehandling
Effektiviteten av Ondansetron och Dexamethasone jämfört med transdermal Granisetron och Dexamethasone för att förebygga kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar under den akuta perioden (0 - 24 timmar efter kemoterapi) för patienter som får förberedande kemoterapi och HSCT.
0 till 24 timmar efter cellgiftsbehandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att jämföra mellan de två studiearmarna antalet patienter som uppnår fullständigt svar (inga kräkningar och ingen användning av räddningsmediciner) under den fördröjda perioden (24–120 timmar efter cellgiftsbehandling) för patienter som får förberedande cellgiftsbehandling och HSCT.
Tidsram: 24 timmar till 120 timmar efter kemoterapi
Effektiviteten av Ondansetron och Dexamethasone jämfört med transdermal Granisetron och Dexamethasone för att förebygga kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar under den fördröjda perioden (24-120 timmar efter kemoterapi) för patienter som får förberedande kemoterapi och HSCT.
24 timmar till 120 timmar efter kemoterapi
För att jämföra mellan de två studiearmarna antalet patienter som uppnår komplett respons (inget kräkning och ingen användning av räddningsmediciner) under hela perioden (24-120 timmar efter cellgiftsbehandling) för patienter som får förberedande cellgiftsbehandling och HSCT.
Tidsram: 24 timmar till 120 timmar efter cellgiftsbehandling
Effektiviteten av Ondansetron och Dexamethasone kontra transdermalt Granisetron och Dexamethasone för att förebygga kemoterapi-inducerad illamående och kräkningar under hela perioden (24-120 timmar efter kemoterapi) för patienter som får förberedande kemoterapi och HSCT.
24 timmar till 120 timmar efter cellgiftsbehandling
För att jämföra mellan de två studiearmarna, användningen av räddningsantiemetika (under och i 7 dagar efter preparativregimen) för patienter som får preparativ kemoterapi och HSCT.
Tidsram: Upp till 7 dagar efter förberedande behandling
Jämförelse av användningen av antiemetiska läkemedel vid behov mellan de två armarna under och upp till 7 dagar efter förberedande regim
Upp till 7 dagar efter förberedande behandling
För att jämföra förekomsten av fullständigt skydd mot CINV mellan de två studiearmarna för patienter som får förberedande cellgiftsbehandling och stamcellstransplantation.
Tidsram: Upp till 21 - 37 dagar efter HSCT
Fullständigt skydd definieras som ingen kräkningsepisode, ingen användning av akutmedicinering och ingen illamående under den akuta, fördröjda och totala fasen
Upp till 21 - 37 dagar efter HSCT
För att jämföra förekomsten av behandlingsrelaterade biverkningar (AE) mellan patienter som får transdermal Granisetron jämfört med intravenös Ondansetron.
Tidsram: Upp till 21 - 37 dagar efter HSCT
Behandlingsrelaterade biverkningar (AE) kommer att utvärderas med NCI CTCAE version 5.
Upp till 21 - 37 dagar efter HSCT
För att jämföra livskvaliteten under hela HSCT-behandlingen mellan patienter som får transdermal Granisetron jämfört med intravenös Ondansetron.
Tidsram: Upp till 21–37 dagar efter HSC
M.D. Anderson Symptom Inventory (MDASI) Core Items-Bone Marrow Transplant (BMT)-skalan kommer att användas för att mäta livskvalitet vid baslinje, på dagen för stamcellstransplantation, 7 dagar efter stamcellstransplantation och 21-37 dagar efter stamcellstransplantation
Upp till 21–37 dagar efter HSC

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Utredare

  • Huvudutredare: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 maj 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-0886

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera