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BMT-08: 온단세트론에 대한 경피 그라니세트론의 비교 유효성 연구

2025년 11월 7일 업데이트: Karen Sweiss, University of Illinois at Chicago

BMT-08: 전치 화학 요법 및 조혈 줄기 세포 이식을 받는 환자의 메스꺼움 및 구토 예방에 대한 경피 그라니세트론과 온단세트론의 효능 및 안전성 비교 유효성 연구

자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 예비 화학 요법을 받는 환자는 상당한 양의 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 경험합니다. 이 환자 집단에서 CINV를 감소시키는 현재 전략은 효능 및 지지 증거의 부족, 부작용 증가 가능성, 약물-약물 및 약물-질병 금기 사항으로 인해 차선책입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

자가 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식(HSCT)을 받고 예비 화학 요법을 받는 환자는 상당한 양의 화학 요법 유발 오심 및 구토(CINV)를 경험합니다. 이 환자 집단에서 CINV를 감소시키는 현재 전략은 효능 및 지지 증거의 부족, 부작용 증가 가능성, 약물-약물 및 약물-질병 금기 사항으로 인해 차선책입니다. 이 연구는 1:1 비율로 환자를 2가지 5-하이드록시트리타민 3(5-HT3) 길항제, 경피 그라니세트론 또는 정맥(i.v.) 온단세트론 중 하나에 다른 표준과 병용하여 공개 라벨 전향적 시험이 될 것입니다. , 일상적으로 투여되는 항구토제(덱사메타손). 구제 항구토제는 환자의 요청 또는 주치의의 권고에 따라 구토 또는 심한 메스꺼움에 대해 연구 기간 동안 언제든지 투여될 것입니다. 그라니세트론 치료 부문의 경우, 환자는 준비 요법 시작 1-2일(대략 24-48시간) 전에 단일 경피 그라니세트론 패치를 자가 투여하도록 교육되고 지시됩니다. 경피 그라니세트론의 추가 용량은 초기 그라니세트론 용량 후 7일에 투여됩니다. 온단세트론 치료 부문의 경우, 환자는 각각의 준비 요법에 대해 일상적으로 투여되는 정맥 내 온단세트론의 표준 용량 및 일정을 받게 됩니다. 구조 약물의 사용은 화학 요법 동안 매일 평가되고 마지막 화학 요법 약물 투여 후 7일 동안(지연 단계) 평가됩니다. 메스꺼움, 구토 및 치료 관련 부작용은 같은 기간 동안 문서화되고 추적될 것입니다. 삶의 질 설문지(MDASI-BMT)는 Day + 7(주입 후 7일)에 시행됩니다. 환자 치료의 다른 모든 측면(즉, 화학 요법 관리, 지지 치료 등) 및 실험실 모니터링은 줄기 세포 이식 환자를 위한 일상적인 치료 운영 절차 표준을 준수합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Karen Sweiss, PharmD
  • 전화번호: 312-996-0875
  • 이메일: KSweis2@UIC.EDU

연구 장소

  • 미국
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • 모병
        • University of Illinois Cancer Center
        • 연락하다:
          • Karen Sweiss, PharmD
          • 전화번호: 312-996-0875
          • 이메일: KSweis2@UIC.EDU

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 예비 요법 및 자가 또는 동종이계 줄기 세포 이식을 받는 등록 시점의 18-75세.
  • 구토 없음 ≤ 등록 전 24시간
  • 리스페리돈, 퀘티아핀, 클로자핀, 페노티아진 또는 부티로페논과 같은 항정신병제를 등록 전 ≤ 30일 동안 또는 계획된 프로토콜 요법 동안 계획하지 않은 상태. 연구 등록 목적으로 이러한 치료에서 제외되는 환자는 없습니다.
  • 항정신병제로서 페노티아진을 만성적으로 투여하지 않습니다(환자는 구토제로서 프로클로르페라진 및 기타 페노티아진을 투여받을 수 있습니다). 연구 등록 목적으로 이러한 치료에서 제외되는 환자는 없습니다.
  • 그라니세트론에 알려진 과민증 없음

제외 기준:

  • 아미포스틴의 동시 사용
  • 그라니세트론 패치 또는 온단세트론에 알려진 과민증
  • 긴 QT 증후군 또는 Torsade de Pointes 병력이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 1
ARM 1 -경피 그라니세트론 + 정맥 덱사메타손
의약품: Granisetron 경피 패치
항구토제
의약품: 정맥 덱사메타손
항구토제
활성 비교기: 팔 2
ARM 2 -정맥 온단세트론 + 정맥 덱사메타손
의약품: 정맥 덱사메타손
항구토제
의약품: 온단세트론
온단세트론

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
준비 화학요법과 조혈모세포 이식을 받는 환자들을 대상으로 급성기(화학요법 후 0-24시간) 동안 완전 반응(구토 없음 및 구제 약물 사용 없음)을 달성한 환자 수를 두 연구 군 간에 비교하기 위함입니다.
기간: 화학요법 후 0시간에서 24시간
조혈모세포이식(HSCT) 및 예비 화학요법을 받는 환자에서 급성기(화학요법 후 0-24시간) 동안 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 대한 Ondansetron 및 Dexamethasone 대 Transdermal Granisetron 및 Dexamethasone의 효능
화학요법 후 0시간에서 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조혈모세포이식(HSCT) 및 예비 화학요법을 받는 환자들에 대해 지연기간(화학요법 후 24-120시간) 동안 완전 반응(구토 없음 및 구제 약물 미사용)을 달성한 환자 수를 두 연구 집단 간에 비교하기 위함입니다.
기간: 화학요법 후 24시간부터 120시간까지
조혈모세포이식(HSCT) 및 예비 화학요법을 받는 환자에서 지연기(화학요법 후 24-120시간) 동안 발생하는 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에 있어 Ondansetron 및 Dexamethasone 대 Transdermal Granisetron 및 Dexamethasone의 효능
화학요법 후 24시간부터 120시간까지
두 연구 군 간에 준비 화학요법 및 조혈모세포이식을 받는 환자들을 대상으로 전체 기간(화학요법 후 24~120시간) 동안 완전 반응(구토 없음 및 구제 약물 사용 없음)을 달성한 환자 수를 비교합니다.
기간: 항암화학요법 후 24시간에서 120시간
조혈모세포이식(HSCT)을 받는 환자들에게 화학요법 전 처치 기간 동안 전체 기간(화학요법 후 24-120시간)에 발생하는 화학요법 유발 오심 및 구토 예방에서 온단세트론과 덱사메타손 대 조피부 부착형 그라니세트론과 덱사메타손의 효과 비교
항암화학요법 후 24시간에서 120시간
두 연구군 간의 비교를 위해, 준비 화학요법과 조혈모세포이식을 받는 환자들을 대상으로 (준비 요법 중 및 준비 요법 후 7일 동안) 구제용 항구토제 사용을 비교합니다.
기간: 준비 요법 후 최대 7일까지
준비 요법 기간 중 및 이후 7일까지 두 군 간 구제적 구토 억제제 사용 비교
준비 요법 후 최대 7일까지
두 연구 군 간에 준비 화학 요법 및 조혈모세포 이식을 받는 환자들의 CINV 완전 예방 발생률을 비교하기 위함이다.
기간: HSCT 후 최대 21-37일
완전한 예방은 급성기, 지연기 및 전체 기간 동안 구토 증상 없음, 구제 약물 사용 없음 및 오심 없음으로 정의됩니다
HSCT 후 최대 21-37일
경피적 그라니세트론을 투여받는 환자와 정맥 내 온단세트론을 투여받는 환자 간의 치료 관련 이상 사례(AE) 발생률을 비교하기 위함이다.
기간: HSCT 후 최대 21~37일
치료 관련 이상사례(AE)는 NCI CTCAE 버전 5를 사용하여 평가됩니다.
HSCT 후 최대 21~37일
조직 이식(HSCT) 과정 전반에 걸쳐 경피 그라니세트론을 투여받는 환자와 정주 온단세트론을 투여받는 환자 간의 삶의 질을 비교하기 위함이다.
기간: 조혈모세포 이식 후 최대 21-37일
M.D. Anderson 증상 인벤토리(MDASI) 핵심 항목-골수 이식(BMT) 척도는 기저선, 줄기세포 주입 당일, 줄기세포 주입 후 7일, 그리고 줄기세포 주입 후 21-37일에 삶의 질을 측정하는 데 사용될 것입니다
조혈모세포 이식 후 최대 21-37일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Illinois at Chicago

수사관

  • 수석 연구원: Karen Sweiss, PharmD, University of Illinois at Chicago

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 14일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-0886

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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