PED における鎌状赤血球症および血管閉塞性エピソード (VOE) 患者の疼痛管理のための鼻腔内ケタミン
2024年11月14日 更新者：Abigail Nixon
小児救急科における鎌状赤血球症および血管閉塞エピソード（VOE）患者の疼痛管理のための鼻腔内（IN）ケタミンの使用
これは、鎌状赤血球症の子供が血管閉塞性危機で小児科の救急部に来て、静脈ラインの配置を待っている場合の初期鎮痛薬としての鼻腔内ケタミンの記述的コホート研究になります。
調査の概要
詳細な説明
これは、中等度から重度の痛み (FACES または数値評価スケール ≥5 ) トリアージで決定されます。
現在、当院における VOE の治療の標準は、静脈内 (IV) ライン留置と IV オピオイド鎮痛です。
患者は、最初の親の鎮痛薬として鼻腔内 (IN) ケタミンを受け取ります。これにより、IV 留置と IV 鎮痛を待つ間、より即時の鎮痛を提供し、オピオイド疼痛管理が現在当施設の標準治療となっています。
この研究の主な目的は、投与後のさまざまな時間間隔での疼痛スケール評価によって測定される、小児EDのVOEによる中等度から重度の疼痛の治療におけるINケタミンの鎮痛効果を説明することです。
二次的な目的は、オピオイド薬の追加投与の必要性、患者の満足度、および気質に対するINケタミンの効果を説明することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
5
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- JACOBI
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3年～25年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ヘモグロビン SS または SC 疾患の病歴
- -年齢3歳から25歳で、トリアージで疼痛スコア（FACESまたは数値評価尺度）として決定された中等度から重度の疼痛を伴う血管閉塞を伴うPEDを提示 ≧5
- -同意/同意を提供する意思がある親または患者
- 英語を話す
除外基準:
- 急性胸部、脾臓隔離、敗血症、脳卒中、非 VOC 疼痛、喘息増悪などのより重篤な合併症が懸念される患者
- ケタミンに対するアレルギー
- GCS<15
- -親の歴史による閉塞性鼻の解剖学
- 精神障害の病歴
- 妊娠中の患者は除外されます。 12 歳以上の女性患者は、当院の PED で定期的に妊娠検査を受けています。 妊娠していることが判明した患者は研究に登録されません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：標準鎮痛
「介入なし」を受けている患者は、非経口疼痛管理のための静脈内ライン配置を待っている間、鼻腔内ケタミンを受けません。
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アクティブコンパレータ：鼻腔内ケタミン + 標準鎮痛
登録された患者は、IV配置を待っている間、トリアージ後に1mg / kg（ケタミン500mg / 10mL溶液）の鼻腔内ケタミンを1回投与されます（最大50mg）。
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トリアージで決定された中等度から重度の痛みの血管閉塞エピソードおよび鎌状赤血球症の患者は、IV配置を待つ間、鼻腔内ケタミンを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Wong Baker/FACES を使用した疼痛スコアの変化 (11 歳未満)
時間枠：30分
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ベースラインからケタミンの初回投与後 30 分までの疼痛評価の変化。
10 歳以下の子供には、Wong Baker FACES スケールを使用して痛みの評価が行われます。
Wong Baker/FACES スケールは、最小 0 から最大 10 までの 2 の倍数 (それぞれが顔の反応に関連付けられている) で採点されます。
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30分
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数値評価尺度を使用した疼痛スコアの変化 (年齢 > 11 歳)
時間枠：30分
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ベースラインからケタミンの初回投与後 30 分までの疼痛評価の変化。
11 歳以上の患者の場合、最小 0 から最大 10 までの数値評価尺度を使用して痛みを評価します。
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30分
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Wong Baker/FACES を使用した疼痛スコアの変化 (11 歳未満)
時間枠：15分
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ケタミンの初回投与後、ベースラインから 15 分までの疼痛評価の変化。
10 歳以下の子供には、Wong Baker FACES スケールを使用して痛みの評価が行われます。
Wong Baker/FACES スケールは、最小 0 から最大 10 までの 2 の倍数 (それぞれが顔の反応に関連付けられている) で採点されます。
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15分
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数値評価尺度を使用した疼痛スコアの変化 (年齢 > 11 歳)
時間枠：15分
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ケタミンの初回投与後、ベースラインから 15 分までの疼痛評価の変化。
11 歳以上の患者の場合、最小 0 から最大 10 までの数値評価尺度を使用して痛みを評価します。
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15分
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Wong Baker/FACES を使用した疼痛スコアの変化 (11 歳未満)
時間枠：15分
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ケタミンの初回投与後、ベースラインから 60 分までの疼痛評価の変化。
10 歳以下の子供には、Wong Baker FACES スケールを使用して痛みの評価が行われます。
Wong Baker/FACES スケールは、最小 0 から最大 10 までの 2 の倍数 (それぞれが顔の反応に関連付けられている) で採点されます。
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15分
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数値評価尺度を使用した疼痛スコアの変化 (年齢 > 11 歳)
時間枠：15分
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ケタミンの初回投与後、ベースラインから 60 分までの疼痛評価の変化。
11 歳以上の患者の場合、最小 0 から最大 10 までの数値評価尺度を使用して痛みを評価します。
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15分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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追加のアヘン剤
時間枠：ED 訪問の期間、平均 5 時間
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アヘン鎮痛薬の投与回数と、アヘン当量/キログラムと以前の来院の平均投与量の比較（患者が以前にVOEを受診したことがある場合）
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ED 訪問の期間、平均 5 時間
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患者満足度
時間枠：患者の処置では、平均 5 時間
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アンケートに基づく患者/親の満足度。
患者は 4 段階 (まったく満足していない/少し満足している/満足して満足している/非常に満足している) に基づいて回答します。
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患者の処置では、平均 5 時間
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入学率
時間枠：ED 訪問の期間、平均 5 時間
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入院した各グループ内の患者の割合（対退院）
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ED 訪問の期間、平均 5 時間
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再訪率
時間枠：1週間
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ER 訪問から 1 週間以内に電子カルテに記録された再訪問を受けた各グループ内の患者の割合。
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1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月19日
一次修了 (実際)
2020年10月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年11月3日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年11月14日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-10379
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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