Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální ketamin pro kontrolu bolesti u pacientů se srpkovitou anémií a vazookluzivní epizodou (VOE) v PED

14. listopadu 2024 aktualizováno: Abigail Nixon

Použití intranazálního (IN) ketaminu pro kontrolu bolesti u pacientů se srpkovitou anémií a vazookluzivní epizodou (VOE) na dětském pohotovostním oddělení

Půjde o deskriptivní kohortovou studii intranazálního ketaminu jako počátečního analgetika pro děti se srpkovitou anémií, které přicházejí na pediatrickou pohotovost s vazookluzivní krizí a čekají na zavedení intravenózní linky.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o prospektivní observační kohortu zahrnující pacienty ve věku 3 až 25 let, kteří se dostaví na Pediatric Emergency Department (PED) v Jacobi Medical Center s vazookluzivní epizodou (VOE) se středně silnou bolestí (FACES nebo číselná stupnice hodnocení ≥5 ), jak bylo stanoveno při třídění. V současné době je standardem léčby VOE na našem pracovišti zavedení intravenózní (IV) linky a IV opioidní analgezie. Pacient dostane intranazální (IN) ketamin jako první rodičovské analgetikum, aby poskytl okamžitou úlevu od bolesti při čekání na IV zavedení a IV analgezii pro kontrolu bolesti opioidů, což je v současné době standardní péče v našem ústavu. Primárním cílem této studie je popsat analgetický účinek IN ketaminu při léčbě středně silné až silné bolesti způsobené VOE u pediatrické ED, jak bylo měřeno pomocí stupnice bolesti v různých časových intervalech po podání. Sekundárními cíli je popsat účinek IN ketaminu na potřebu dalších dávek opioidní medikace, spokojenost a dispozice pacienta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • JACOBI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 25 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemoc Hemoglobin SS nebo SC v anamnéze
  • Věk od 3 let do 25 let s projevem PED s vazookluzivní se středně silnou až silnou bolestí stanovenou při třídění jako skóre bolesti (FACES nebo číselná hodnotící stupnice) ≥ 5
  • Rodič nebo pacient ochotný poskytnout souhlas/souhlas
  • anglicky mluvící

Kritéria vyloučení:

  • Pacient s obavami ze závažnějších komplikací včetně akutního hrudníku, sekvestrace sleziny, sepse, mrtvice, bolesti bez VOC, exacerbace astmatu
  • Alergie na ketamin
  • GCS<15
  • Obstrukční anatomie nosu podle anamnézy rodičů
  • Psychická porucha v anamnéze
  • Těhotné pacientky budou vyloučeny. Pacientky ve věku > 12 let jsou rutinně testovány na těhotenství v našem PED. Pacientky, u kterých se zjistí, že jsou těhotné, nebudou zařazeny do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní analgezie
Pacienti, kteří dostávají "žádný zásah", nedostanou žádný intranazální ketamin, zatímco čekají na zavedení intravenózní linky pro parenterální kontrolu bolesti.
Aktivní komparátor: Intranazální ketamin + standardní analgezie
Zařazení pacienti dostanou jednu dávku intranazálního ketaminu v dávce 1 mg/kg (roztok ketaminu 500 mg/10 ml) po třídění a čekají na IV zavedení (max. 50 mg).
Lék: Intranazální ketamin
Pacienti s vazookluzivní epizodou a srpkovitou anémií se středně silnou až silnou bolestí stanovenou při třídění dostanou intranazální ketamin během čekání na IV zavedení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti pomocí Wong Baker/FACES (věk <11 let)
Časové okno: 30 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 30 minut po počátečním podání ketaminu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong Baker FACES stupnice pro děti ve věku 10 let a mladší. Stupnice Wong Baker/FACES se hodnotí v násobcích 2 (každý je spojen s reakcí obličeje), počínaje minimem 0 až maximálně 10.
30 minut
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (věk > 11 let)
Časové okno: 30 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 30 minut po počátečním podání ketaminu. U pacientů ve věku 11 let a starších bude bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je škála od minimálně 0 do maximálně 10.
30 minut
Změna skóre bolesti pomocí Wong Baker/FACES (věk <11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 15 minut po počátečním podání ketaminu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong Baker FACES stupnice pro děti ve věku 10 let a mladší. Stupnice Wong Baker/FACES se hodnotí v násobcích 2 (každý je spojen s reakcí obličeje), počínaje minimem 0 až maximálně 10.
15 minut
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (věk > 11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 15 minut po počátečním podání ketaminu. U pacientů starších 11 let a starších bude bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je škála od minimálně 0 do maximálně 10.
15 minut
Změna skóre bolesti pomocí Wong Baker/FACES (věk <11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 60 minut po počátečním podání ketaminu. Hodnocení bolesti bude provedeno pomocí Wong Baker FACES stupnice pro děti ve věku 10 let a mladší. Stupnice Wong Baker/FACES se hodnotí v násobcích 2 (každý je spojen s reakcí obličeje), počínaje minimem 0 až maximálně 10.
15 minut
Změna skóre bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice (věk > 11 let)
Časové okno: 15 minut
Změna hodnocení bolesti z výchozí hodnoty na 60 minut po počátečním podání ketaminu. U pacientů ve věku 11 let a starších bude bolest hodnocena pomocí numerické hodnotící škály, což je škála od minimálně 0 do maximálně 10.
15 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doplňkové opiátové léky
Časové okno: Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Počet dávek opiátových analgetik a srovnání ekvivalentů opiátů/kilogram oproti průměrné dávce pro předchozí návštěvy (pokud byl pacient předtím sledován na VOE)
Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Spokojenost pacienta
Časové okno: Podle dispozice pacienta průměrně 5 hodin
Spokojenost pacientů/rodičů na základě dotazníku. Pacienti budou odpovídat na základě 4 bodové škály (vůbec nešťastný/trochu šťastný/šťastný&spokojený/velmi šťastný)
Podle dispozice pacienta průměrně 5 hodin
Míra vstupného
Časové okno: Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Procento pacientů v každé skupině, kteří jsou přijati (vs. propuštěni)
Délka návštěvy ED v průměru 5 hodin
Míra zpáteční návštěvy
Časové okno: 1 týden
Procento pacientů v každé skupině, kteří mají zpětnou návštěvu zdokumentovanou v elektronickém lékařském záznamu do 1 týdne od návštěvy ER.
1 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abigail Nixon

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. prosince 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-10379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit