Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интраназальный кетамин для контроля боли у пациентов с серповидно-клеточной анемией и вазоокклюзионным эпизодом (VOE) в PED

14 ноября 2024 г. обновлено: Abigail Nixon

Использование интраназального (IN) кетамина для контроля боли у пациентов с серповидно-клеточной анемией и вазоокклюзионным эпизодом (VOE) в педиатрическом отделении неотложной помощи

Это будет описательное когортное исследование интраназального кетамина в качестве начального анальгетика для детей с серповидно-клеточной анемией, которые поступают в педиатрическое отделение неотложной помощи с вазоокклюзионным кризисом и ожидают установки внутривенного катетера.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это будет проспективная обсервационная группа, включающая пациентов в возрасте от 3 до 25 лет, которые обращаются в педиатрическое отделение неотложной помощи (PED) в медицинском центре Jacobi с вазоокклюзионным эпизодом (VOE) с умеренной или сильной болью (FACES или числовая шкала оценки ≥5). ) как определено при сортировке. В настоящее время стандартом лечения VOE в нашем учреждении является внутривенное (IV) введение катетера и внутривенное введение опиоидной анальгезии. Пациент будет получать интраназальный (IN) кетамин в качестве первого парентерального анальгетика, чтобы обеспечить более немедленное облегчение боли, пока они ожидают внутривенного введения и внутривенного обезболивания для контроля опиоидной боли, что в настоящее время является стандартом лечения в нашем учреждении. Основная цель этого исследования — описать обезболивающий эффект кетамина для инъекций при лечении боли от умеренной до сильной, вызванной VOE в педиатрической неотложной помощи, что измеряется по шкале оценки боли через различные интервалы времени после введения. Второстепенными целями являются описание влияния инъекционного кетамина на потребность в дополнительных дозах опиоидных препаратов, удовлетворенность пациентов и их расположение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

5

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • JACOBI

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 25 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • История болезни гемоглобина SS или SC
  • Возраст от 3 до 25 лет, поступивший в отделение неотложной помощи с вазоокклюзией и умеренной или сильной болью, определяемой при сортировке по шкале оценки боли (FACES или числовая оценочная шкала) ≥ 5
  • Родитель или пациент, готовый дать согласие/согласие
  • говорящий по-английски

Критерий исключения:

  • Пациент с опасениями по поводу более тяжелых осложнений, включая острую грудную клетку, секвестрацию селезенки, сепсис, инсульт, боль, не связанную с летучими органическими соединениями, обострение астмы.
  • Аллергия на кетамин
  • ШКГ<15
  • Обструктивная анатомия носа в соответствии с анамнезом родителей
  • История психического расстройства
  • Беременные пациенты будут исключены. Пациентки женского пола старше 12 лет регулярно проходят тестирование на беременность в нашем PED. Пациенты, у которых выявлена ​​беременность, не будут включены в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная анальгезия
Пациенты, получающие «без вмешательства», не будут получать интраназальный кетамин в ожидании установки внутривенного катетера для парентерального обезболивания.
Активный компаратор: Интраназальный кетамин + стандартная анальгезия
Зарегистрированные пациенты получат одну дозу интраназального кетамина в дозе 1 мг/кг (кетамин 500 мг/10 мл раствора) после сортировки в ожидании внутривенного введения (максимум 50 мг).
Лекарство: Интраназальный кетамин
Пациенты с вазоокклюзионным эпизодом и серповидно-клеточной анемией с болью от умеренной до сильной, определенной при сортировке, будут получать интраназальный кетамин в ожидании внутривенного введения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение оценки боли с использованием Wong Baker/FACES (возраст <11 лет)
Временное ограничение: 30 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после первоначального введения кетамина. Оценка боли будет проводиться с использованием шкалы Wong Baker FACES для детей в возрасте 10 лет и младше. Шкала Wong Baker/FACES оценивается кратно 2 (каждая связана с лицевой реакцией), начиная с минимума 0 и заканчивая максимумом 10.
30 минут
Изменение оценки боли с использованием числовой оценочной шкалы (возраст> 11 лет)
Временное ограничение: 30 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем через 30 минут после первоначального введения кетамина. Для пациентов в возрасте 11 лет и старше боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки, которая представляет собой шкалу от минимума 0 до максимума 10.
30 минут
Изменение оценки боли с использованием Wong Baker/FACES (возраст <11 лет)
Временное ограничение: 15 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 15 минут после первоначального введения кетамина. Оценка боли будет проводиться с использованием шкалы Wong Baker FACES для детей в возрасте 10 лет и младше. Шкала Wong Baker/FACES оценивается кратно 2 (каждая связана с лицевой реакцией), начиная с минимума 0 и заканчивая максимумом 10.
15 минут
Изменение оценки боли с использованием числовой оценочной шкалы (возраст> 11 лет)
Временное ограничение: 15 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 15 минут после первоначального введения кетамина. Для пациентов старше 11 лет и старше боль будет оцениваться с использованием числовой рейтинговой шкалы, которая представляет собой шкалу от минимума 0 до максимума 10.
15 минут
Изменение оценки боли с использованием Wong Baker/FACES (возраст <11 лет)
Временное ограничение: 15 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 60 минут после первоначального введения кетамина. Оценка боли будет проводиться с использованием шкалы Wong Baker FACES для детей в возрасте 10 лет и младше. Шкала Wong Baker/FACES оценивается кратно 2 (каждая связана с лицевой реакцией), начиная с минимума 0 и заканчивая максимумом 10.
15 минут
Изменение оценки боли с использованием числовой оценочной шкалы (возраст> 11 лет)
Временное ограничение: 15 минут
Изменение оценки боли по сравнению с исходным уровнем до 60 минут после первоначального введения кетамина. Для пациентов 11 лет и старше боль будет оцениваться с использованием числовой шкалы оценки, которая представляет собой шкалу от минимума 0 до максимума 10.
15 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дополнительные опиоидные препараты
Временное ограничение: Продолжительность посещения отделения неотложной помощи, в среднем 5 часов
Количество доз опиатных анальгетиков и сравнение опиатных эквивалентов/килограмм со средней дозой для предыдущих посещений (если пациент ранее наблюдался по поводу VOE)
Продолжительность посещения отделения неотложной помощи, в среднем 5 часов
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: По распоряжению пациента в среднем 5 часов
Удовлетворенность пациентов/родителей на основе анкеты. Пациенты будут отвечать по 4-балльной шкале (совсем не доволен/немного доволен/счастлив и доволен/очень доволен)
По распоряжению пациента в среднем 5 часов
Скорость приема
Временное ограничение: Продолжительность посещения отделения неотложной помощи, в среднем 5 часов
Процент госпитализированных пациентов в каждой группе (по сравнению с выписанными)
Продолжительность посещения отделения неотложной помощи, в среднем 5 часов
Коэффициент возврата визита
Временное ограничение: 1 неделя
Процент пациентов в каждой группе, повторный визит которых задокументирован в электронной медицинской карте в течение 1 недели после визита в отделение неотложной помощи.
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abigail Nixon

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-10379

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться