Kétamine intranasale pour le contrôle de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose et d'épisode vaso-occlusif (VOE) dans le PED
14 novembre 2024 mis à jour par: Abigail Nixon
L'utilisation de la kétamine intranasale (IN) pour le contrôle de la douleur chez les patients atteints de drépanocytose et d'épisode vaso-occlusif (VOE) au service des urgences pédiatriques
Il s'agira d'une étude de cohorte descriptive de la kétamine intranasale comme analgésique initial pour les enfants atteints de drépanocytose qui se présentent aux urgences pédiatriques avec une crise vaso-occlusive et attendent la mise en place d'une ligne intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agira d'une cohorte observationnelle prospective impliquant des patients âgés de 3 à 25 ans qui se présentent au service d'urgence pédiatrique (PED) du Jacobi Medical Center avec un épisode vaso-occlusif (VOE) dans une douleur modérée à sévère (FACES ou échelle d'évaluation numérique ≥ 5 ) tel que déterminé au triage.
Actuellement, la norme de traitement des EVO dans notre établissement est la mise en place d'une ligne intraveineuse (IV) et l'analgésie opioïde IV.
Le patient recevra de la kétamine intranasale (IN) comme premier analgésique parental, afin de fournir un soulagement plus immédiat de la douleur en attendant le placement IV et l'analgésie IV, pour le contrôle de la douleur opioïde, qui est actuellement la norme de soins dans notre établissement.
L'objectif principal de cette étude est de décrire l'effet analgésique de la kétamine IN dans le traitement de la douleur modérée à sévère due à la VOE dans les urgences pédiatriques, mesurée par une échelle de douleur à différents intervalles de temps après l'administration.
Les objectifs secondaires sont de décrire l'effet de la kétamine IN sur le besoin de doses supplémentaires de médicaments opioïdes, la satisfaction du patient et sa disposition.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
5
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx, New York, États-Unis, 10461
- JACOBI
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 25 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de maladie de l'hémoglobine SS ou SC
- Âge 3 ans à 25 ans présentant au PED une douleur vaso-occlusive avec douleur modérée à sévère déterminée au triage comme score de douleur (FACES ou échelle d'évaluation numérique) ≥ 5
- Parent ou patient disposé à donner son consentement/assentiment
- anglophone
Critère d'exclusion:
- Patient présentant des inquiétudes pour des complications plus graves, y compris une poitrine aiguë, une séquestration splénique, une septicémie, un accident vasculaire cérébral, une douleur sans COV, une exacerbation de l'asthme
- Allergie à la kétamine
- GCS<15
- Anatomie nasale obstructive selon les antécédents des parents
- Histoire d'un trouble psychiatrique
- Les patientes enceintes seront exclues. Les patientes de plus de 12 ans sont systématiquement testées pour la grossesse dans notre PED. Les patientes jugées enceintes ne seront pas inscrites à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Analgésie standard
Les patients ne recevant "aucune intervention" ne recevront pas de kétamine intranasale en attendant la mise en place d'une ligne intraveineuse pour le contrôle parentéral de la douleur.
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Comparateur actif: Kétamine intranasale + analgésie standard
Les patients inscrits recevront une dose de kétamine intranasale dosée à 1 mg/kg (solution de kétamine 500 mg/10 ml) après le triage en attendant la mise en place IV (max 50 mg).
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Les patients présentant un épisode vaso-occlusif et une drépanocytose dans une douleur modérée à sévère déterminée au triage recevront de la kétamine intranasale en attendant la mise en place IV.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du score de douleur à l'aide de Wong Baker/FACES (âge <11 ans)
Délai: 30 minutes
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Changement de l'évaluation de la douleur de la ligne de base à 30 minutes après l'administration initiale de la kétamine.
Les évaluations de la douleur seront effectuées à l'aide de l'échelle Wong Baker FACES pour les enfants âgés de 10 ans et moins.
L'échelle Wong Baker/FACES est notée par multiples de 2 (chacun associé à une réaction faciale), en partant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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30 minutes
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Changement du score de douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (âge> 11 ans)
Délai: 30 minutes
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Changement de l'évaluation de la douleur de la ligne de base à 30 minutes après l'administration initiale de la kétamine.
Pour les patients de 11 ans et plus, la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, qui est une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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30 minutes
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Changement du score de douleur à l'aide de Wong Baker/FACES (âge <11 ans)
Délai: 15 minutes
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Changement de l'évaluation de la douleur de la ligne de base à 15 minutes après l'administration initiale de kétamine.
Les évaluations de la douleur seront effectuées à l'aide de l'échelle Wong Baker FACES pour les enfants âgés de 10 ans et moins.
L'échelle Wong Baker/FACES est notée par multiples de 2 (chacun associé à une réaction faciale), en partant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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15 minutes
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Changement du score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (âge> 11 ans)
Délai: 15 minutes
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Changement de l'évaluation de la douleur de la ligne de base à 15 minutes après l'administration initiale de kétamine.
Pour les patients âgés de plus de 11 ans et plus, la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, qui est une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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15 minutes
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Changement du score de douleur à l'aide de Wong Baker/FACES (âge <11 ans)
Délai: 15 minutes
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Changement de l'évaluation de la douleur de la ligne de base à 60 minutes après l'administration initiale de kétamine.
Les évaluations de la douleur seront effectuées à l'aide de l'échelle Wong Baker FACES pour les enfants âgés de 10 ans et moins.
L'échelle Wong Baker/FACES est notée par multiples de 2 (chacun associé à une réaction faciale), en partant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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15 minutes
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Changement du score de douleur à l'aide d'une échelle d'évaluation numérique (âge> 11 ans)
Délai: 15 minutes
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Changement de l'évaluation de la douleur de la ligne de base à 60 minutes après l'administration initiale de kétamine.
Pour les patients de 11 ans et plus, la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique, qui est une échelle allant d'un minimum de 0 à un maximum de 10.
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15 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Médicaments opiacés supplémentaires
Délai: Durée de la visite à l'urgence, en moyenne 5 heures
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Nombre de doses d'analgésiques opiacés et comparaison des équivalents opiacés/kilogramme par rapport à la dose moyenne lors des visites précédentes (si le patient a déjà été vu pour un EVO)
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Durée de la visite à l'urgence, en moyenne 5 heures
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Satisfaction des patients
Délai: A la disposition du patient, une moyenne de 5 heures
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Satisfaction des patients/parents basée sur le questionnaire.
Les patients répondront sur une échelle de 4 points (pas content du tout/un peu content/content&satisfait/très content)
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A la disposition du patient, une moyenne de 5 heures
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Taux d'admission
Délai: Durée de la visite à l'urgence, en moyenne 5 heures
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Pourcentage de patients au sein de chaque groupe qui sont admis (vs sortis)
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Durée de la visite à l'urgence, en moyenne 5 heures
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Taux de visite de retour
Délai: 1 semaine
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Pourcentage de patients au sein de chaque groupe qui ont une visite de retour documentée dans le dossier médical électronique dans la semaine suivant la visite aux urgences.
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 décembre 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2019
Première publication (Réel)
5 novembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies hématologiques
- Anémie, hémolytique, congénitale
- Anémie, hémolytique
- Anémie
- Hémoglobinopathies
- Anémie, Drépanocytose
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Anesthésiques
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques
- Agents neurotransmetteurs
- Anesthésiques, intraveineux
- Anesthésiques, généraux
- Agents d'acides aminés excitateurs
- Anesthésiques dissociatifs
- Antagonistes d'acides aminés excitateurs
- Kétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-10379
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .