Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális ketamin fájdalomcsillapításra sarlósejtes betegségben és vazookkluzív epizódban (VOE) szenvedő betegeknél a PED-ben

2024. november 14. frissítette: Abigail Nixon

Az intranazális (IN) ketamin alkalmazása sarlósejtes betegségben és vazookkluzív epizódban (VOE) szenvedő betegek fájdalomcsillapítására a gyermeksürgősségi osztályon

Ez egy leíró kohorsz vizsgálat lesz az intranazális ketaminról, mint kezdeti fájdalomcsillapítóról olyan sarlósejtes analízisben szenvedő gyermekeknél, akik érelzáródásos krízissel jelentkeznek a gyermekgyógyászati ​​sürgősségi osztályon, és intravénás vezeték elhelyezésére várnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív megfigyelési csoport, amely 3 és 25 év közötti betegeket foglal magában, akik a Jacobi Medical Center Gyermeksürgősségi Osztályán (PED) vazookkluzív epizóddal (VOE) jelentkeznek közepesen súlyos fájdalommal (FACES vagy numerikus besorolási skála ≥5). ) az osztályozáskor meghatározottak szerint. Jelenleg intézményünkben a VOE kezelésének standardja az intravénás (IV) vonali elhelyezés és az IV opioid fájdalomcsillapítás. A páciens első szülői fájdalomcsillapítóként intranazális (IN) ketamint kap, hogy azonnalibb fájdalomcsillapítást nyújtson IV behelyezésre és IV fájdalomcsillapításra, ópioid fájdalomcsillapításra, mely jelenleg az ellátás standardja intézményünkben. Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az IN ketamin fájdalomcsillapító hatásának leírása a VOE okozta mérsékelt-súlyos fájdalom kezelésében gyermekkori ED-ben, fájdalomskálával mérve a beadást követő különböző időközökben. A másodlagos célkitűzések az IN ketamin hatásának leírása az opioid gyógyszerek további adagjainak szükségességére, a betegek elégedettségére és hajlamára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

5

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • JACOBI

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hemoglobin SS vagy SC betegség anamnézisében
  • 3 évtől 25 éves korig, akik a PED-nél érelzáródással jelentkeznek, mérsékelten súlyos fájdalommal, amelyet az osztályozás során fájdalompontszámként határoztak meg (ARCOK vagy numerikus értékelési skála) ≥ 5
  • Szülő vagy beteg, aki hajlandó beleegyezését/hozzájárulását adni
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Súlyosabb szövődmények miatt aggódó beteg, beleértve az akut mellkasi, lépszekvestrációt, szepszist, stroke-ot, nem VOC-fájdalmat, asztma súlyosbodását
  • Allergia a ketaminra
  • GCS<15
  • Obstruktív orr-anatómia a szülői kórtörténet szerint
  • Pszichiátriai rendellenesség története
  • A terhes betegek kizárásra kerülnek. A 12 évesnél idősebb nőbetegeket rutinszerűen vizsgálják terhességre a PED-ben. Azokat a betegeket, akikről kiderült, hogy terhesek, nem vonják be a vizsgálatba.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Szabványos fájdalomcsillapítás
A „beavatkozás nélkül” részesülő betegek nem kapnak intranazális ketamint, amíg az intravénás vezeték elhelyezésére várnak a parenterális fájdalomcsillapítás céljából.
Aktív összehasonlító: Intranazális ketamin + standard fájdalomcsillapítás
A beiratkozott betegek egy adag intranazális ketamint kapnak 1 mg/ttkg adagban (Ketamin 500 mg/10 ml oldat) az osztályozás után, amíg az IV behelyezésre várnak (max. 50 mg).
Drog: Intranazális ketamin
A vazookkluzív epizódban és a sarlósejtes betegségben szenvedő betegek, akik a triage-ben megállapított mérsékelt vagy súlyos fájdalomban szenvednek, intranazális ketamint kapnak, amíg az IV.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fájdalom pontszámának változása Wong Baker/FACES használatával (11 év alatti életkor)
Időkeret: 30 perc
A fájdalom besorolásának változása a kiindulási értékről 30 percre a Ketamin kezdeti beadása után. A fájdalom értékelése a Wong Baker FACES skála segítségével történik 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára. A Wong Baker/ARCOK skála a 2-es többszörösében van értékelve (mindegyik egy-egy arcreakcióhoz kapcsolódik), minimum 0-tól maximum 10-ig.
30 perc
A fájdalompontszám változása a numerikus értékelési skála használatával (11 év feletti életkor)
Időkeret: 30 perc
A fájdalom besorolásának változása a kiindulási értékről 30 percre a Ketamin kezdeti beadása után. A 11 éves és idősebb betegek fájdalmát a Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik, amely egy minimum 0-tól maximum 10-ig terjedő skála.
30 perc
A fájdalom pontszámának változása Wong Baker/FACES használatával (11 év alatti életkor)
Időkeret: 15 perc
A fájdalom besorolásának változása a kiindulási értékről 15 percre a Ketamin kezdeti beadása után. A fájdalom értékelése a Wong Baker FACES skála segítségével történik 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára. A Wong Baker/ARCOK skála a 2-es többszörösében van értékelve (mindegyik egy-egy arcreakcióhoz kapcsolódik), minimum 0-tól maximum 10-ig.
15 perc
A fájdalompontszám változása numerikus besorolási skála használatával (11 év feletti életkor)
Időkeret: 15 perc
A fájdalom besorolásának változása a kiindulási értékről 15 percre a Ketamin kezdeti beadása után. A 11 évesnél idősebb betegeknél a fájdalmat a Numerikus Értékelési Skála segítségével értékelik, amely egy minimum 0-tól maximum 10-ig terjedő skála.
15 perc
A fájdalom pontszámának változása Wong Baker/FACES használatával (11 év alatti életkor)
Időkeret: 15 perc
A fájdalom besorolása a kiindulási értékről 60 percre a Ketamin kezdeti beadása után. A fájdalom értékelése a Wong Baker FACES skála segítségével történik 10 éves vagy annál fiatalabb gyermekek számára. A Wong Baker/ARCOK skála a 2-es többszörösében van értékelve (mindegyik egy-egy arcreakcióhoz kapcsolódik), minimum 0-tól maximum 10-ig.
15 perc
A fájdalompontszám változása numerikus besorolási skála használatával (11 év feletti életkor)
Időkeret: 15 perc
A fájdalom besorolása a kiindulási értékről 60 percre a Ketamin kezdeti beadása után. A 11 éves és idősebb betegek fájdalmát a numerikus értékelési skála segítségével értékelik, amely egy minimum 0-tól maximum 10-ig terjedő skála.
15 perc

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
További opiát gyógyszerek
Időkeret: Az ED-látogatás időtartama, átlagosan 5 óra
Az opiát fájdalomcsillapító dózisok száma és az opiát egyenérték/kilogramm összehasonlítása az átlagos dózissal a korábbi vizitek során (ha a beteget korábban VOE miatt látták)
Az ED-látogatás időtartama, átlagosan 5 óra
Betegelégedettség
Időkeret: A beteg elhelyezése esetén átlagosan 5 óra
Beteg/szülő elégedettség kérdőív alapján. A betegek egy 4 pontos skála alapján válaszolnak (egyáltalán nem boldog/kicsit boldog/boldog&elégedett/nagyon boldog)
A beteg elhelyezése esetén átlagosan 5 óra
Felvételi arány
Időkeret: Az ED-látogatás időtartama, átlagosan 5 óra
Az egyes csoportokban felvett betegek százalékos aránya (vs.
Az ED-látogatás időtartama, átlagosan 5 óra
Megtérülési arány
Időkeret: 1 hét
Azon betegek százalékos aránya az egyes csoportokon belül, akiknek az elektronikus kórlapban dokumentált visszatérő látogatása van a sürgősségi látogatást követő 1 héten belül.
1 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abigail Nixon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 19.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 3.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-10379

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel