Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Donosowa ketamina do kontroli bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i epizodem zarostu naczyń (VOE) w PED

14 listopada 2024 zaktualizowane przez: Abigail Nixon

Zastosowanie donosowej (IN) ketaminy do kontroli bólu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową i epizodem zarostu naczyń (VOE) na oddziale ratunkowym dla dzieci

Będzie to opisowe badanie kohortowe ketaminy podawanej donosowo jako początkowego środka przeciwbólowego u dzieci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową, które zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy z przełomem naczynioruchowym i oczekują na założenie wkłucia dożylnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywna kohorta obserwacyjna obejmująca pacjentów w wieku od 3 do 25 lat, którzy zgłaszają się na pediatryczny oddział ratunkowy (PED) w Centrum Medycznym Jacobi z epizodem zarostu naczyń (VOE) w bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (FACES lub numeryczna skala oceny ≥5 ) jak ustalono podczas segregacji. Obecnie standardem leczenia VOE w naszej placówce jest założenie cewnika dożylnego (IV) oraz dożylna analgezja opioidowa. Pacjent otrzyma donosową (IN) Ketaminę jako pierwszy pozajelitowy lek przeciwbólowy, aby zapewnić bardziej natychmiastową ulgę w bólu w oczekiwaniu na założenie IV i analgezję dożylną, w celu opanowania bólu opioidowego, co jest obecnie standardem opieki w naszej placówce. Głównym celem tego badania jest opisanie działania przeciwbólowego ketaminy IN w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego spowodowanego VOE w pediatrycznym SOR, mierzonego na podstawie oceny bólu w różnych odstępach czasu po podaniu. Celem drugorzędnym jest opisanie wpływu IN ketaminy na potrzebę dodatkowych dawek leków opioidowych, zadowolenie i dyspozycję pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • JACOBI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia choroby Hemoglobina SS lub SC
  • Wiek od 3 do 25 lat zgłaszający się do PED z zarostem naczyń i bólem o umiarkowanym lub ciężkim nasileniu, określony podczas segregacji jako punktacja bólu (FACES lub numeryczna skala oceny) ≥ 5
  • Rodzic lub pacjent chętny do wyrażenia zgody
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z obawą o cięższe powikłania, w tym ostrą klatkę piersiową, sekwestrację śledziony, posocznicę, udar, ból niezwiązany z LZO, zaostrzenie astmy
  • Alergia na ketaminę
  • GKS<15
  • Obturacyjna anatomia nosa zgodnie z historią rodziców
  • Historia zaburzenia psychicznego
  • Pacjentki w ciąży będą wykluczone. Pacjentki w wieku > 12 lat są rutynowo badane pod kątem ciąży w naszym PED. Pacjentki, u których wykryto ciążę, nie zostaną włączone do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa analgezja
Pacjenci nieotrzymujący interwencji nie otrzymają donosowej ketaminy w oczekiwaniu na założenie linii dożylnej w celu kontroli bólu pozajelitowego.
Aktywny komparator: Donosowa ketamina + standardowa analgezja
Zakwalifikowani pacjenci otrzymają jedną dawkę ketaminy podawanej donosowo w dawce 1 mg/kg (roztwór ketaminy 500 mg/10 ml) po segregacji w oczekiwaniu na podanie dożylne (maks. 50 mg).
Lek: Ketamina donosowa
Pacjenci z epizodem zarostu naczyń i niedokrwistością sierpowatokrwinkową z bólem o nasileniu od umiarkowanego do silnego stwierdzonym podczas segregacji otrzymają ketaminę donosową w oczekiwaniu na podanie IV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana oceny bólu za pomocą metody Wong Baker/FACES (wiek <11 lat)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 30 minut po pierwszym podaniu ketaminy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Wong Baker FACES dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych. Skala Wong Baker/FACES jest oceniana jako wielokrotność 2 (każda związana z reakcją twarzy), zaczynając od minimum 0 do maksimum 10.
30 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (wiek>11 lat)
Ramy czasowe: 30 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 30 minut po pierwszym podaniu ketaminy. W przypadku pacjentów w wieku 11 lat i starszych ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest skalą od minimum 0 do maksimum 10.
30 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą metody Wong Baker/FACES (wiek <11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 15 minut po pierwszym podaniu ketaminy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Wong Baker FACES dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych. Skala Wong Baker/FACES jest oceniana jako wielokrotność 2 (każda związana z reakcją twarzy), zaczynając od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (wiek>11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 15 minut po pierwszym podaniu ketaminy. W przypadku pacjentów w wieku powyżej 11 lat ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest skalą od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą metody Wong Baker/FACES (wiek <11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 60 minut po pierwszym podaniu ketaminy. Ocena bólu zostanie przeprowadzona przy użyciu skali Wong Baker FACES dla dzieci w wieku 10 lat i młodszych. Skala Wong Baker/FACES jest oceniana jako wielokrotność 2 (każda związana z reakcją twarzy), zaczynając od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut
Zmiana oceny bólu za pomocą numerycznej skali ocen (wiek>11 lat)
Ramy czasowe: 15 minut
Zmiana oceny bólu od wartości początkowej do 60 minut po pierwszym podaniu ketaminy. W przypadku pacjentów w wieku 11 lat i starszych ból zostanie oceniony za pomocą Numerycznej Skali Oceny, która jest skalą od minimum 0 do maksimum 10.
15 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dodatkowe leki opiatowe
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Liczba dawek opiatów przeciwbólowych i porównanie ekwiwalentu opiatów/kilogram ze średnią dawką z poprzednich wizyt (jeśli pacjent był wcześniej widziany z powodu VOE)
Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: W dyspozycji pacjenta średnio 5 godz
Zadowolenie pacjenta/rodzica na podstawie kwestionariusza. Pacjenci udzielą odpowiedzi w oparciu o 4-punktową skalę (w ogóle niezadowolony/trochę zadowolony/zadowolony/zadowolony/bardzo zadowolony)
W dyspozycji pacjenta średnio 5 godz
Stawka wstępu
Ramy czasowe: Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy zostali przyjęci (w porównaniu do wypisanych)
Czas trwania wizyty na SOR, średnio 5 godzin
Wskaźnik ponownych odwiedzin
Ramy czasowe: 1 tydzień
Odsetek pacjentów w każdej grupie, którzy mają udokumentowaną w elektronicznej dokumentacji medycznej wizytę ponowną w ciągu 1 tygodnia od wizyty na SOR.
1 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abigail Nixon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

18 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-10379

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Znieczulenie

Badania kliniczne na Ketamina donosowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj