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Ketamina intranasal para el control del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes y episodio vaso-oclusivo (EVO) en el SUP

31 de agosto de 2021 actualizado por: Abigail Nixon

El uso de ketamina intranasal (IN) para el control del dolor en pacientes con enfermedad de células falciformes y episodio vaso-oclusivo (EVO) en el servicio de urgencias pediátricas

Este será un estudio de cohorte descriptivo de ketamina intranasal como analgésico inicial para niños con enfermedad de células falciformes que acuden al servicio de urgencias pediátricas con una crisis vasooclusiva y están a la espera de la colocación de una vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Esta será una cohorte de observación prospectiva que involucrará a pacientes de 3 a 25 años de edad que se presenten en el Departamento de Emergencias Pediátricas (PED) en el Centro Médico Jacobi con un episodio vaso-oclusivo (VOE) en dolor moderado a severo (FACES o escala de calificación numérica ≥5 ) según lo determinado en el triaje. Actualmente, el estándar de tratamiento para la VOE en nuestra institución es la colocación de una línea intravenosa (IV) y la analgesia con opioides IV. El paciente recibirá ketamina intranasal (IN) como primer analgésico parental, para proporcionar un alivio del dolor más inmediato mientras esperan la colocación de una vía intravenosa y la analgesia intravenosa, para el control del dolor con opioides, que actualmente es el estándar de atención en nuestra institución. El objetivo principal de este estudio es describir el efecto analgésico de la ketamina IN en el tratamiento del dolor de moderado a intenso debido a la VOE en el servicio de urgencias pediátrico, medido mediante una escala de calificación del dolor en varios intervalos de tiempo después de la administración. Los objetivos secundarios son describir el efecto de la ketamina IN sobre la necesidad de dosis adicionales de medicamentos opioides, la satisfacción y disposición del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Aún no reclutando
        • Jacobi Medical Center
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Jessica Miller Mantell, DO
          • Número de teléfono: 718-918-5875
          • Correo electrónico: millerj18@nychhc.org
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Reclutamiento
        • JACOBI
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 25 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Antecedentes de enfermedad de Hemoglobina SS o SC
  • De 3 a 25 años de edad que se presentan en el PED con vaso-oclusivo con dolor moderado a severo determinado en el triaje como puntaje de dolor (FACES o escala de calificación numérica) ≥ 5
  • Padre o paciente dispuesto a dar su consentimiento/asentimiento
  • Habla ingles

Criterio de exclusión:

  • Paciente con preocupación por complicaciones más graves, incluido el tórax agudo, secuestro esplénico, sepsis, accidente cerebrovascular, dolor no COV, exacerbación del asma
  • Alergia a la ketamina
  • GCS<15
  • Anatomía nasal obstructiva según la historia de los padres
  • Antecedentes de un trastorno psiquiátrico.
  • Se excluirán pacientes embarazadas. A las pacientes de sexo femenino > 12 años se les realizan pruebas de embarazo de forma rutinaria en nuestro DEP. Las pacientes que se descubra que están embarazadas no se inscribirán en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Analgesia estándar
Los pacientes que reciben "ninguna intervención" no recibirán ketamina intranasal mientras esperan la colocación de una línea intravenosa para el control del dolor parenteral.
Comparador activo: Ketamina Intranasal + Analgesia Estándar
Los pacientes inscritos recibirán una dosis de ketamina intranasal de 1 mg/kg (solución de 500 mg/10 ml de ketamina) después de la clasificación mientras esperan la colocación de una vía intravenosa (máx. 50 mg).
Droga: Ketamina intranasal
Los pacientes con episodio vasooclusivo y enfermedad de células falciformes con dolor de moderado a intenso determinado en el triaje recibirán ketamina intranasal mientras esperan la colocación de una vía intravenosa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación del dolor con Wong Baker/FACES (edad <11 años)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 30 minutos después de la administración inicial de ketamina. Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando la escala FACES de Wong Baker para niños de 10 años o menos. La escala Wong Baker/FACES se califica en múltiplos de 2 (cada uno asociado con una reacción facial), comenzando desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
30 minutos
Cambio en la puntuación del dolor mediante la escala de calificación numérica (edad> 11 años)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 30 minutos después de la administración inicial de ketamina. Para los pacientes mayores de 11 años, el dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que es una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
30 minutos
Cambio en la puntuación del dolor con Wong Baker/FACES (edad <11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 15 minutos después de la administración inicial de ketamina. Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando la escala FACES de Wong Baker para niños de 10 años o menos. La escala Wong Baker/FACES se califica en múltiplos de 2 (cada uno asociado con una reacción facial), comenzando desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica (edad> 11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 15 minutos después de la administración inicial de ketamina. Para pacientes mayores de 11 años, el dolor se evaluará utilizando la escala de calificación numérica, que es una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor con Wong Baker/FACES (edad <11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 60 minutos después de la administración inicial de ketamina. Las evaluaciones del dolor se realizarán utilizando la escala FACES de Wong Baker para niños de 10 años o menos. La escala Wong Baker/FACES se califica en múltiplos de 2 (cada uno asociado con una reacción facial), comenzando desde un mínimo de 0 hasta un máximo de 10.
15 minutos
Cambio en la puntuación del dolor usando una escala de calificación numérica (edad> 11 años)
Periodo de tiempo: 15 minutos
Cambio en la calificación del dolor desde el inicio hasta 60 minutos después de la administración inicial de ketamina. Para los pacientes mayores de 11 años, el dolor se evaluará mediante la escala de calificación numérica, que es una escala de un mínimo de 0 a un máximo de 10.
15 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medicamentos adicionales de opiáceos
Periodo de tiempo: Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Número de dosis de analgésicos opiáceos y una comparación de los equivalentes de opiáceos/kilogramo frente a la dosis media en visitas anteriores (si el paciente ha sido visto anteriormente por EVO)
Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: A disposición del paciente, un promedio de 5 hrs.
Satisfacción del paciente/padres según el cuestionario. Los pacientes responderán en base a una escala de 4 puntos (nada feliz/un poco feliz/feliz y satisfecho/muy feliz)
A disposición del paciente, un promedio de 5 hrs.
Tasa de Admisión
Periodo de tiempo: Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Porcentaje de pacientes dentro de cada grupo que ingresan (frente al alta)
Duración de la visita al servicio de urgencias, un promedio de 5 horas
Tasa de visita de retorno
Periodo de tiempo: 1 semana
Porcentaje de pacientes dentro de cada grupo que tienen una visita de regreso documentada en el registro médico electrónico dentro de 1 semana de la visita a la sala de emergencias.
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abigail Nixon

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de agosto de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

5 de noviembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-10379

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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