Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intranasal ketamin för smärtkontroll hos patienter med sicklecellssjukdom och vaso-ocklusiv episod (VOE) i PED

14 november 2024 uppdaterad av: Abigail Nixon

Användningen av intranasal (IN) ketamin för smärtkontroll hos patienter med sicklecellssjukdom och vaso-ocklusiv episod (VOE) på pediatrisk akutmottagning

Detta kommer att vara en beskrivande kohortstudie av intranasal ketamin som det initiala analgetikumet för barn med sicklecellssjukdom som kommer till pediatriska akutmottagningen med vaso-ocklusiv kris och väntar på intravenös linjeplacering.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta kommer att vara en prospektiv observationskohort som involverar patienter i åldern 3 till 25 år som uppsöker Pediatric Emergency Department (PED) vid Jacobi Medical Center med vaso-ocklusiv episod (VOE) i måttlig-svår smärta (FACES eller numerisk betygsskala ≥5 ) såsom bestämts vid triage. För närvarande är standarden för behandling av VOE vid vår institution intravenös (IV) linjeplacering och IV opioidanalgesi. Patienten kommer att få intranasalt (IN) ketamin som det första smärtstillande medel för föräldrar, för att ge mer omedelbar smärtlindring medan de väntar på IV-placering och IV-analgesi, för opioidsmärtakontroll, vilket för närvarande är standarden på vår institution. Det primära syftet med denna studie är att beskriva den analgetiska effekten av IN-ketamin vid behandling av måttlig till svår smärta på grund av VOE i pediatrisk ED, mätt med en smärtskala vid olika tidsintervall efter administrering. Sekundära mål är att beskriva effekten av IN-ketamin på behovet av ytterligare doser av opioidläkemedel, patientnöjdhet och disposition.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • JACOBI

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 25 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Historik av hemoglobin SS eller SC-sjukdom
  • Ålder 3 år till 25 år som presenterar för PED med vaso-ocklusiv med måttlig-svår smärta bestäms vid triage som smärtpoäng (FACES eller numerisk betygsskala) ≥ 5
  • Förälder eller patient som är villig att ge samtycke
  • engelsktalande

Exklusions kriterier:

  • Patient med oro för allvarligare komplikationer inklusive akut bröstkorg, mjältsekvestrering, sepsis, stroke, icke-VOC-smärta, astmaexacerbation
  • Allergi mot ketamin
  • GCS <15
  • Obstruktiv näsanatomi enligt föräldrarnas historia
  • Historik om en psykiatrisk störning
  • Gravida patienter kommer att uteslutas. Kvinnliga patienter > 12 år testas rutinmässigt för graviditet i vår PED. Patienter som visar sig vara gravida kommer inte att inkluderas i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Standard analgesi
Patienter som får "ingen intervention" kommer inte att få någon intranasal ketamin i väntan på intravenös linjeplacering för parenteral smärtkontroll.
Aktiv komparator: Intranasal Ketamin + Standard Analgesi
Rekryterade patienter kommer att få en dos av intranasal ketamin doserad med 1 mg/kg (Ketamin 500 mg/10 ml lösning) efter triage i väntan på IV-placering (max 50 mg).
Läkemedel: Intranasal ketamin
Patienter med vaso-ocklusiv episod och sicklecellssjukdom i måttlig till svår smärta bestämd vid triage kommer att få intranasal ketamin i väntan på IV-placering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i smärtresultat med Wong Baker/FACES (ålder <11 år)
Tidsram: 30 minuter
Förändring i smärtvärde från baslinjen till 30 minuter efter initial administrering av Ketamin. Smärtbedömningar kommer att göras med hjälp av Wong Baker FACES-skalan för barn i åldern 10 år och yngre. Wong Baker/FACES-skalan poängsätts i multiplar av 2 (var och en associerad med en ansiktsreaktion), med start från ett minimum av 0 till ett maximum av 10.
30 minuter
Förändring i smärtpoäng med numerisk betygsskala (ålder>11 år)
Tidsram: 30 minuter
Förändring i smärtvärde från baslinjen till 30 minuter efter initial administrering av Ketamin. För patienter 11 år och äldre kommer smärtan att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan, som är en skala från minst 0 till maximalt 10.
30 minuter
Förändring i smärtresultat med Wong Baker/FACES (ålder <11 år)
Tidsram: 15 minuter
Förändring i smärtvärde från baslinjen till 15 minuter efter initial administrering av Ketamin. Smärtbedömningar kommer att göras med hjälp av Wong Baker FACES-skalan för barn i åldern 10 år och yngre. Wong Baker/FACES-skalan poängsätts i multiplar av 2 (var och en associerad med en ansiktsreaktion), med start från ett minimum av 0 till ett maximum av 10.
15 minuter
Förändring i smärtpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala (ålder>11 år)
Tidsram: 15 minuter
Förändring i smärtvärde från baslinjen till 15 minuter efter initial administrering av Ketamin. För patienter äldre än 11 ​​år och äldre kommer smärtan att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan, som är en skala från minst 0 till maximalt 10.
15 minuter
Förändring i smärtresultat med Wong Baker/FACES (ålder <11 år)
Tidsram: 15 minuter
Förändring i smärtvärde från baslinjen till 60 minuter efter initial administrering av Ketamin. Smärtbedömningar kommer att göras med hjälp av Wong Baker FACES-skalan för barn i åldern 10 år och yngre. Wong Baker/FACES-skalan poängsätts i multiplar av 2 (var och en associerad med en ansiktsreaktion), med start från ett minimum av 0 till ett maximum av 10.
15 minuter
Förändring i smärtpoäng med hjälp av en numerisk betygsskala (ålder>11 år)
Tidsram: 15 minuter
Förändring i smärtvärde från baslinjen till 60 minuter efter initial administrering av Ketamin. För patienter 11 år och äldre kommer smärtan att bedömas med hjälp av den numeriska betygsskalan, som är en skala från minst 0 till maximalt 10.
15 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ytterligare opiatmedicin
Tidsram: Längd på ED-besöket, i genomsnitt 5 timmar
Antalet smärtstillande opiatdoser och en jämförelse av opiatekvivalenter/kilogram mot medeldos för tidigare besök (om patienten har setts för VOE tidigare)
Längd på ED-besöket, i genomsnitt 5 timmar
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid patientdisposition i genomsnitt 5 timmar
Patient/föräldersnöjdhet baserat på frågeformulär. Patienterna kommer att svara baserat på en 4-gradig skala (inte nöjd alls/lite glad/glad&nöjd/mycket nöjd)
Vid patientdisposition i genomsnitt 5 timmar
Antagningshastighet
Tidsram: Längd på ED-besöket, i genomsnitt 5 timmar
Andel patienter inom varje grupp som är inlagda (mot utskrivna)
Längd på ED-besöket, i genomsnitt 5 timmar
Återbesöksfrekvens
Tidsram: 1 vecka
Andel patienter inom varje grupp som har ett återbesök dokumenterat i den elektroniska journalen inom 1 vecka efter akutbesöket.
1 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abigail Nixon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 december 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

18 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-10379

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera