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Intranasales Ketamin zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Sichelzellanämie und vaso-okklusiver Episode (VOE) in der PED

31. August 2021 aktualisiert von: Abigail Nixon

Die Verwendung von intranasalem (IN) Ketamin zur Schmerzkontrolle bei Patienten mit Sichelzellanämie und vasookklusiver Episode (VOE) in der pädiatrischen Notaufnahme

Dies wird eine deskriptive Kohortenstudie über intranasales Ketamin als anfängliches Analgetikum für Kinder mit Sichelzellenanämie sein, die sich mit einer vaso-okklusiven Krise in der pädiatrischen Notaufnahme vorstellen und auf die Platzierung eines intravenösen Zugangs warten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive Beobachtungskohorte sein, an der Patienten im Alter von 3 bis 25 Jahren teilnehmen, die sich in der pädiatrischen Notaufnahme (PED) des Jacobi Medical Center mit einer vasookklusiven Episode (VOE) bei mittelstarken bis starken Schmerzen (FACES oder numerische Bewertungsskala ≥5 ) wie bei der Triage bestimmt. Derzeit ist der Behandlungsstandard für VOE in unserer Einrichtung die intravenöse (IV) Leitungsplatzierung und IV-Opioid-Analgesie. Der Patient erhält intranasales (IN) Ketamin als erstes elterliches Analgetikum, um eine sofortige Schmerzlinderung zu erzielen, während er auf die IV-Platzierung und die IV-Analgesie zur Opioid-Schmerzkontrolle wartet, was derzeit der Behandlungsstandard in unserer Einrichtung ist. Das primäre Ziel dieser Studie ist die Beschreibung der analgetischen Wirkung von IN-Ketamin bei der Behandlung von mäßigen bis schweren Schmerzen aufgrund von VOE in der pädiatrischen Notaufnahme, gemessen durch eine Schmerzskalenbewertung in verschiedenen Zeitintervallen nach der Verabreichung. Sekundäre Ziele sind die Beschreibung der Wirkung von IN Ketamin auf die Notwendigkeit zusätzlicher Dosen von Opioid-Medikamenten, Patientenzufriedenheit und Disposition.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jacobi Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Hämoglobin-SS- oder -SC-Erkrankung
  • Alter von 3 bis 25 Jahren, die sich bei der PED mit vasookklusiven Schmerzen mit mäßigen bis starken Schmerzen vorstellen, die bei der Triage als Schmerzscore (FACES oder numerische Bewertungsskala) ≥ 5 bestimmt wurden
  • Elternteil oder Patient, der bereit ist, seine Zustimmung/Einwilligung zu erteilen
  • Englisch sprechend

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit Sorge um schwerwiegendere Komplikationen, einschließlich akuter Thorax-, Milz-Sequestrierung, Sepsis, Schlaganfall, Nicht-VOC-Schmerzen, Asthma-Exazerbation
  • Allergie gegen Ketamin
  • GCS<15
  • Obstruktive Nasenanatomie gemäß Elternanamnese
  • Geschichte einer psychiatrischen Störung
  • Schwangere Patientinnen werden ausgeschlossen. Patientinnen > 12 Jahre werden in unserer PED routinemäßig auf Schwangerschaft getestet. Patientinnen, bei denen eine Schwangerschaft festgestellt wird, werden nicht in die Studie aufgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standard-Analgesie
Patienten, die „keine Intervention“ erhalten, erhalten kein intranasales Ketamin, während sie auf die Platzierung einer intravenösen Leitung zur parenteralen Schmerzkontrolle warten.
Aktiver Komparator: Intranasales Ketamin + Standard-Analgesie
Eingeschriebene Patienten erhalten eine Dosis intranasales Ketamin in einer Dosierung von 1 mg/kg (Ketamin 500 mg/10 ml Lösung) nach Triage, während sie auf die intravenöse Platzierung warten (max. 50 mg).
Arzneimittel: Intranasales Ketamin
Patienten mit vasookklusiver Episode und Sichelzellenanämie bei mäßigen bis starken Schmerzen, die bei der Triage festgestellt werden, erhalten intranasales Ketamin, während sie auf die intravenöse Platzierung warten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Schmerz-Scores mit Wong Baker/FACES (Alter < 11 Jahre)
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung der Wong Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger durchgeführt. Die Wong Baker/FACES-Skala wird in Vielfachen von 2 bewertet (jeweils verbunden mit einer Gesichtsreaktion), beginnend mit einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.
30 Minuten
Veränderung des Schmerzwertes unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (Alter > 11 Jahre)
Zeitfenster: 30 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 30 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Bei Patienten ab 11 Jahren werden die Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von mindestens 0 bis maximal 10 darstellt.
30 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores mit Wong Baker/FACES (Alter < 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung der Wong Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger durchgeführt. Die Wong Baker/FACES-Skala wird in Vielfachen von 2 bewertet (jeweils verbunden mit einer Gesichtsreaktion), beginnend mit einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Alter > 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 15 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Bei Patienten, die älter als 11 Jahre sind, werden die Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von mindestens 0 bis maximal 10 darstellt.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores mit Wong Baker/FACES (Alter < 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Schmerzbewertungen werden unter Verwendung der Wong Baker FACES-Skala für Kinder im Alter von 10 Jahren und jünger durchgeführt. Die Wong Baker/FACES-Skala wird in Vielfachen von 2 bewertet (jeweils verbunden mit einer Gesichtsreaktion), beginnend mit einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 10.
15 Minuten
Veränderung des Schmerz-Scores unter Verwendung einer numerischen Bewertungsskala (Alter > 11 Jahre)
Zeitfenster: 15 Minuten
Änderung der Schmerzbewertung vom Ausgangswert bis 60 Minuten nach der anfänglichen Verabreichung von Ketamin. Bei Patienten ab 11 Jahren werden die Schmerzen anhand der numerischen Bewertungsskala bewertet, die eine Skala von mindestens 0 bis maximal 10 darstellt.
15 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusätzliche Opiat-Medikamente
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Anzahl der Opiat-Analgetika-Dosen und ein Vergleich von Opiat-Äquivalenten/Kilogramm mit der mittleren Dosis bei früheren Besuchen (wenn der Patient zuvor wegen VOE gesehen wurde)
Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei Patientenverfügung durchschnittlich 5 Std
Patienten-/Elternzufriedenheit basierend auf einem Fragebogen. Die Antworten der Patienten basieren auf einer 4-Punkte-Skala (überhaupt nicht glücklich/ein wenig glücklich/glücklich&zufrieden/sehr glücklich)
Bei Patientenverfügung durchschnittlich 5 Std
Eintrittspreis
Zeitfenster: Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Prozentsatz der Patienten innerhalb jeder Gruppe, die aufgenommen (vs. entlassen) wurden
Dauer des ED-Besuchs, durchschnittlich 5 Stunden
Rate der wiederkehrenden Besuche
Zeitfenster: 1 Woche
Prozentsatz der Patienten in jeder Gruppe, die innerhalb von 1 Woche nach dem Besuch in der Notaufnahme einen in der elektronischen Patientenakte dokumentierten Gegenbesuch haben.
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abigail Nixon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-10379

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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