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PED에서 낫적혈구병 및 VOE(Vaso-occlusive Episode) 환자의 통증 조절을 위한 비강내 케타민

2021년 8월 31일 업데이트: Abigail Nixon

소아 응급실에서 낫적혈구병 및 혈관폐색 에피소드(VOE) 환자의 통증 조절을 위한 비강내(IN) 케타민의 사용

이것은 혈관 폐쇄 위기로 소아 응급실에 내원하고 정맥주사 배치를 기다리고 있는 낫적혈구병이 있는 어린이를 위한 초기 진통제로서 비강내 케타민에 대한 설명적 코호트 연구가 될 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 중등도-심각한 통증(FACES 또는 숫자 평가 척도 ≥5)에서 혈관폐색 에피소드(VOE)로 Jacobi Medical Center의 소아 응급실(PED)에 내원하는 3~25세의 환자를 포함하는 전향적 관찰 코호트가 될 것입니다. ) 분류에서 결정됩니다. 현재 우리 기관의 VOE 치료 표준은 정맥 주사(IV) 라인 배치 및 IV 오피오이드 진통제입니다. 환자는 현재 우리 기관에서 치료의 표준인 오피오이드 통증 조절을 위해 IV 배치 및 IV 진통을 기다리는 동안 보다 즉각적인 통증 완화를 제공하기 위해 첫 번째 부모 진통제로 비강내(IN) 케타민을 받게 됩니다. 이 연구의 주요 목적은 투여 후 다양한 시간 간격에서 통증 척도 등급으로 측정된 소아 응급실에서 VOE로 인한 중등도에서 중증의 통증을 치료하는 데 있어 IN 케타민의 진통 효과를 설명하는 것입니다. 2차 목표는 오피오이드 약물의 추가 용량, 환자 만족도 및 성향에 대한 IN 케타민의 효과를 설명하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • 아직 모집하지 않음
        • Jacobi Medical Center
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Bronx, New York, 미국, 10461

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 헤모글로빈 SS 또는 SC 질환의 병력
  • 통증 점수(FACES 또는 숫자 등급 척도) ≥ 5로 분류에서 결정된 중등도-중증 통증과 함께 혈관 폐쇄성으로 PED에 내원한 3세~25세
  • 동의/동의를 제공할 의사가 있는 부모 또는 환자
  • 영어로 말하기

제외 기준:

  • 급성 흉부, 비장 격리, 패혈증, 뇌졸중, 비 VOC 통증, 천식 악화 등 보다 심각한 합병증이 우려되는 환자
  • 케타민에 대한 알레르기
  • GCS<15
  • 부모의 역사에 따른 폐쇄성 비강 해부학
  • 정신 장애의 역사
  • 임산부는 제외됩니다. 12세 이상의 여성 환자는 정기적으로 PED에서 임신 여부를 검사합니다. 임신한 것으로 밝혀진 환자는 연구에 등록되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 표준 진통제
"개입 없음"을 받는 환자는 비경구적 통증 조절을 위해 정맥 주사 라인 배치를 기다리는 동안 비강 내 케타민을 투여받지 않습니다.
활성 비교기: 비강내 케타민 + 표준 진통제
등록된 환자는 IV 배치(최대 50mg)를 기다리는 동안 분류 후 1mg/kg(케타민 500mg/10mL 용액)의 비강내 케타민 1회 투여를 받습니다.
의약품: 비강 케타민
중등도에서 중증도의 통증이 있는 혈관폐색 삽화 및 겸상적혈구병이 있는 환자는 IV 배치를 기다리는 동안 비강내 케타민을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Wong Baker/FACES를 이용한 통증 점수의 변화(나이<11세)
기간: 30 분
케타민의 초기 투여 후 기준선에서 30분까지 통증 등급의 변화. 통증 평가는 10세 이하 어린이를 위한 Wong Baker FACES 척도를 사용하여 이루어집니다. Wong Baker/FACES 척도는 최소 0에서 최대 10까지 2의 배수(각각 안면 반응과 관련됨)로 채점됩니다.
30 분
숫자 등급 척도를 사용한 통증 점수의 변화(나이>11세)
기간: 30 분
케타민의 초기 투여 후 기준선에서 30분까지 통증 등급의 변화. 11세 이상 환자의 경우 통증은 최소 0에서 최대 10까지의 척도인 Numeric Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
30 분
Wong Baker/FACES를 이용한 통증 점수의 변화(나이<11세)
기간: 15 분
케타민의 초기 투여 후 기준선에서 15분까지 통증 등급의 변화. 통증 평가는 10세 이하 어린이를 위한 Wong Baker FACES 척도를 사용하여 이루어집니다. Wong Baker/FACES 척도는 최소 0에서 최대 10까지 2의 배수(각각 안면 반응과 관련됨)로 채점됩니다.
15 분
숫자 등급 척도를 사용한 통증 점수의 변화(나이>11세)
기간: 15 분
케타민의 초기 투여 후 기준선에서 15분까지 통증 등급의 변화. 11세 이상 환자의 경우 통증은 최소 0에서 최대 10까지의 척도인 Numeric Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
15 분
Wong Baker/FACES를 이용한 통증 점수의 변화(나이<11세)
기간: 15 분
케타민의 초기 투여 후 기준선에서 60분까지 통증 등급의 변화. 통증 평가는 10세 이하 어린이를 위한 Wong Baker FACES 척도를 사용하여 이루어집니다. Wong Baker/FACES 척도는 최소 0에서 최대 10까지 2의 배수(각각 안면 반응과 관련됨)로 채점됩니다.
15 분
숫자 등급 척도를 사용한 통증 점수의 변화(나이>11세)
기간: 15 분
케타민의 초기 투여 후 기준선에서 60분까지 통증 등급의 변화. 11세 이상 환자의 경우 통증은 최소 0에서 최대 10까지의 척도인 Numeric Rating Scale을 사용하여 평가됩니다.
15 분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
추가 아편 제제
기간: ED 방문 시간, 평균 5시간
아편 진통제 용량의 수 및 이전 방문에 대한 아편 등가물/킬로그램 대 평균 용량의 비교(환자가 이전에 VOE를 본 적이 있는 경우)
ED 방문 시간, 평균 5시간
환자 만족도
기간: 환자 배치 시 평균 5시간
설문지를 기반으로 한 환자/부모 만족도. 환자는 4점 척도(전혀 행복하지 않다/조금 행복하다/행복하고 만족스럽다/매우 행복하다)에 따라 대답할 것입니다.
환자 배치 시 평균 5시간
입학률
기간: ED 방문 시간, 평균 5시간
각 그룹 내 입원 환자 비율(vs 퇴원)
ED 방문 시간, 평균 5시간
재방문율
기간: 일주
응급실 방문 1주 이내에 전자 의료 기록에 문서화된 재방문이 있는 각 그룹 내 환자의 비율.
일주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abigail Nixon

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 11월 3일

처음 게시됨 (실제)

2019년 11월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-10379

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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