Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale ketamine voor pijnbestrijding bij patiënten met sikkelcelziekte en vaso-occlusieve episode (VOE) in de PED

14 november 2024 bijgewerkt door: Abigail Nixon

Het gebruik van intranasale (IN) ketamine voor pijnbestrijding bij patiënten met sikkelcelziekte en vaso-occlusieve episode (VOE) op de afdeling spoedeisende hulp bij kinderen

Dit wordt een beschrijvende cohortstudie van intranasale ketamine als het eerste analgeticum voor kinderen met sikkelcelziekte die zich met een vaso-occlusieve crisis op de pediatrische spoedeisende hulp melden en wachten op plaatsing van een intraveneuze lijn.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectief observationeel cohort met patiënten van 3 tot 25 jaar die zich presenteren op de afdeling Pediatrische Spoedeisende Hulp (PED) van het Jacobi Medical Center met een vaso-occlusieve episode (VOE) met matig-ernstige pijn (FACES of numerieke beoordelingsschaal ≥5 ) zoals bepaald bij triage. Momenteel is de standaardbehandeling voor VOE in onze instelling intraveneuze (IV) lijnplaatsing en IV opioïde analgesie. De patiënt krijgt intranasale (IN) ketamine als eerste ouderlijke analgeticum, om meer directe pijnverlichting te bieden terwijl ze wachten op IV-plaatsing en IV-analgesie, voor opioïde pijnbestrijding, wat momenteel de standaardzorg is in onze instelling. Het primaire doel van deze studie is om het analgetische effect van IN-ketamine te beschrijven bij de behandeling van matige tot ernstige pijn als gevolg van VOE op de pediatrische spoedeisende hulp, zoals gemeten door middel van een pijnschaalclassificatie op verschillende tijdsintervallen na toediening. Secundaire doelstellingen zijn het beschrijven van het effect van IN-ketamine op de behoefte aan aanvullende doses opioïde medicatie, patiënttevredenheid en dispositie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

5

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • JACOBI

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 25 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van hemoglobine SS- of SC-ziekte
  • Leeftijd 3 jaar tot 25 jaar die zich bij de PED presenteert met vaso-occlusie met matig-ernstige pijn bepaald bij triage als pijnscore (FACES of numerieke beoordelingsschaal) ≥ 5
  • Ouder of patiënt bereid toestemming te geven
  • Engels sprekende

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt met bezorgdheid over ernstigere complicaties, waaronder acute borstkas, miltsekwestratie, sepsis, beroerte, niet-VOC-pijn, exacerbatie van astma
  • Allergie voor ketamine
  • GKS<15
  • Obstructieve nasale anatomie volgens de geschiedenis van de ouders
  • Geschiedenis van een psychiatrische stoornis
  • Zwangere patiënten worden uitgesloten. Vrouwelijke patiënten ouder dan 12 jaar worden routinematig getest op zwangerschap in onze PED. Patiënten die zwanger blijken te zijn, worden niet in de studie opgenomen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard analgesie
Patiënten die "geen interventie" krijgen, krijgen geen intranasale ketamine in afwachting van plaatsing van een intraveneuze lijn voor parenterale pijnbestrijding.
Actieve vergelijker: Intranasale ketamine + standaard analgesie
Ingeschreven patiënten zullen één dosis intranasaal ketamine krijgen, gedoseerd aan 1 mg/kg (Ketamine 500 mg/10 ml oplossing) na triage in afwachting van intraveneuze plaatsing (max. 50 mg).
Geneesmiddel: Intranasale ketamine
Patiënten met een vaso-occlusieve episode en sikkelcelanemie met matige tot ernstige pijn bepaald bij triage, zullen intranasale ketamine krijgen in afwachting van IV-plaatsing.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in pijnscore met behulp van Wong Baker/FACES (leeftijd<11 jaar)
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 30 minuten na de eerste toediening van ketamine. Pijnbeoordelingen zullen worden gemaakt met behulp van de Wong Baker FACES-schaal voor kinderen van 10 jaar en jonger. De schaal van Wong Baker/FACES wordt gescoord in veelvouden van 2 (elk geassocieerd met een gezichtsreactie), beginnend met een minimum van 0 tot een maximum van 10.
30 minuten
Verandering in pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (leeftijd>11 jaar)
Tijdsspanne: 30 minuten
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 30 minuten na de eerste toediening van ketamine. Voor patiënten van 11 jaar en ouder wordt pijn beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale, een schaal van minimaal 0 tot maximaal 10.
30 minuten
Verandering in pijnscore met behulp van Wong Baker/FACES (leeftijd<11 jaar)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 15 minuten na de eerste toediening van ketamine. Pijnbeoordelingen zullen worden gemaakt met behulp van de Wong Baker FACES-schaal voor kinderen van 10 jaar en jonger. De schaal van Wong Baker/FACES wordt gescoord in veelvouden van 2 (elk geassocieerd met een gezichtsreactie), beginnend met een minimum van 0 tot een maximum van 10.
15 minuten
Verandering in pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (leeftijd>11 jaar)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 15 minuten na de eerste toediening van ketamine. Voor patiënten ouder dan 11 jaar en ouder wordt pijn beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale, een schaal van minimaal 0 tot maximaal 10.
15 minuten
Verandering in pijnscore met behulp van Wong Baker/FACES (leeftijd<11 jaar)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 60 minuten na de eerste toediening van ketamine. Pijnbeoordelingen zullen worden gemaakt met behulp van de Wong Baker FACES-schaal voor kinderen van 10 jaar en jonger. De schaal van Wong Baker/FACES wordt gescoord in veelvouden van 2 (elk geassocieerd met een gezichtsreactie), beginnend met een minimum van 0 tot een maximum van 10.
15 minuten
Verandering in pijnscore met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (leeftijd>11 jaar)
Tijdsspanne: 15 minuten
Verandering in pijnscore vanaf baseline tot 60 minuten na de eerste toediening van ketamine. Voor patiënten van 11 jaar en ouder wordt pijn beoordeeld met behulp van de Numeric Rating Scale, een schaal van minimaal 0 tot maximaal 10.
15 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvullende opiaatmedicatie
Tijdsspanne: Duur van SEH-bezoek, gemiddeld 5 uur
Aantal opiaat-analgetische doses en een vergelijking van opiaat-equivalenten/kilogram versus gemiddelde dosis voor eerdere bezoeken (als de patiënt eerder is gezien voor VOE)
Duur van SEH-bezoek, gemiddeld 5 uur
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: Naar wens van de patiënt, gemiddeld 5 uur
Tevredenheid patiënt/ouder op basis van vragenlijst. Patiënten zullen antwoorden op basis van een 4-puntsschaal (helemaal niet blij/een beetje blij/blij&tevreden/heel blij)
Naar wens van de patiënt, gemiddeld 5 uur
Toelatingspercentage
Tijdsspanne: Duur van SEH-bezoek, gemiddeld 5 uur
Percentage patiënten binnen elke groep dat is opgenomen (versus ontslagen)
Duur van SEH-bezoek, gemiddeld 5 uur
Percentage terugkerend bezoek
Tijdsspanne: 1 week
Percentage patiënten binnen elke groep dat binnen 1 week na het SEH-bezoek een nabezoek krijgt dat is vastgelegd in het elektronisch medisch dossier.
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abigail Nixon

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-10379

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren