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Ketamina intranasale per il controllo del dolore nei pazienti con anemia falciforme ed episodio vaso-occlusivo (VOE) nella PED

31 agosto 2021 aggiornato da: Abigail Nixon

L'uso di ketamina intranasale (IN) per il controllo del dolore nei pazienti con anemia falciforme ed episodio vaso-occlusivo (VOE) nel pronto soccorso pediatrico

Questo sarà uno studio di coorte descrittivo della ketamina intranasale come analgesico iniziale per i bambini con anemia falciforme che si presentano al pronto soccorso pediatrico con crisi vaso-occlusiva e sono in attesa del posizionamento della linea endovenosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa sarà una coorte osservazionale prospettica che coinvolge pazienti di età compresa tra 3 e 25 anni che si presentano al Dipartimento di Emergenza Pediatrica (PED) presso il Jacobi Medical Center con episodio vaso-occlusivo (VOE) con dolore moderato-severo (FACES o scala di valutazione numerica ≥5 ) come determinato al triage. Attualmente, lo standard di trattamento per VOE presso il nostro istituto è il posizionamento di una linea endovenosa (IV) e l'analgesia con oppioidi IV. Il paziente riceverà ketamina intranasale (IN) come primo analgesico parentale, in modo da fornire un sollievo dal dolore più immediato mentre attendono il posizionamento IV e l'analgesia IV, per il controllo del dolore da oppioidi, che è attualmente lo standard di cura presso il nostro istituto. L'obiettivo principale di questo studio è descrivere l'effetto analgesico della ketamina IN nel trattamento del dolore da moderato a grave dovuto a VOE nell'ED pediatrico misurato da una scala di valutazione del dolore a vari intervalli di tempo dopo la somministrazione. Gli obiettivi secondari sono descrivere l'effetto della ketamina IN sulla necessità di dosi aggiuntive di farmaci oppioidi, sulla soddisfazione e sulla disposizione del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Non ancora reclutamento
        • Jacobi Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 25 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di malattia da emoglobina SS o SC
  • Età da 3 anni a 25 anni che si presentano al PED con vaso-occlusivo con dolore moderato-severo determinato al triage come punteggio del dolore (FACES o scala di valutazione numerica) ≥ 5
  • Genitore o paziente disposto a fornire il consenso/assenso
  • parlando inglese

Criteri di esclusione:

  • Paziente con preoccupazione per complicanze più gravi tra cui torace acuto, sequestro splenico, sepsi, ictus, dolore non VOC, esacerbazione dell'asma
  • Allergia alla ketamina
  • CGC<15
  • Anatomia nasale ostruttiva secondo l'anamnesi dei genitori
  • Storia di un disturbo psichiatrico
  • Saranno escluse le pazienti gravide. Le pazienti di sesso femminile > 12 anni vengono regolarmente testate per la gravidanza nel nostro PED. I pazienti trovati in stato di gravidanza non saranno arruolati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Analgesia standard
I pazienti che ricevono "nessun intervento" non riceveranno ketamina intranasale in attesa del posizionamento della linea endovenosa per il controllo del dolore parenterale.
Comparatore attivo: Ketamina intranasale + analgesia standard
I pazienti arruolati riceveranno una dose di ketamina intranasale dosata a 1 mg/kg (soluzione di ketamina 500 mg/10 mL) dopo il triage in attesa del posizionamento IV (max 50 mg).
Droga: Ketamina intranasale
I pazienti con episodio vaso-occlusivo e anemia falciforme con dolore da moderato a severo determinato al triage riceveranno ketamina intranasale in attesa del posizionamento IV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio del dolore utilizzando Wong Baker/FACES (età <11 anni)
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Le valutazioni del dolore saranno effettuate utilizzando la scala Wong Baker FACES per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni. La scala Wong Baker/FACES è valutata in multipli di 2 (ciascuno associato a una reazione facciale), partendo da un minimo di 0 a un massimo di 10.
30 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (età> 11 anni)
Lasso di tempo: 30 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 30 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Per i pazienti di età pari o superiore a 11 anni, il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che è una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10.
30 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando Wong Baker/FACES (età <11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Le valutazioni del dolore saranno effettuate utilizzando la scala Wong Baker FACES per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni. La scala Wong Baker/FACES è valutata in multipli di 2 (ciascuno associato a una reazione facciale), partendo da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (età> 11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 15 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Per i pazienti di età pari o superiore a 11 anni, il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che è una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando Wong Baker/FACES (età <11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Le valutazioni del dolore saranno effettuate utilizzando la scala Wong Baker FACES per i bambini di età pari o inferiore a 10 anni. La scala Wong Baker/FACES è valutata in multipli di 2 (ciascuno associato a una reazione facciale), partendo da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti
Variazione del punteggio del dolore utilizzando una scala di valutazione numerica (età> 11 anni)
Lasso di tempo: 15 minuti
Variazione della valutazione del dolore dal basale a 60 minuti dopo la somministrazione iniziale di ketamina. Per i pazienti di età pari o superiore a 11 anni, il dolore verrà valutato utilizzando la scala di valutazione numerica, che è una scala da un minimo di 0 a un massimo di 10.
15 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriori farmaci oppiacei
Lasso di tempo: Durata della visita in PS, in media 5 ore
Numero di dosi di analgesici oppiacei e confronto tra equivalenti di oppiacei/chilogrammo rispetto alla dose media per le visite precedenti (se il paziente è stato visto per VOE in precedenza)
Durata della visita in PS, in media 5 ore
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: A disposizione del paziente, una media di 5 ore
Soddisfazione del paziente/genitore basata sul questionario. I pazienti risponderanno in base a una scala a 4 punti (per niente felice/poco felice/felice e soddisfatto/molto felice)
A disposizione del paziente, una media di 5 ore
Tasso di ammissione
Lasso di tempo: Durata della visita in PS, in media 5 ore
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun gruppo che sono ricoverati (rispetto a quelli dimessi)
Durata della visita in PS, in media 5 ore
Tasso di visita di ritorno
Lasso di tempo: 1 settimana
Percentuale di pazienti all'interno di ciascun gruppo che hanno una visita di ritorno documentata nella cartella clinica elettronica entro 1 settimana dalla visita al pronto soccorso.
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abigail Nixon

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-10379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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