Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal ketamin for smertekontroll hos pasienter med sigdcellesykdom og vaso-okklusiv episode (VOE) i PED

14. november 2024 oppdatert av: Abigail Nixon

Bruken av intranasal (IN) ketamin for smertekontroll hos pasienter med sigdcellesykdom og vaso-okklusiv episode (VOE) i pediatrisk legevakt

Dette vil være en beskrivende kohortstudie av intranasal ketamin som det første analgetikumet for barn med sigdcellesykdom som kommer til pediatrisk akuttmottak med vaso-okklusiv krise og venter på intravenøs linjeplassering.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observasjonskohort som involverer pasienter i alderen 3 til 25 år som oppsøker Pediatric Emergency Department (PED) ved Jacobi Medical Center med vaso-okklusiv episode (VOE) i moderat alvorlig smerte (FACES eller numerisk vurderingsskala ≥5 ) som bestemt ved triage. For tiden er standarden for behandling for VOE ved vår institusjon intravenøs (IV) linjeplassering og IV opioidanalgesi. Pasienten vil motta intranasal (IN) ketamin som det første smertestillende medisiner for foreldre, for å gi mer umiddelbar smertelindring mens de venter på IV-plassering og IV-analgesi, for opioid smertekontroll, som for tiden er standardbehandling ved vår institusjon. Hovedmålet med denne studien er å beskrive den smertestillende effekten av IN-ketamin ved behandling av moderat til alvorlig smerte på grunn av VOE i pediatrisk ED, målt ved en smerteskalavurdering ved forskjellige tidsintervaller etter administrering. Sekundære mål er å beskrive effekten av IN ketamin på behovet for tilleggsdoser av opioidmedisiner, pasienttilfredshet og disposisjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • JACOBI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med hemoglobin SS eller SC sykdom
  • Alder 3 år til 25 år som presenterer for PED med vaso-okklusiv med moderat-alvorlig smerte bestemt ved triage som smertescore (FACES eller numerisk vurderingsskala) ≥ 5
  • Forelder eller pasient som er villig til å gi samtykke/samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient med bekymring for mer alvorlige komplikasjoner inkludert akutt bryst, miltsekvestrering, sepsis, hjerneslag, ikke-VOC smerte, astmaforverring
  • Allergi mot ketamin
  • GCS <15
  • Obstruktiv neseanatomi i henhold til foreldres historie
  • Historie om en psykiatrisk lidelse
  • Gravide pasienter vil bli ekskludert. Kvinnelige pasienter > 12 år blir rutinemessig testet for graviditet i vår PED. Pasienter som viser seg å være gravide vil ikke bli registrert i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard analgesi
Pasienter som mottar "ingen intervensjon" vil ikke motta intranasal ketamin mens de venter på intravenøs linjeplassering for parenteral smertekontroll.
Aktiv komparator: Intranasal ketamin + standard analgesi
Registrerte pasienter vil få én dose intranasal ketamin dosert med 1 mg/kg (Ketamin 500 mg/10 ml løsning) etter triage mens de venter på IV-plassering (maks. 50 mg).
Legemiddel: Intranasal ketamin
Pasienter med vaso-okklusiv episode og sigdcellesykdom med moderat til alvorlig smerte bestemt ved triage vil få intranasal ketamin mens de venter på IV-plassering.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i smertescore ved bruk av Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 30 minutter
Endring i smertevurdering fra baseline til 30 minutter etter innledende administrering av Ketamin. Smertevurderinger vil bli gjort ved å bruke Wong Baker FACES-skalaen for barn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen skåres i multipler av 2 (hver assosiert med en ansiktsreaksjon), fra minimum 0 til maksimalt 10.
30 minutter
Endring i smertepoeng ved bruk av numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 30 minutter
Endring i smertevurdering fra baseline til 30 minutter etter innledende administrering av Ketamin. For pasienter 11 år og eldre vil smerte vurderes ved hjelp av den numeriske vurderingsskalaen, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
30 minutter
Endring i smertescore ved bruk av Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Endring i smertevurdering fra baseline til 15 minutter etter initial administrering av Ketamin. Smertevurderinger vil bli gjort ved å bruke Wong Baker FACES-skalaen for barn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen skåres i multipler av 2 (hver assosiert med en ansiktsreaksjon), fra minimum 0 til maksimalt 10.
15 minutter
Endring i smertepoeng ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Endring i smertevurdering fra baseline til 15 minutter etter initial administrering av Ketamin. For pasienter over 11 år og eldre vil smerte vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale, som er en skala fra minimum 0 til maksimum 10.
15 minutter
Endring i smertescore ved bruk av Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Endring i smertevurdering fra baseline til 60 minutter etter initial administrering av Ketamin. Smertevurderinger vil bli gjort ved å bruke Wong Baker FACES-skalaen for barn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen skåres i multipler av 2 (hver assosiert med en ansiktsreaksjon), fra minimum 0 til maksimalt 10.
15 minutter
Endring i smertepoeng ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Endring i smertevurdering fra baseline til 60 minutter etter initial administrering av Ketamin. For pasienter 11 år og eldre vil smerte vurderes ved hjelp av Numeric Rating Scale, som er en skala fra minimum 0 til maksimum 10.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ekstra opiatmedisin
Tidsramme: Varighet av ED-besøk, gjennomsnittlig 5 timer
Antall opiat-analgetiske doser og en sammenligning av opiatekvivalenter/kilogram versus gjennomsnittlig dose for tidligere besøk (hvis pasienten har blitt sett for VOE tidligere)
Varighet av ED-besøk, gjennomsnittlig 5 timer
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved pasientdisponering i gjennomsnitt 5 timer
Pasient/foreldretilfredshet basert på spørreskjema. Pasientene vil svare basert på en 4-punkts skala (ikke fornøyd i det hele tatt/litt glad/glad&fornøyd/veldig fornøyd)
Ved pasientdisponering i gjennomsnitt 5 timer
Opptaksrate
Tidsramme: Varighet av ED-besøk, gjennomsnittlig 5 timer
Prosentandel av pasienter innen hver gruppe som er innlagt (vs utskrevet)
Varighet av ED-besøk, gjennomsnittlig 5 timer
Frekvens for returbesøk
Tidsramme: 1 uke
Andel pasienter innen hver gruppe som har et gjenbesøk dokumentert i elektronisk journal innen 1 uke etter legevaktbesøket.
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abigail Nixon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. november 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

18. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-10379

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere