Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenänsisäinen ketamiini kivunhallintaan potilailla, joilla on sirppisolutauti ja vaso-okklusiivinen episodi (VOE) PED:ssä

torstai 14. marraskuuta 2024 päivittänyt: Abigail Nixon

Intranasaalisen (IN) ketamiinin käyttö kivunhallintaan potilailla, joilla on sirppisolusairaus ja vaso-okklusiivinen episodi (VOE) lasten päivystysosastolla

Tämä on kuvaava kohorttitutkimus intranasaalisesta ketamiinista ensimmäisenä kipulääkenä sirppisolusairautta sairastaville lapsille, jotka saapuvat lasten päivystykseen vaso-okklusiivisen kriisin vuoksi ja odottavat suonensisäistä linjaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen havainnointikohortti, jossa on mukana 3–25-vuotiaita potilaita, jotka saapuvat Jacobi Medical Centerin lasten päivystysosastolle (PED) vaso-okklusiivisella jaksolla (VOE) kohtalaisen vaikeassa kivussa (FACES tai numeerinen arviointiasteikko ≥5). ) erotteluvaiheessa määritettynä. Tällä hetkellä VOE:n hoidon standardi laitoksessamme on suonensisäinen (IV) linjasijoitus ja IV opioidikipulääkitys. Potilas saa intranasaalista (IN) ketamiinia ensimmäisenä vanhemman kipulääkenä, jotta kivun lievitystä saadaan välittömämmin, kun he odottavat IV-sijoitusta ja IV-analgesiaa, opioidikivun hallintaan, joka on tällä hetkellä laitoksemme hoidon standardi. Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on kuvata IN-ketamiinin analgeettista vaikutusta VOE:n aiheuttaman keskivaikean tai vaikean kivun hoidossa lasten ED:ssä mitattuna kipuasteikolla eri aikavälein annon jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on kuvata IN-ketamiinin vaikutusta opioidilääkkeiden lisäannosten tarpeeseen, potilastyytyväisyyteen ja -alttiuteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
        • JACOBI

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 25 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiempi hemoglobiini-SS- tai SC-sairaus
  • Ikä 3-vuotiaasta 25-vuotiaaseen, joka esittää PED:lle vaso-okklusiivista ja kohtalaista tai vaikeaa kipua, joka määritetään triage-pisteinä (FACES tai numeerinen arviointiasteikko) ≥ 5
  • Vanhempi tai potilas, joka on valmis antamaan suostumuksensa
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka on huolissaan vakavammista komplikaatioista, mukaan lukien akuutti rintakehä, pernan sekvestraatio, sepsis, aivohalvaus, ei-VOC-kipu, astman paheneminen
  • Allergia ketamiinille
  • GCS<15
  • Obstruktiivinen nenän anatomia vanhemman historian mukaan
  • Psykiatrisen häiriön historia
  • Raskaana olevat potilaat suljetaan pois. Yli 12-vuotiaat naispotilaat testataan rutiininomaisesti raskauden varalta PED:ssämme. Potilaita, joiden todetaan olevan raskaana, ei oteta mukaan tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Tavallinen analgesia
Potilaat, jotka saavat "ei interventiota", eivät saa intranasaalista ketamiinia odottaessaan laskimonsisäistä linjaa parenteraalista kivunhallintaa varten.
Active Comparator: Intranasaalinen ketamiini + tavallinen analgesia
Ilmoittautuneet potilaat saavat yhden annoksen intranasaalista ketamiinia annoksella 1 mg/kg (Ketamiini 500 mg/10 ml liuos) triage-käsittelyn jälkeen odottaessaan IV-sijoitusta (enintään 50 mg).
Lääke: Intranasaalinen ketamiini
Potilaat, joilla on vaso-okklusiivinen episodi ja sirppisolusairaus ja joilla on keskivaikea tai voimakas kipu, joka määritetään triagessa, saavat intranasaalista ketamiinia odottaessaan IV-sijoitusta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kipupisteissä Wong Bakerin/FACESin avulla (ikä<11 vuotta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos kivun luokituksessa lähtötasosta 30 minuuttiin ketamiinin ensimmäisen annon jälkeen. Kipuarvioinnit tehdään 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille Wong Baker FACES -asteikolla. Wong Baker/FACES -asteikko pisteytetään 2:n kerrannaisina (jokainen liittyy kasvojen reaktioon), alkaen minimipisteestä 0:sta maksimipisteeseen 10.
30 minuuttia
Muutos kipupisteissä käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (ikä> 11 vuotta)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Muutos kivun luokituksessa lähtötasosta 30 minuuttiin ketamiinin ensimmäisen annon jälkeen. 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille kipua arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla, joka on asteikolla vähintään 0 ja maksimi 10.
30 minuuttia
Muutos kipupisteissä Wong Bakerin/FACESin avulla (ikä<11 vuotta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos kivun luokituksessa lähtötasosta 15 minuuttiin ketamiinin ensimmäisen annon jälkeen. Kipuarvioinnit tehdään 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille Wong Baker FACES -asteikolla. Wong Baker/FACES -asteikko pisteytetään 2:n kerrannaisina (jokainen liittyy kasvojen reaktioon), alkaen minimipisteestä 0:sta maksimipisteeseen 10.
15 minuuttia
Muutos kipupisteissä numeerisen luokitusasteikon avulla (ikä> 11 vuotta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos kivun luokituksessa lähtötasosta 15 minuuttiin ketamiinin ensimmäisen annon jälkeen. Yli 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille kipua arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla, joka on asteikko minimiarvosta 0 maksimipisteeseen 10.
15 minuuttia
Muutos kipupisteissä Wong Bakerin/FACESin avulla (ikä<11 vuotta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos kivun luokituksessa lähtötasosta 60 minuuttiin ketamiinin ensimmäisen annon jälkeen. Kipuarvioinnit tehdään 10-vuotiaille ja sitä nuoremmille lapsille Wong Baker FACES -asteikolla. Wong Baker/FACES -asteikko pisteytetään 2:n kerrannaisina (jokainen liittyy kasvojen reaktioon), alkaen minimipisteestä 0:sta maksimipisteeseen 10.
15 minuuttia
Muutos kipupisteissä numeerisen luokitusasteikon avulla (ikä> 11 vuotta)
Aikaikkuna: 15 minuuttia
Muutos kivun luokituksessa lähtötasosta 60 minuuttiin ketamiinin ensimmäisen annon jälkeen. 11-vuotiaille ja sitä vanhemmille potilaille kipua arvioidaan numeerisen arviointiasteikon avulla, joka on asteikko minimiarvosta 0 maksimipisteeseen 10.
15 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Opiaattien lisälääkitys
Aikaikkuna: ED-käynnin kesto, keskimäärin 5 tuntia
Opiaattikipulääkeannosten lukumäärä ja opiaattiekvivalentti/kg vertailu aiempien käyntien keskimääräiseen annokseen (jos potilaalla on aiemmin todettu VOE)
ED-käynnin kesto, keskimäärin 5 tuntia
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Potilasasennossa keskimäärin 5 tuntia
Potilaiden/vanhempien tyytyväisyys kyselylomakkeen perusteella. Potilaat vastaavat 4 pisteen asteikolla (ei ollenkaan onnellinen/hieman onnellinen/onnellinen ja tyytyväinen/erittäin onnellinen)
Potilasasennossa keskimäärin 5 tuntia
Pääsyprosentti
Aikaikkuna: ED-käynnin kesto, keskimäärin 5 tuntia
Jokaisen ryhmän potilaiden prosenttiosuus, jotka on otettu hoitoon (vs. kotiutetut)
ED-käynnin kesto, keskimäärin 5 tuntia
Käynnin paluuprosentti
Aikaikkuna: 1 viikko
Niiden potilaiden prosenttiosuus kussakin ryhmässä, joilla on uusintakäynti, joka on dokumentoitu sähköiseen sairauskertomukseen viikon sisällä ensiapukäynnistä.
1 viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abigail Nixon

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 19. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. marraskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-10379

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa