鼻内氯胺酮用于 PED 中镰状细胞病和血管闭塞发作 (VOE) 患者的疼痛控制
2024年11月14日 更新者：Abigail Nixon
在儿科急诊科使用鼻内 (IN) 氯胺酮控制镰状细胞病和血管闭塞发作 (VOE) 患者的疼痛
这将是一项描述性队列研究，将鼻内氯胺酮作为镰状细胞病患儿的初始镇痛药，这些患儿因血管闭塞危象到儿科急诊科就诊并正在等待静脉导管放置。
研究概览
详细说明
这将是一个前瞻性观察队列，涉及 3 至 25 岁的患者，这些患者在 Jacobi 医疗中心的儿科急诊科 (PED) 出现中度至重度疼痛（FACES 或数字评定量表 ≥ 5）的血管闭塞发作 (VOE) ) 在分诊时确定。
目前，我们机构对 VOE 的治疗标准是静脉内 (IV) 线放置和静脉阿片类镇痛。
患者将接受鼻内 (IN) 氯胺酮作为第一种父母镇痛药，以便在他们等待静脉注射和静脉镇痛时提供更直接的疼痛缓解，以控制阿片类药物镇痛，这是我们机构目前的护理标准。
本研究的主要目的是描述 IN 氯胺酮治疗小儿 ED 中 VOE 引起的中度至重度疼痛的镇痛效果，通过给药后不同时间间隔的疼痛量表评级来衡量。
次要目标是描述 IN 氯胺酮对额外剂量阿片类药物的需求、患者满意度和处置的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
5
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Bronx、New York、美国、10461
- Jacobi Medical Center
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Bronx、New York、美国、10461
- JACOBI
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 血红蛋白 SS 或 SC 病史
- 年龄在 3 岁至 25 岁之间，因血管闭塞性中度疼痛就诊于 PED，在分诊时确定为疼痛评分（FACES 或数字评定量表）≥ 5
- 父母或患者愿意提供同意/同意
- 英语会话
排除标准：
- 担心更严重并发症的患者，包括急性胸部、脾脏隔离症、败血症、中风、非 VOC 疼痛、哮喘恶化
- 对氯胺酮过敏
- 地面站<15
- 根据父母病史的阻塞性鼻腔解剖
- 精神疾病史
- 怀孕的患者将被排除在外。 我们的 PED 对 12 岁以上的女性患者进行常规妊娠检测。 被发现怀孕的患者将不会参加研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：标准镇痛
接受“无干预”的患者在等待用于肠胃外疼痛控制的静脉导管放置期间将不接受鼻内氯胺酮。
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有源比较器：鼻内氯胺酮 + 标准镇痛
在等待 IV 放置（最大 50mg）时，入组患者将在分流后接受一剂鼻内氯胺酮，剂量为 1mg/kg（氯胺酮 500mg/10mL 溶液）。
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在分诊时确定患有中度至重度疼痛的血管闭塞发作和镰状细胞病患者将在等待静脉注射时接受鼻内氯胺酮。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Wong Baker/FACES 改变疼痛评分（年龄 <11 岁）
大体时间：30分钟
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初始给予氯胺酮后 30 分钟疼痛等级从基线变化。
将使用 Wong Baker FACES 量表对 10 岁及以下的儿童进行疼痛评估。
Wong Baker/FACES 量表以 2 的倍数计分（每个与面部反应相关），从最低 0 到最高 10。
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30分钟
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使用数字评定量表（年龄 >11 岁）改变疼痛评分
大体时间：30分钟
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初始给予氯胺酮后 30 分钟疼痛等级从基线变化。
对于 11 岁及以上的患者，将使用数字评定量表评估疼痛，该量表从最低 0 到最高 10。
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30分钟
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使用 Wong Baker/FACES 改变疼痛评分（年龄 <11 岁）
大体时间：15分钟
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初始给予氯胺酮后 15 分钟疼痛等级从基线变化。
将使用 Wong Baker FACES 量表对 10 岁及以下的儿童进行疼痛评估。
Wong Baker/FACES 量表以 2 的倍数计分（每个与面部反应相关），从最低 0 到最高 10。
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15分钟
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使用数字评定量表（年龄 >11 岁）改变疼痛评分
大体时间：15分钟
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初始给予氯胺酮后 15 分钟疼痛等级从基线变化。
对于 11 岁及以上的患者，将使用数字评定量表评估疼痛，该量表从最低 0 到最高 10。
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15分钟
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使用 Wong Baker/FACES 改变疼痛评分（年龄 <11 岁）
大体时间：15分钟
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初始给予氯胺酮后 60 分钟疼痛等级从基线变化。
将使用 Wong Baker FACES 量表对 10 岁及以下的儿童进行疼痛评估。
Wong Baker/FACES 量表以 2 的倍数计分（每个与面部反应相关），从最低 0 到最高 10。
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15分钟
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使用数字评定量表（年龄 >11 岁）改变疼痛评分
大体时间：15分钟
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初始给予氯胺酮后 60 分钟疼痛等级从基线变化。
对于 11 岁及以上的患者，将使用数字评定量表评估疼痛，该量表从最低 0 到最高 10。
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15分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额外的阿片类药物
大体时间：急诊就诊时间，平均 5 小时
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阿片类镇痛药剂量的数量以及阿片类当量/千克与之前就诊的平均剂量的比较（如果患者之前曾因 VOE 而就诊）
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急诊就诊时间，平均 5 小时
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患者满意度
大体时间：根据患者意愿，平均 5 小时
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基于调查问卷的患者/家长满意度。
患者将根据 4 点量表回答（一点都不开心/有点开心/开心&满意/非常开心）
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根据患者意愿，平均 5 小时
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录取率
大体时间：急诊就诊时间，平均 5 小时
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每组中入院（与出院）患者的百分比
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急诊就诊时间，平均 5 小时
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回访率
大体时间：1周
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在急诊就诊后 1 周内在电子病历中记录了回访的每组患者的百分比。
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1周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月19日
初级完成 (实际的)
2020年10月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月3日
首次发布 (实际的)
2019年11月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年11月14日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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