Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal ketamin til smertekontrol hos patienter med seglcellesygdom og vaso-okklusiv episode (VOE) i PED

14. november 2024 opdateret af: Abigail Nixon

Brugen af ​​intranasal (IN) ketamin til smertekontrol hos patienter med seglcellesygdom og vaso-okklusiv episode (VOE) i den pædiatriske akutmodtagelse

Dette vil være et beskrivende kohortestudie af intranasal ketamin som det indledende analgetikum til børn med seglcellesygdom, der kommer til den pædiatriske akutmodtagelse med vaso-okklusiv krise og afventer intravenøs linjeplacering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv observationskohorte, der involverer patienter i alderen 3 til 25 år, som henvender sig til den pædiatriske akutafdeling (PED) på Jacobi Medical Center med vaso-okklusiv episode (VOE) i moderat-svær smerte (FACES eller numerisk vurderingsskala ≥5 ) som bestemt ved triage. I øjeblikket er standarden for behandling af VOE på vores institution intravenøs (IV) linjeplacering og IV opioidanalgesi. Patienten vil modtage intranasal (IN) ketamin som det første forældreanalgetikum, for at give mere øjeblikkelig smertelindring, mens de venter på IV-placering og IV-analgesi, for opioid smertekontrol, som i øjeblikket er standardbehandlingen på vores institution. Det primære formål med denne undersøgelse er at beskrive den analgetiske virkning af IN-ketamin ved behandling af moderat til svær smerte på grund af VOE i pædiatrisk ED målt ved en smerteskalavurdering ved forskellige tidsintervaller efter administration. Sekundære formål er at beskrive effekten af ​​IN ketamin på behovet for yderligere doser af opioidmedicin, patienttilfredshed og disposition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Jacobi Medical Center
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • JACOBI

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med hæmoglobin SS eller SC sygdom
  • Alder 3 år til 25 år, der præsenterer for PED med vaso-okklusiv med moderat-svær smerte bestemt ved triage som smertescore (FACES eller numerisk vurderingsskala) ≥ 5
  • Forælder eller patient, der er villig til at give samtykke/samtykke
  • engelsktalende

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med bekymring for mere alvorlige komplikationer, herunder akutte thorax, miltsekvestrering, sepsis, slagtilfælde, ikke-VOC smerter, astmaeksacerbation
  • Allergi over for ketamin
  • GCS <15
  • Obstruktiv nasal anatomi ifølge forældrehistorie
  • Historie om en psykiatrisk lidelse
  • Gravide patienter vil blive udelukket. Kvindelige patienter > 12 år bliver rutinemæssigt testet for graviditet i vores PED. Patienter, der viser sig at være gravide, vil ikke blive optaget i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard analgesi
Patienter, der modtager "ingen intervention", vil ikke modtage intranasal ketamin, mens de afventer intravenøs linjeplacering for parenteral smertekontrol.
Aktiv komparator: Intranasal ketamin + standard analgesi
Tilmeldte patienter vil modtage én dosis intranasal ketamin doseret med 1 mg/kg (Ketamin 500 mg/10 ml opløsning) efter triage, mens de venter på IV-placering (maks. 50 mg).
Medicin: Intranasal ketamin
Patienter med vaso-okklusiv episode og seglcellesygdom i moderat til svær smerte bestemt ved triage vil modtage intranasal ketamin, mens de afventer IV-placering.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i smertescore ved brug af Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 30 minutter efter indledende administration af ketamin. Smertevurderinger vil blive foretaget ved hjælp af Wong Baker FACES skalaen for børn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen scores i multipla af 2 (hver er forbundet med en ansigtsreaktion), startende fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
30 minutter
Ændring i smertescore ved hjælp af numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 30 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 30 minutter efter indledende administration af ketamin. For patienter 11 år og ældre vil smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
30 minutter
Ændring i smertescore ved brug af Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 15 minutter efter indledende administration af ketamin. Smertevurderinger vil blive foretaget ved hjælp af Wong Baker FACES skalaen for børn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen scores i multipla af 2 (hver er forbundet med en ansigtsreaktion), startende fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
15 minutter
Ændring i smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 15 minutter efter indledende administration af ketamin. For patienter ældre end 11 år og ældre vil smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
15 minutter
Ændring i smertescore ved brug af Wong Baker/FACES (alder <11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 60 minutter efter indledende administration af ketamin. Smertevurderinger vil blive foretaget ved hjælp af Wong Baker FACES skalaen for børn i alderen 10 år og yngre. Wong Baker/FACES-skalaen scores i multipla af 2 (hver er forbundet med en ansigtsreaktion), startende fra et minimum på 0 til et maksimum på 10.
15 minutter
Ændring i smertescore ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (alder>11 år)
Tidsramme: 15 minutter
Ændring i smertevurdering fra baseline til 60 minutter efter indledende administration af ketamin. For patienter på 11 år og ældre vil smerte blive vurderet ved hjælp af den numeriske vurderingsskala, som er en skala fra minimum 0 til maksimalt 10.
15 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yderligere opiatmedicin
Tidsramme: Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Antal opiat-analgetikadoser og en sammenligning af opiatækvivalenter/kilogram versus gennemsnitsdosis for tidligere besøg (hvis patienten er blevet set for VOE tidligere)
Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Patienttilfredshed
Tidsramme: Ved patientdisposition i gennemsnit 5 timer
Patient/forældretilfredshed baseret på spørgeskema. Patienterne vil svare ud fra en 4-punkts skala (slet ikke glad/lidt glad/glad & tilfreds/meget glad)
Ved patientdisposition i gennemsnit 5 timer
Adgangsrate
Tidsramme: Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Procentdel af patienter inden for hver gruppe, der er indlagt (versus udskrevet)
Varighed af ED besøg, i gennemsnit 5 timer
Antallet af tilbagevendende besøg
Tidsramme: En uge
Procentdel af patienter inden for hver gruppe, der har et genbesøg dokumenteret i den elektroniske journal inden for 1 uge efter skadestuebesøget.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abigail Nixon

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

5. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-10379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Analgesi

Kliniske forsøg med Intranasal ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner