口唇裂鼻変形の計算モデリングと鼻機能と治療結果の評価
2025年11月17日 更新者：Duke University
患者の鼻機能と治療結果の客観的評価のための成熟した片側口唇裂鼻変形の計算モデリング
この研究の目的は、コンピューターを使用して、コーン ビーム CT 画像から生成された鼻腔の 3D 構築における気流をシミュレートすることです。
コンピューター シミュレーションの結果は、研究者が裂けによる鼻の機能障害の重症度を特定し、呼吸機能の回復における現在の治療の影響を評価するのに役立ちます。
最終的な目標は、手術後の転帰を改善して、鼻呼吸機能を正常なレベルに戻すことです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Medical Center and affiliated practices
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
Duke Cleft and Craniofacial Center で待機的鼻閉手術を受ける予定の片側口唇裂鼻変形症患者。
既存の CBCT 画像データと健康な被験者で以前に収集された QOL 測定値が比較に使用されます。 健康な被験者は、前向きに研究に登録されません。
説明
包含基準:
- 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームを提供します。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない。
- 18歳以上の男性または女性。
- 片側口唇裂鼻変形症（uCLND）の臨床診断
- 鼻閉の待機手術予定
- 待機手術の術前精密検査の一環として、コーンビームコンピュータ断層撮影 (CBCT) を行う予定です。
除外基準:
- -鼻閉塞の修正のための以前の裂鼻形成術または鼻中隔形成術
- 妊娠中の女性：ベースラインから48時間以内に妊娠検査が行われます
- -プロトコルに概説されている研究手順に従うことができない、または従うことを望まない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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片側口唇裂鼻変形症 (uCLND)
-標準治療として鼻閉塞の外科的治療を受ける予定のuCLND患者。
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患者から報告されたQOLアンケート
他の名前：
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健常者
UCLNDコホートと比較するための基準範囲を作成するために使用される、鼻閉塞の以前の症状のない健康な被験者からの既存のデータ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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呼吸計測による数値流体力学シミュレーションの検証
時間枠：6ヶ月
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計算流体力学でシミュレートされた鼻抵抗と、鼻圧測定による呼吸測定からの鼻抵抗との間の一致率
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6ヶ月
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In vitro実験による数値流体力学シミュレーションの検証
時間枠：6ヶ月
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計算流体力学でシミュレートされた鼻抵抗と、3D プリントされたプラスチック鼻レプリカの in vitro 実験からの鼻抵抗測定との間の一致率
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6ヶ月
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体積気流に基づく鼻機能回復における現在の手術の有効性
時間枠：6ヶ月
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コーンビーム CT 画像から生成された患者固有の 3D 鼻モデルの計算流体力学シミュレーションから得られた、手術前と手術後のデータ間の体積気流速度の有意差の分析。
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6ヶ月
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鼻抵抗に基づく鼻機能回復における現在の手術の有効性
時間枠：6ヶ月
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コーンビーム CT 画像から生成された患者固有の 3D 鼻モデルの計算流体力学シミュレーションから得られた手術前と手術後のデータ間の鼻抵抗の有意差の分析
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6ヶ月
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鼻熱流束に基づく鼻機能回復における現在の手術の有効性
時間枠：6ヶ月
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コーンビーム CT 画像から生成された患者固有の 3D 鼻モデルの計算流体力学シミュレーションから得られた手術前と手術後のデータ間の鼻熱流束の有意差の分析。
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6ヶ月
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鼻の水分フラックスに基づく鼻機能回復における現在の手術の有効性
時間枠：6ヶ月
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コーンビーム コンピューター断層撮影画像から生成された患者固有の 3D 鼻モデルの計算流体力学シミュレーションから得られた手術前と手術後のデータ間の鼻の水分フラックスの有意差の分析。
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6ヶ月
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最大の鼻閉塞の解剖学的部位
時間枠：6ヶ月
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計算流体力学の一致に関する分析により、手術前の 3D 鼻モデルと実際の手術解剖学的部位から最大の鼻閉塞の解剖学的部位が特定されました。
CFD が特定した最大の鼻閉塞部位は、鼻抵抗が最も高い気道内の領域です。
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6ヶ月
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計算流体力学に基づく、体積気流に基づく片側口唇裂鼻変形患者のための最適化された治療オプション
時間枠：6ヶ月
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計算流体力学に基づく仮想手術鼻気道モデルの作成により、最大の鼻閉塞の解剖学的部位が特定されました。
計算流体力学で生成された片側の左右非対称パーセントを計算して、片側の口唇裂鼻変形患者に最適な治療の可能性を持つ上位 3 つの仮想手術鼻気道モデルを特定します。
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6ヶ月
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鼻抵抗に基づく片側口唇裂鼻変形患者の計算流体力学に基づく最適化された治療オプション
時間枠：6ヶ月
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計算流体力学に基づく仮想手術鼻気道モデルの作成により、最大の鼻閉塞の解剖学的部位が特定されました。
計算された鼻抵抗を使用して、仮想手術鼻気道モデルの上位 3 つを特定し、片側性口唇裂鼻変形患者に最適な治療の可能性を提供します。
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6ヶ月
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鼻熱流束に基づく片側口唇裂鼻変形患者の計算流体力学ベースの最適化された治療オプション
時間枠：6ヶ月
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計算流体力学に基づく仮想手術鼻気道モデルの作成により、最大の鼻閉塞の解剖学的部位が特定されました。
計算された鼻水分流束を使用して、仮想手術鼻気道モデルの上位 3 つを特定し、片側口唇裂鼻変形患者の治療に最適な可能性があります。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者報告アウトカム (PRO) 測定値の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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NOSE アンケートで測定された PRO 測定値の変更
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ベースライン、2 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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患者報告アウトカム (PRO) 測定値の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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SCHNOSアンケートで測定されたPRO測定値の変更
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ベースライン、2 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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患者報告アウトカム (PRO) 測定値の変更
時間枠：ベースライン、2 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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CLEFT-Q アンケートで測定された変更 PRO 測定値
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ベースライン、2 週間、8 週間、6 か月、12 か月
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鼻圧に基づいた最良の治療法を用いた上位 3 つの仮想手術鼻モデルの in vitro 分析
時間枠：6ヶ月
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最高の治療の可能性を秘めた上位 3 つの仮想手術鼻モデルの 3D プリント プラスチック鼻レプリカからの in vitro 分析は、片側気流圧を使用して行われます。
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6ヶ月
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片側の体積気流に基づいた最良の治療法を用いた上位 3 つの仮想手術鼻モデルの in vitro 分析
時間枠：6ヶ月
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最高の治療の可能性を秘めた上位 3 つの仮想手術鼻モデルの 3D プリント プラスチック鼻レプリカからの in vitro 分析は、片側の体積気流速度を使用して行われます。
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dennis Frank-Ito, PhD、Duke University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月1日
一次修了 (実際)
2025年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年7月30日
試験登録日
最初に提出
2019年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月31日
最初の投稿 (実際)
2019年11月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月17日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Pro00102005
- R01DE028554 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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