Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beräkningsmodellering av nässpaltsdeformitet och bedömning av näsfunktion och behandlingsresultat

17 november 2025 uppdaterad av: Duke University

Beräkningsmodellering av den mogna ensidiga läppspalten näsdeformitet för objektiv bedömning av patientens näsfunktion och behandlingsresultat

Syftet med denna studie är att använda datorer för att simulera luftflöde i 3D-konstruktion av din näshåla genererad från konstråle CT-bilder. Resultaten från datorsimuleringar kommer att hjälpa forskare att identifiera svårighetsgraden av spaltinducerad nasal dysfunktion och bedöma effekten av nuvarande behandling för att återställa andningsfunktionen. Det slutliga målet är att förbättra resultatet efter operationen för att återställa näsandningsfunktionen till normala nivåer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Medical Center and affiliated practices

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med unilateral näsdeformitet med läppspalt planerade att genomgå elektiv kirurgi för näsobstruktion vid Duke Cleft and Craniofacial Center.

Befintliga CBCT-avbildningsdata och QOL-mått som tidigare samlats in på friska försökspersoner kommer att användas för jämförelse. Friska försökspersoner kommer inte att prospektivt registreras i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahåll undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär.
  • Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden.
  • Man eller kvinna i åldern ≥18 år.
  • Klinisk diagnos av unilateral nässpaltsdeformitet (uCLND)
  • Planerad att genomgå elektiv operation för nasal obstruktion
  • Planerad att ha en Cone Beam Computed Tomography (CBCT) som en del av den preoperativa upparbetningen för elektiv kirurgi.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare näsplastik eller septoplastik för korrigering av nasal obstruktion
  • Gravida kvinnor: Ett graviditetstest kommer att utföras inom 48 timmar efter baslinjen
  • Patienter som inte kan eller vill följa studieprocedurerna som beskrivs i protokollet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Unilateral nässliten näsdeformitet (uCLND)
uCLND-patienter som är planerade att genomgå kirurgisk behandling för nasal obstruktion som standardvård.
Procedur: Kirurgisk reparation för nasal obstruktion
Patientrapporterade frågeformulär om livskvalitet
Andra namn:
  • observationella, patientrapporterade resultatmått
Friska ämnen
Befintliga data från friska försökspersoner utan tidigare symtom på nasal obstruktion används för att skapa normativa intervall för jämförelse med uCLND-kohort.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Validering av beräkningsvätskedynamiksimulering med andningsmätning
Tidsram: 6 månader
Procent överensstämmelse mellan beräkningsvätskedynamik simulerad näsmotstånd och näsmotstånd från rhinomometri andningsmätning
6 månader
Validering av beräkningsvätskedynamiksimulering med in vitro-experiment
Tidsram: 6 månader
Procent överensstämmelse mellan beräkningsvätskedynamik simulerad näsmotstånd och mätning av näsmotstånd från in vitro-experiment av 3D-tryckt näsreplika av plast
6 månader
Effektiviteten av nuvarande kirurgi för att återställa näsfunktionen baserat på volymetriskt luftflöde
Tidsram: 6 månader
Analys av signifikant skillnad i volymetrisk luftflöde mellan data före och efter operationen från beräkningsbaserade vätskedynamiksimuleringar av patientspecifika 3D-nasala modeller genererade från datortomografibilder med konstråle.
6 månader
Effektiviteten av nuvarande kirurgi för att återställa nasal funktion baserat på nasal motstånd
Tidsram: 6 månader
Analys av signifikant skillnad i näsmotstånd mellan data före och efter operationen från beräkningsbaserade vätskedynamiksimuleringar av patientspecifika 3D-näsmodeller genererade från datortomografibilder med konstråle
6 månader
Effektiviteten av nuvarande kirurgi för att återställa näsfunktionen baserat på nasalt värmeflöde
Tidsram: 6 månader
Analys av signifikant skillnad i nasalt värmeflöde mellan data före och efter operationen från beräkningsbaserade vätskedynamiksimuleringar av patientspecifika 3D-nasala modeller genererade från datortomografibilder med konstråle.
6 månader
Effektiviteten av nuvarande kirurgi för att återställa näsfunktionen baserat på nasalt fuktflöde
Tidsram: 6 månader
Analys av signifikant skillnad i nasalt fuktflöde mellan data före och efter operationen från beräkningsbaserade vätskedynamiksimuleringar av patientspecifika 3D-näsmodeller genererade från datortomografibilder med konstråle.
6 månader
Anatomiska platser med största nästäppa
Tidsram: 6 månader
Analys av överensstämmelse mellan beräkningsvätskedynamik identifierade anatomiska platser med störst näsobstruktion från 3D-näsmodeller före operation och faktiska kirurgiska anatomiska platser. CFD-identifierade platser med störst nasal obstruktion är regioner i luftvägarna med högsta nasala motstånd.
6 månader
Beräkningsbaserade vätskedynamikbaserade optimerade behandlingsalternativ för patienter med unilateral näsdeformitet med läppspalt baserat på volumetriskt luftflöde
Tidsram: 6 månader
Skapande av virtuella kirurgiska nasala luftvägsmodeller baserade på beräkningsvätskedynamik identifierade anatomiska platser med största nasala obstruktion. Beräkningsvätskedynamik genererad unilateral vänster och höger sida procent asymmetrisk kommer att beräknas för att identifiera de tre främsta modellerna för virtuell kirurgi näsluftvägar med bästa behandlingspotential för patienter med unilateral läppspalt näsdeformitet
6 månader
Beräkningsbaserade vätskedynamikbaserade optimerade behandlingsalternativ för patienter med unilateral läppspalt näsdeformitet baserat på näsmotstånd
Tidsram: 6 månader
Skapande av virtuella kirurgiska nasala luftvägsmodeller baserade på beräkningsvätskedynamik identifierade anatomiska platser med största nasala obstruktion. Beräknat näsmotstånd kommer att användas för att identifiera de tre bästa modellerna för virtuell kirurgi näsluftvägar med bästa behandlingspotential för patienter med unilateral läppspalt näsdeformitet
6 månader
Beräkningsbaserade vätskedynamikbaserade optimerade behandlingsalternativ för patienter med unilateral läppspalt näsdeformitet baserat på nasalt värmeflöde
Tidsram: 6 månader
Skapande av virtuella kirurgiska nasala luftvägsmodeller baserade på beräkningsvätskedynamik identifierade anatomiska platser med största nasala obstruktion. Beräknat näsfuktflöde kommer att användas för att identifiera de tre bästa modellerna för virtuell kirurgi näsluftvägar med bästa behandlingspotential för patienter med unilateral läppspalt näsdeformitet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av patientrapporterade resultatmått (PRO).
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Ändra PRO-mått mätt med NOSE frågeformulär
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring av patientrapporterade resultatmått (PRO).
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Ändra PRO-mått mätt med SCHNOS frågeformulär
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Förändring av patientrapporterade resultatmått (PRO).
Tidsram: baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
Ändra PRO-mått mätt med CLEFT-Q frågeformulär
baslinje, 2 veckor, 8 veckor, 6 månader, 12 månader
in vitro-analys för topp tre virtuella kirurgiska näsmodeller med bästa behandling baserad på nästryck
Tidsram: 6 månader
in vitro-analys från 3D-printad näsreplika av plast av de tre bästa näsmodellerna för virtuell kirurgi med bästa behandlingspotential kommer att göras med hjälp av unilateralt luftflödestryck.
6 månader
in vitro-analys för topp tre virtuella kirurgiska näsmodeller med bästa behandling baserad på unilateralt volumetriskt luftflöde
Tidsram: 6 månader
in vitro-analys från 3D-printad näsreplika av plast av de tre bästa näsmodellerna för virtuell kirurgi med bästa behandlingspotential kommer att göras med hjälp av unilateral volumetrisk luftflödeshastighet.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Duke University

Samarbetspartners

National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)

Utredare

  • Huvudutredare: Dennis Frank-Ito, PhD, Duke University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2025

Avslutad studie (Faktisk)

30 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

5 november 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

19 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Pro00102005
  • R01DE028554 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera